- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01042899
Centro de Pesquisa e Treinamento em Reabilitação para Intervenções em Lesões Cerebrais Traumáticas - Estudo de Resolução de Problemas Online para Adolescentes (RRTC--TOPS)
7 de março de 2016 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Centro de Pesquisa e Treinamento em Reabilitação para Intervenções em Lesões Cerebrais Traumáticas
Este estudo avaliará a eficácia de um tratamento psicossocial baseado na Internet para melhorar a resolução de problemas, habilidades de comunicação, estratégias de gerenciamento de estresse e enfrentamento entre adolescentes que tiveram uma lesão cerebral traumática e suas famílias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática (TCE) em adolescentes é um estressor significativo tanto para o adolescente quanto para sua família.
As intervenções existentes são raras e o acesso ao tratamento pode ser restringido pela distância e pelas finanças.
Com base nas descobertas anteriores e no feedback dos participantes, propomos expandir a intervenção TOPS desenvolvida anteriormente, realizando um estudo multi-local comparando a eficácia do TOPS com a do TOPS-Teen Only (TOPS-TO) na melhora do comportamento e funcionamento da criança, depressão dos pais e angústia e funcionamento familiar.
A eficácia de ambos os tratamentos ativos seria examinada em relação a um grupo de comparação de recursos da Internet (IRC).
Durante os anos 1-3, recrutaremos 165 crianças entre 11 e 18 anos com TCE moderado a grave e as designaremos aleatoriamente para receber TOPS, TOPS-TO ou IRC.
Prevemos que o TOPS resultará em melhorias no funcionamento da criança, do cuidador e da família em relação ao IRC; mas esse TOPS-TO resultará apenas em melhorias no comportamento e adaptação da criança.
Com base em pesquisas anteriores, prevemos que o modelo de tratamento de nível familiar do TOPS pode ser mais eficaz do que o TOPS-TO para melhorar o comportamento infantil de crianças/adolescentes com menos recursos sociais.
Dadas essas expectativas, testaremos as seguintes hipóteses: 1) Crianças com TCE recebendo TOPS ou TOPS-TO terão menos problemas de comportamento, maior competência social e melhor funcionamento do que aquelas recebendo IRC tanto no pós-tratamento quanto no 6- avaliação de acompanhamento mensal.
2) Os cuidadores de crianças que recebem TOPS relatam menos depressão e sofrimento psicológico, menos conflito entre pais e filhos e melhor funcionamento familiar do que aqueles que recebem TOPS-TO ou IRC tanto no pós-tratamento quanto na avaliação de acompanhamento de 6 meses.
3) Os recursos sociais moderarão a eficácia do tratamento, de modo que as crianças com recursos sociais e econômicos limitados apresentarão maiores melhorias na intervenção TOPS mais abrangente.
Nós hipotetizamos melhores habilidades de comunicação e resolução de problemas de adolescentes, menos problemas emocionais/comportamentais de adolescentes, menos carga e angústia dos pais e menos conflito entre pais e adolescentes no acompanhamento entre o grupo TOPS em comparação com o grupo IRC.
O TOPS faz uso de tecnologia emergente para atender às necessidades multifacetadas de adolescentes após TCE com o objetivo de melhorar o funcionamento social e emocional do adolescente, permitindo-lhe negociar melhor a complexa transição para a vida adulta e o funcionamento independente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies' and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE moderado a grave ocorrido nos últimos 18 meses
- Pernoite no hospital
- fala inglês
- Os pais devem estar dispostos a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Criança não mora com os pais ou responsável
- Filho ou pai tem histórico de hospitalização por problema psiquiátrico
- TBI é resultado de abuso infantil
- A criança sofreu uma lesão não contundente (por exemplo, ferida de projétil, acidente vascular cerebral, afogamento ou outra forma de asfixia)
- Diagnosticado com retardo mental moderado ou grave, autismo ou deficiência de desenvolvimento significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Solução de problemas on-line para adolescentes (TOPS)
Intervenção na web
|
O programa TOPS tem 10 sessões que fornecem treinamento em gerenciamento de estresse, resolução de problemas, comunicação e habilidades sociais para todas as famílias inscritas, enquanto as 6 sessões restantes abordam o conteúdo relacionado aos estressores e fardos de famílias individuais.
Cada sessão on-line autoguiada inclui adolescentes reais falando sobre como o TCE os afetou, conteúdo sobre a habilidade, videoclipes mostrando adolescentes e/ou famílias modelando a habilidade e exercícios que dão à família a oportunidade de praticar a habilidade.
Após a conclusão das páginas da web autoguiadas, a família se reunirá com o terapeuta por videoconferência; o terapeuta revisará os exercícios e ajudará a família a implementar o processo de resolução de problemas com um problema ou objetivo identificado pela família.
Outros nomes:
O TOPS-TO visa as mesmas habilidades que o TOPS e inclui basicamente o mesmo site e conteúdo de intervenção.
No entanto, difere no que diz respeito ao grau de envolvimento da família nas sessões.
No TOPS-TO, as sessões serão realizadas apenas com a criança ou adolescente, e não com a família como um todo.
Os pais terão acesso ao conteúdo do site TOPS-TO por meio de seu próprio site protegido por senha, para que possam entender as habilidades que seus filhos estão aprendendo.
No entanto, apenas o adolescente, e não os pais, participará das videoconferências síncronas com o terapeuta.
Outros nomes:
As famílias do grupo IRC também receberão um computador, impressora e acesso à Internet de alta velocidade, caso não os possuam no momento.
Além disso, as famílias do IRC recebem acesso a uma página inicial de recursos e links para lesões cerebrais (idênticos aos fornecidos na página inicial do TOPS e TOPS-TO), mas não poderão acessar o conteúdo específico da sessão.
Isso nos permitirá equiparar os grupos com relação ao acesso às informações e recursos disponíveis na Web.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Solução de problemas on-line para adolescentes --- Somente para adolescentes
Intervenção Web
|
O TOPS-TO visa as mesmas habilidades que o TOPS e inclui basicamente o mesmo site e conteúdo de intervenção.
No entanto, difere no que diz respeito ao grau de envolvimento da família nas sessões.
No TOPS-TO, as sessões serão realizadas apenas com a criança ou adolescente, e não com a família como um todo.
Os pais terão acesso ao conteúdo do site TOPS-TO por meio de seu próprio site protegido por senha, para que possam entender as habilidades que seus filhos estão aprendendo.
No entanto, apenas o adolescente, e não os pais, participará das videoconferências síncronas com o terapeuta.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparação de Recursos da Internet
Intervenção Web
|
As famílias do grupo IRC também receberão um computador, impressora e acesso à Internet de alta velocidade, caso não os possuam no momento.
Além disso, as famílias do IRC recebem acesso a uma página inicial de recursos e links para lesões cerebrais (idênticos aos fornecidos na página inicial do TOPS e TOPS-TO), mas não poderão acessar o conteúdo específico da sessão.
Isso nos permitirá equiparar os grupos com relação ao acesso às informações e recursos disponíveis na Web.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medidas do relatório principal
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medidas de autorrelato para adolescentes
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Teste Neuropsicológico
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Wade SL, Fisher AP, Kaizar EE, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Recovery Trajectories of Child and Family Outcomes Following Online Family Problem-Solving Therapy for Children and Adolescents after Traumatic Brain Injury. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Oct;25(9):941-949. doi: 10.1017/S1355617719000778. Epub 2019 Aug 13.
- Narad ME, Raj S, Yeates KO, Taylor HG, Kirkwood MW, Stancin T, Wade SL. Randomized Controlled Trial of an Online Problem-Solving Intervention Following Adolescent Traumatic Brain Injury: Family Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2019 May;100(5):811-820. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.010. Epub 2019 Feb 6.
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Lantagne A, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Yeates KO, Wade SL. Featured Article: Interpersonal Stressors and Resources as Predictors of Adolescent Adjustment Following Traumatic Brain Injury. J Pediatr Psychol. 2018 Aug 1;43(7):703-712. doi: 10.1093/jpepsy/jsy020.
- Wade SL, Narad ME, Kingery KM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO. Teen online problem solving for teens with traumatic brain injury: Rationale, methods, and preliminary feasibility of a teen only intervention. Rehabil Psychol. 2017 Aug;62(3):290-299. doi: 10.1037/rep0000160.
- Wade SL, Cassedy AE, Fulks LE, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO, Kurowski BG. Problem-Solving After Traumatic Brain Injury in Adolescence: Associations With Functional Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1614-1621. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- ferimento na cabeça
- TCE
- edema intracraniano
- edema cerebral
- trauma craniocerebral
- hemorragia cerebral traumática
- hematoma subdural
- concussão cerebral
- ferimentos na cabeça, fechado
- hematoma epidural
- hemorragia extra-axial
- contusão cortical
- feridas e ferimentos
- distúrbios de origem ambiental
- trauma, sistema nervoso
- lesões cerebrais
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H133B090010--01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health