- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01042899
Revalidatie Onderzoeks- en trainingscentrum voor interventies bij traumatisch hersenletsel - Onderzoek naar online probleemoplossing voor tieners (RRTC--TOPS)
7 maart 2016 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Revalidatie Onderzoeks- en Trainingscentrum voor Interventies bij Traumatisch Hersenletsel
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een op internet gebaseerde psychosociale behandeling bij het verbeteren van het oplossen van problemen, communicatieve vaardigheden, stressmanagementstrategieën en het omgaan met tieners die een traumatisch hersenletsel hebben gehad en hun families.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) bij adolescenten is een belangrijke stressfactor voor zowel de tiener als zijn of haar familie.
Bestaande interventies zijn zeldzaam en toegang tot behandeling kan beperkt zijn door afstand en financiën.
Op basis van eerdere bevindingen en feedback van deelnemers stellen we voor om de eerder ontwikkelde TOPS-interventie uit te breiden door een onderzoek op meerdere locaties uit te voeren waarin de werkzaamheid van TOPS wordt vergeleken met die van TOPS-Teen Only (TOPS-TO) bij het verbeteren van het gedrag en functioneren van kinderen, ouderlijke depressie en nood en gezinsfunctioneren.
De werkzaamheid van beide actieve behandelingen zou worden onderzocht in relatie tot een internetbronvergelijkingsgroep (IRC).
Gedurende jaar 1-3 zullen we 165 kinderen tussen de 11 en 18 jaar met matige tot ernstige TBI rekruteren en willekeurig toewijzen aan TOPS, TOPS-TO of IRC.
We verwachten dat TOPS zal resulteren in verbeteringen in het functioneren van het kind, de verzorger en het gezin ten opzichte van IRC; maar dat TOPS-TO alleen maar leidt tot verbeteringen in het gedrag en de aanpassing van het kind.
Op basis van eerder onderzoek verwachten we dat het TOPS-behandelingsmodel op gezinsniveau effectiever kan zijn dan TOPS-TO bij het verbeteren van het kindergedrag van kinderen/adolescenten met minder sociale hulpbronnen.
Gezien deze verwachtingen zullen we de volgende hypothesen testen: 1) Kinderen met TBI die TOPS of TOPS-TO krijgen, zullen minder gedragsproblemen, grotere sociale competentie en beter functioneren hebben dan kinderen die IRC krijgen, zowel na de behandeling als op een 6-jarige leeftijd. maand follow-up beoordeling.
2) Mantelzorgers van kinderen die TOPS krijgen, rapporteren minder depressie en psychische problemen, minder ouder-kindconflicten en beter gezinsfunctioneren dan degenen die TOPS-TO of IRC krijgen, zowel na de behandeling als bij een follow-upbeoordeling na 6 maanden.
3) Sociale hulpbronnen zullen de effectiviteit van de behandeling matigen, zodat kinderen met beperkte sociale en economische middelen grotere verbeteringen zullen laten zien in de uitgebreidere TOPS-interventie.
We veronderstellen betere probleemoplossende en communicatieve vaardigheden van tieners, minder emotionele/gedragsproblemen van tieners, minder ouderlijke last en leed, en minder ouder-tienerconflicten bij de follow-up bij de TOPS-groep in vergelijking met de IRC-groep.
TOPS maakt gebruik van opkomende technologie om tegemoet te komen aan de veelzijdige behoeften van tieners die TBI volgen met als doel het sociale en emotionele functioneren van de tiener te verbeteren, waardoor hij of zij beter kan omgaan met de complexe overgang naar volwassenheid en onafhankelijk functioneren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies' and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige TBI die in de afgelopen 18 maanden is opgetreden
- Overnachting in het ziekenhuis
- Engels sprekende
- Ouders moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kind woont niet bij ouders of voogd
- Kind of ouder heeft een geschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische problemen
- TBI is een gevolg van kindermishandeling
- Kind heeft een niet-stom letsel opgelopen (bijv. projectielwond, beroerte, verdrinking of andere vorm van verstikking)
- Gediagnosticeerd met matige of ernstige mentale retardatie, autisme of een significante ontwikkelingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Online probleemoplossing voor tieners (TOPS)
Webinterventie
|
Het TOPS-programma heeft 10 sessies die alle ingeschreven gezinnen trainen in stressmanagement, probleemoplossing, communicatie en sociale vaardigheden, terwijl de overige 6 sessies inhoud behandelen die verband houdt met de stressfactoren en lasten van individuele gezinnen.
Elke zelfgeleide online sessie bevat echte adolescenten die vertellen hoe TBI hen heeft beïnvloed, inhoud met betrekking tot de vaardigheid, videoclips waarin adolescenten en/of gezinnen de vaardigheid modelleren, en oefeningen die het gezin de kans geven om de vaardigheid te oefenen.
Na het voltooien van de zelfgeleide webpagina's, zal het gezin de therapeut via videoconferentie ontmoeten; de therapeut zal de oefeningen bekijken en het gezin helpen het probleemoplossende proces te implementeren met een probleem of doel dat door het gezin is geïdentificeerd.
Andere namen:
TOPS-TO richt zich op dezelfde vaardigheden als TOPS en bevat grotendeels dezelfde website en interventie-inhoud.
Het verschilt echter met betrekking tot de mate van betrokkenheid van de familie bij de sessies.
In TOPS-TO worden de sessies alleen met het kind of de adolescent gehouden, in plaats van met het hele gezin.
Ouders krijgen toegang tot de inhoud van de TOPS-TO-website via hun eigen met een wachtwoord beveiligde site, zodat ze de vaardigheden begrijpen die hun kind aan het leren is.
Alleen de adolescent, en niet de ouders, nemen echter deel aan de synchrone videoconferenties met de therapeut.
Andere namen:
Gezinnen in de IRC-groep krijgen ook een computer, printer en snel internet als ze die momenteel niet hebben.
Bovendien krijgen IRC-families toegang tot een startpagina met informatie over hersenletsel en links (identiek aan die op de TOPS- en TOPS-TO-startpagina), maar hebben ze geen toegang tot specifieke sessie-inhoud.
Dit stelt ons in staat om de groepen gelijk te stellen met betrekking tot toegang tot de informatie en bronnen die beschikbaar zijn op het web.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Tiener online probleemoplossing --- Alleen tiener
Webinterventie
|
TOPS-TO richt zich op dezelfde vaardigheden als TOPS en bevat grotendeels dezelfde website en interventie-inhoud.
Het verschilt echter met betrekking tot de mate van betrokkenheid van de familie bij de sessies.
In TOPS-TO worden de sessies alleen met het kind of de adolescent gehouden, in plaats van met het hele gezin.
Ouders krijgen toegang tot de inhoud van de TOPS-TO-website via hun eigen met een wachtwoord beveiligde site, zodat ze de vaardigheden begrijpen die hun kind aan het leren is.
Alleen de adolescent, en niet de ouders, nemen echter deel aan de synchrone videoconferenties met de therapeut.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vergelijking van internetbronnen
Webinterventie
|
Gezinnen in de IRC-groep krijgen ook een computer, printer en snel internet als ze die momenteel niet hebben.
Bovendien krijgen IRC-families toegang tot een startpagina met informatie over hersenletsel en links (identiek aan die op de TOPS- en TOPS-TO-startpagina), maar hebben ze geen toegang tot specifieke sessie-inhoud.
Dit stelt ons in staat om de groepen gelijk te stellen met betrekking tot toegang tot de informatie en bronnen die beschikbaar zijn op het web.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregelen ouderrapportage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregelen voor zelfrapportage door tieners
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Neuropsychologische testen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Wade SL, Fisher AP, Kaizar EE, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Recovery Trajectories of Child and Family Outcomes Following Online Family Problem-Solving Therapy for Children and Adolescents after Traumatic Brain Injury. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Oct;25(9):941-949. doi: 10.1017/S1355617719000778. Epub 2019 Aug 13.
- Narad ME, Raj S, Yeates KO, Taylor HG, Kirkwood MW, Stancin T, Wade SL. Randomized Controlled Trial of an Online Problem-Solving Intervention Following Adolescent Traumatic Brain Injury: Family Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2019 May;100(5):811-820. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.010. Epub 2019 Feb 6.
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Lantagne A, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Yeates KO, Wade SL. Featured Article: Interpersonal Stressors and Resources as Predictors of Adolescent Adjustment Following Traumatic Brain Injury. J Pediatr Psychol. 2018 Aug 1;43(7):703-712. doi: 10.1093/jpepsy/jsy020.
- Wade SL, Narad ME, Kingery KM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO. Teen online problem solving for teens with traumatic brain injury: Rationale, methods, and preliminary feasibility of a teen only intervention. Rehabil Psychol. 2017 Aug;62(3):290-299. doi: 10.1037/rep0000160.
- Wade SL, Cassedy AE, Fulks LE, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO, Kurowski BG. Problem-Solving After Traumatic Brain Injury in Adolescence: Associations With Functional Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1614-1621. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- hoofd wond
- TBI
- intracranieel oedeem
- hersenoedeem
- craniocerebrale trauma
- hersenbloeding, traumatisch
- subduraal hematoom
- hersenschudding
- hoofdletsel, gesloten
- epiduraal hematoom
- extraaxiale bloeding
- corticale kneuzing
- wonden en verwondingen
- aandoeningen van omgevingsoorsprong
- trauma, zenuwstelsel
- hersenletsel
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H133B090010--01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .