Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie Onderzoeks- en trainingscentrum voor interventies bij traumatisch hersenletsel - Onderzoek naar online probleemoplossing voor tieners (RRTC--TOPS)

Revalidatie Onderzoeks- en Trainingscentrum voor Interventies bij Traumatisch Hersenletsel

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een op internet gebaseerde psychosociale behandeling bij het verbeteren van het oplossen van problemen, communicatieve vaardigheden, stressmanagementstrategieën en het omgaan met tieners die een traumatisch hersenletsel hebben gehad en hun families.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) bij adolescenten is een belangrijke stressfactor voor zowel de tiener als zijn of haar familie. Bestaande interventies zijn zeldzaam en toegang tot behandeling kan beperkt zijn door afstand en financiën. Op basis van eerdere bevindingen en feedback van deelnemers stellen we voor om de eerder ontwikkelde TOPS-interventie uit te breiden door een onderzoek op meerdere locaties uit te voeren waarin de werkzaamheid van TOPS wordt vergeleken met die van TOPS-Teen Only (TOPS-TO) bij het verbeteren van het gedrag en functioneren van kinderen, ouderlijke depressie en nood en gezinsfunctioneren. De werkzaamheid van beide actieve behandelingen zou worden onderzocht in relatie tot een internetbronvergelijkingsgroep (IRC). Gedurende jaar 1-3 zullen we 165 kinderen tussen de 11 en 18 jaar met matige tot ernstige TBI rekruteren en willekeurig toewijzen aan TOPS, TOPS-TO of IRC. We verwachten dat TOPS zal resulteren in verbeteringen in het functioneren van het kind, de verzorger en het gezin ten opzichte van IRC; maar dat TOPS-TO alleen maar leidt tot verbeteringen in het gedrag en de aanpassing van het kind. Op basis van eerder onderzoek verwachten we dat het TOPS-behandelingsmodel op gezinsniveau effectiever kan zijn dan TOPS-TO bij het verbeteren van het kindergedrag van kinderen/adolescenten met minder sociale hulpbronnen. Gezien deze verwachtingen zullen we de volgende hypothesen testen: 1) Kinderen met TBI die TOPS of TOPS-TO krijgen, zullen minder gedragsproblemen, grotere sociale competentie en beter functioneren hebben dan kinderen die IRC krijgen, zowel na de behandeling als op een 6-jarige leeftijd. maand follow-up beoordeling. 2) Mantelzorgers van kinderen die TOPS krijgen, rapporteren minder depressie en psychische problemen, minder ouder-kindconflicten en beter gezinsfunctioneren dan degenen die TOPS-TO of IRC krijgen, zowel na de behandeling als bij een follow-upbeoordeling na 6 maanden. 3) Sociale hulpbronnen zullen de effectiviteit van de behandeling matigen, zodat kinderen met beperkte sociale en economische middelen grotere verbeteringen zullen laten zien in de uitgebreidere TOPS-interventie. We veronderstellen betere probleemoplossende en communicatieve vaardigheden van tieners, minder emotionele/gedragsproblemen van tieners, minder ouderlijke last en leed, en minder ouder-tienerconflicten bij de follow-up bij de TOPS-groep in vergelijking met de IRC-groep. TOPS maakt gebruik van opkomende technologie om tegemoet te komen aan de veelzijdige behoeften van tieners die TBI volgen met als doel het sociale en emotionele functioneren van de tiener te verbeteren, waardoor hij of zij beter kan omgaan met de complexe overgang naar volwassenheid en onafhankelijk functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies' and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige TBI die in de afgelopen 18 maanden is opgetreden
  • Overnachting in het ziekenhuis
  • Engels sprekende
  • Ouders moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kind woont niet bij ouders of voogd
  • Kind of ouder heeft een geschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische problemen
  • TBI is een gevolg van kindermishandeling
  • Kind heeft een niet-stom letsel opgelopen (bijv. projectielwond, beroerte, verdrinking of andere vorm van verstikking)
  • Gediagnosticeerd met matige of ernstige mentale retardatie, autisme of een significante ontwikkelingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Online probleemoplossing voor tieners (TOPS)
Webinterventie
Het TOPS-programma heeft 10 sessies die alle ingeschreven gezinnen trainen in stressmanagement, probleemoplossing, communicatie en sociale vaardigheden, terwijl de overige 6 sessies inhoud behandelen die verband houdt met de stressfactoren en lasten van individuele gezinnen. Elke zelfgeleide online sessie bevat echte adolescenten die vertellen hoe TBI hen heeft beïnvloed, inhoud met betrekking tot de vaardigheid, videoclips waarin adolescenten en/of gezinnen de vaardigheid modelleren, en oefeningen die het gezin de kans geven om de vaardigheid te oefenen. Na het voltooien van de zelfgeleide webpagina's, zal het gezin de therapeut via videoconferentie ontmoeten; de therapeut zal de oefeningen bekijken en het gezin helpen het probleemoplossende proces te implementeren met een probleem of doel dat door het gezin is geïdentificeerd.
Andere namen:
  • TOPS
TOPS-TO richt zich op dezelfde vaardigheden als TOPS en bevat grotendeels dezelfde website en interventie-inhoud. Het verschilt echter met betrekking tot de mate van betrokkenheid van de familie bij de sessies. In TOPS-TO worden de sessies alleen met het kind of de adolescent gehouden, in plaats van met het hele gezin. Ouders krijgen toegang tot de inhoud van de TOPS-TO-website via hun eigen met een wachtwoord beveiligde site, zodat ze de vaardigheden begrijpen die hun kind aan het leren is. Alleen de adolescent, en niet de ouders, nemen echter deel aan de synchrone videoconferenties met de therapeut.
Andere namen:
  • TOPS-NAAR
Gezinnen in de IRC-groep krijgen ook een computer, printer en snel internet als ze die momenteel niet hebben. Bovendien krijgen IRC-families toegang tot een startpagina met informatie over hersenletsel en links (identiek aan die op de TOPS- en TOPS-TO-startpagina), maar hebben ze geen toegang tot specifieke sessie-inhoud. Dit stelt ons in staat om de groepen gelijk te stellen met betrekking tot toegang tot de informatie en bronnen die beschikbaar zijn op het web.
Andere namen:
  • IRC
EXPERIMENTEEL: Tiener online probleemoplossing --- Alleen tiener
Webinterventie
TOPS-TO richt zich op dezelfde vaardigheden als TOPS en bevat grotendeels dezelfde website en interventie-inhoud. Het verschilt echter met betrekking tot de mate van betrokkenheid van de familie bij de sessies. In TOPS-TO worden de sessies alleen met het kind of de adolescent gehouden, in plaats van met het hele gezin. Ouders krijgen toegang tot de inhoud van de TOPS-TO-website via hun eigen met een wachtwoord beveiligde site, zodat ze de vaardigheden begrijpen die hun kind aan het leren is. Alleen de adolescent, en niet de ouders, nemen echter deel aan de synchrone videoconferenties met de therapeut.
Andere namen:
  • TOPS-NAAR
ACTIVE_COMPARATOR: Vergelijking van internetbronnen
Webinterventie
Gezinnen in de IRC-groep krijgen ook een computer, printer en snel internet als ze die momenteel niet hebben. Bovendien krijgen IRC-families toegang tot een startpagina met informatie over hersenletsel en links (identiek aan die op de TOPS- en TOPS-TO-startpagina), maar hebben ze geen toegang tot specifieke sessie-inhoud. Dit stelt ons in staat om de groepen gelijk te stellen met betrekking tot toegang tot de informatie en bronnen die beschikbaar zijn op het web.
Andere namen:
  • IRC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregelen ouderrapportage
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregelen voor zelfrapportage door tieners
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Neuropsychologische testen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren