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외상성 뇌손상 중재를 위한 재활 연구 및 훈련 센터--청소년 온라인 문제 해결 연구 (RRTC--TOPS)

2016년 3월 7일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

외상성 뇌손상 중재재활연구훈련센터

이 연구는 외상성 뇌 손상을 입은 십대와 그 가족의 문제 해결, 의사 소통 기술, 스트레스 관리 전략 및 대처 능력을 향상시키는 인터넷 기반 심리 사회적 치료의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

청소년의 외상성 뇌 손상(TBI)은 청소년과 가족 모두에게 심각한 스트레스 요인입니다. 기존 개입은 드물고 치료에 대한 접근은 거리와 재정에 의해 제한될 수 있습니다. 이전 연구 결과 및 참가자 피드백을 기반으로, 아동 행동 및 기능, 부모의 우울증 개선에 있어 TOPS의 효능을 TOPS-TO(TOPS-Teen Only)의 효능과 비교하는 다중 사이트 연구를 수행하여 이전에 개발된 TOPS 개입을 확장할 것을 제안합니다. 고통과 가족 기능. 두 활성 치료의 효능은 인터넷 리소스 비교 그룹(IRC)과 관련하여 조사됩니다. 1-3년차 동안 중등도에서 중증 TBI가 있는 11세에서 18세 사이의 어린이 165명을 모집하여 TOPS, TOPS-TO 또는 IRC를 받도록 무작위로 배정합니다. 우리는 TOPS가 IRC에 비해 아동, 간병인 및 가족 기능을 향상시킬 것으로 기대합니다. 그러나 그 TOPS-TO는 아이의 행동과 적응을 향상시킬 뿐입니다. 선행 연구를 바탕으로 우리는 TOPS의 가족 수준 치료 모델이 TOPS-TO보다 사회적 자원이 적은 아동/청소년의 아동 행동 개선에 더 효과적일 수 있을 것으로 기대합니다. 이러한 기대치를 감안할 때 다음 가설을 테스트할 것입니다. 1) TOPS 또는 TOPS-TO를 받는 TBI가 있는 어린이는 IRC를 받는 어린이보다 치료 후 및 6세에 더 적은 행동 문제, 더 큰 사회적 능력 및 더 나은 기능을 가질 것입니다. 월 후속 평가. 2) TOPS를 받는 어린이의 보호자는 치료 후 및 6개월 추적 평가에서 TOPS-TO 또는 IRC를 받는 어린이보다 우울증 및 심리적 고통이 적고 부모-자녀 갈등이 적고 가족 기능이 더 우수하다고 보고할 것입니다. 3) 사회적 자원은 치료 효능을 조절하여 제한된 사회적 및 경제적 자원을 가진 아동이 보다 포괄적인 TOPS 개입에서 더 큰 개선을 보일 것입니다. 우리는 IRC 그룹에 비해 TOPS 그룹에서 후속 조치에서 더 나은 십대 문제 해결 및 의사 소통 기술, 더 적은 십대 정서적/행동 문제, 더 적은 부모의 부담 및 고통, 더 적은 부모-십대 갈등을 가정합니다. TOPS는 십대의 사회적 및 정서적 기능을 개선하는 것을 목표로 TBI 후 십대의 다각적인 요구를 해결하기 위해 새로운 기술을 사용하여 성인으로의 복잡한 전환과 독립적인 기능을 더 잘 협상할 수 있도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies' and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 18개월 이내에 발생한 중등도에서 중증 TBI
  • 하룻밤 입원
  • 영어로 말하기
  • 부모는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 자녀가 부모 또는 보호자와 함께 살지 않음
  • 아동 또는 부모가 정신과적 문제로 입원한 이력이 있는 경우
  • TBI는 아동 학대의 결과입니다.
  • 어린이가 둔상이 아닌 부상(예: 발사체 부상, 뇌졸중, 익사 또는 기타 형태의 질식)을 입었습니다.
  • 중등도 또는 중증 정신 지체, 자폐증 또는 상당한 발달 장애로 진단됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 청소년 온라인 문제 해결(TOPS)
웹 개입
TOPS 프로그램은 등록된 모든 가족에게 스트레스 관리, 문제 해결, 의사 소통 및 사회적 기술에 대한 교육을 제공하는 10개의 세션으로 구성되며 나머지 6개의 세션은 개별 가족의 스트레스 요인 및 부담과 관련된 내용을 다룹니다. 각 자가 온라인 세션에는 TBI가 자신에게 어떤 영향을 미쳤는지에 대해 이야기하는 실제 청소년, 기술 관련 콘텐츠, 기술을 모델링하는 청소년 및/또는 가족을 보여주는 비디오 클립, 가족에게 기술을 연습할 기회를 제공하는 연습이 포함됩니다. 자가 안내 웹 페이지를 완료한 후 가족은 화상 회의를 통해 치료사와 만날 것입니다. 치료사는 운동을 검토하고 가족이 식별한 문제 또는 목표로 문제 해결 프로세스를 구현하도록 가족을 돕습니다.
다른 이름들:
  • 상의
TOPS-TO는 TOPS와 동일한 기술을 대상으로 하며 대체로 동일한 웹 사이트 및 개입 콘텐츠를 포함합니다. 다만 가족의 참여 정도에 따라 차이가 있다. TOPS-TO에서는 가족 전체가 아닌 아동·청소년 단독으로 세션이 진행됩니다. 부모는 자신의 암호로 보호된 사이트를 통해 TOPS-TO 웹사이트 콘텐츠에 액세스할 수 있으므로 자녀가 배우는 기술을 이해할 수 있습니다. 그러나 치료사와의 동시 화상 회의에는 부모가 아닌 청소년만 참여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • TOPS-TO
IRC 그룹의 가족은 컴퓨터, 프린터 및 고속 인터넷 접속이 현재 없는 경우에도 제공됩니다. 또한 IRC 가족은 뇌 손상 리소스 및 링크(TOPS 및 TOPS-TO 홈페이지에 제공된 것과 동일)의 홈페이지에 대한 액세스 권한을 받지만 특정 세션 콘텐츠에 액세스할 수는 없습니다. 이를 통해 웹에서 사용할 수 있는 정보 및 리소스에 대한 액세스와 관련하여 그룹을 동일시할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • IRC
실험적: 청소년 온라인 문제 해결 --- 청소년 전용
웹 개입
TOPS-TO는 TOPS와 동일한 기술을 대상으로 하며 대체로 동일한 웹 사이트 및 개입 콘텐츠를 포함합니다. 다만 가족의 참여 정도에 따라 차이가 있다. TOPS-TO에서는 가족 전체가 아닌 아동·청소년 단독으로 세션이 진행됩니다. 부모는 자신의 암호로 보호된 사이트를 통해 TOPS-TO 웹사이트 콘텐츠에 액세스할 수 있으므로 자녀가 배우는 기술을 이해할 수 있습니다. 그러나 치료사와의 동시 화상 회의에는 부모가 아닌 청소년만 참여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • TOPS-TO
ACTIVE_COMPARATOR: 인터넷 리소스 비교
웹 개입
IRC 그룹의 가족은 컴퓨터, 프린터 및 고속 인터넷 접속이 현재 없는 경우에도 제공됩니다. 또한 IRC 가족은 뇌 손상 리소스 및 링크(TOPS 및 TOPS-TO 홈페이지에 제공된 것과 동일)의 홈페이지에 대한 액세스 권한을 받지만 특정 세션 콘텐츠에 액세스할 수는 없습니다. 이를 통해 웹에서 사용할 수 있는 정보 및 리소스에 대한 액세스와 관련하여 그룹을 동일시할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • IRC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상위 보고서 측정
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
십대 자기 보고 조치
기간: 5 년
5 년
신경심리검사
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

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