Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační výzkumné a školicí centrum pro zásahy při traumatickém poranění mozku – online studie řešení problémů pro dospívající (RRTC--TOPS)

7. března 2016 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Rehabilitační výzkumné a školicí centrum pro zásahy při traumatickém poranění mozku

Tato studie vyhodnotí účinnost internetové psychosociální léčby při zlepšování řešení problémů, komunikačních dovedností, strategií zvládání stresu a zvládání mezi dospívajícími, kteří utrpěli traumatické poranění mozku, a jejich rodinami.

Přehled studie

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) u adolescentů je významným stresorem jak pro dospívajícího, tak pro jeho rodinu. Stávající intervence jsou vzácné a přístup k léčbě může být omezen vzdáleností a financemi. Na základě předchozích zjištění a zpětné vazby účastníků navrhujeme rozšířit dříve vyvinutou intervenci TOPS provedením vícemístné studie porovnávající účinnost TOPS s účinností TOPS-Teen Only (TOPS-TO) při zlepšování chování a fungování dětí, rodičovské deprese a nouzi a fungování rodiny. Účinnost obou aktivních léčebných postupů by byla zkoumána ve vztahu ke skupině pro porovnání internetových zdrojů (IRC). Během 1.–3. roku přijmeme 165 dětí ve věku 11 až 18 let se středně těžkou až těžkou TBI a náhodně jim přidělíme TOPS, TOPS-TO nebo IRC. Očekáváme, že TOPS povede ke zlepšení fungování dětí, pečovatelů a rodiny ve srovnání s IRC; ale že TOPS-TO povede pouze ke zlepšení chování a přizpůsobení dítěte. Na základě předchozího výzkumu předpokládáme, že model léčby TOPS na úrovni rodiny může být efektivnější než TOPS-TO při zlepšování chování dětí u dětí/dospívajících s menšími sociálními zdroji. Vzhledem k těmto očekáváním budeme testovat následující hypotézy: 1) Děti s TBI, které dostávají buď TOPS nebo TOPS-TO, budou mít méně problémů s chováním, větší sociální kompetence a lepší fungování než ty, které dostávají IRC jak po léčbě, tak v 6. měsíční následné hodnocení. 2) Pečovatelé dětí, které dostávají TOPS, budou hlásit méně depresí a psychických potíží, méně konfliktů mezi rodiči a dětmi a lepší fungování rodiny než ti, kteří dostávají TOPS-TO nebo IRC, a to jak po léčbě, tak při 6měsíčním následném hodnocení. 3) Sociální zdroje zmírní účinnost léčby, takže děti s omezenými sociálními a ekonomickými zdroji budou vykazovat větší zlepšení v komplexnější intervenci TOPS. Předpokládáme lepší schopnosti dospívajících řešit problémy a komunikační dovednosti, méně emocionálních/behaviorálních problémů u dospívajících, menší zátěž a strach ze strany rodičů a méně konfliktů mezi rodiči a dospívajícími při sledování u skupiny TOPS ve srovnání se skupinou IRC. TOPS využívá vznikající technologie k řešení mnohostranných potřeb dospívajících po TBI s cílem zlepšit sociální a emocionální fungování dospívajících, a tím jim umožnit lépe vyjednat složitý přechod do dospělosti a samostatné fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies' and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně závažná až závažná TBI, která se objevila během posledních 18 měsíců
  • Noční pobyt v nemocnici
  • Anglicky mluvící
  • Rodič musí být ochoten poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nežije s rodiči nebo opatrovníky
  • Dítě nebo rodič byli v minulosti hospitalizováni pro psychiatrický problém
  • TBI je výsledkem týrání dětí
  • Dítě utrpělo netupé zranění (např. střelná rána, mrtvice, utonutí nebo jiná forma udušení)
  • Diagnostikována středně těžká nebo těžká mentální retardace, autismus nebo významné vývojové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Online řešení problémů pro dospívající (TOPS)
Webový zásah
Program TOPS má 10 sezení, která poskytují školení v oblasti zvládání stresu, řešení problémů, komunikačních a sociálních dovedností všem přihlášeným rodinám, zatímco zbývajících 6 sezení se zabývá obsahem souvisejícím se stresory a zátěží jednotlivých rodin. Každá samostatná online lekce zahrnuje skutečné adolescenty, kteří mluví o tom, jak je TBI ovlivnila, obsah týkající se dovednosti, videoklipy ukazující dospívající a/nebo rodiny modelující dovednost a cvičení, která rodině dávají příležitost procvičit dovednost. Po dokončení samoobslužných webových stránek se rodina setká s terapeutem prostřednictvím videokonference; terapeut zopakuje cvičení a pomůže rodině realizovat proces řešení problémů s problémem nebo cílem, který rodina určí.
Ostatní jména:
  • TOPS
TOPS-TO se zaměřuje na stejné dovednosti jako TOPS a zahrnuje do značné míry stejný obsah webových stránek a zásahů. Liší se však s ohledem na míru zapojení rodiny do sezení. V TOPS-TO budou sezení vedena s dítětem nebo dospívajícím samotným, spíše než s rodinou jako celkem. Rodiče získají přístup k obsahu webových stránek TOPS-TO prostřednictvím své vlastní stránky chráněné heslem, aby porozuměli dovednostem, které se jejich dítě učí. Synchronních videokonferencí s terapeutem se však zúčastní pouze dospívající, nikoli rodiče.
Ostatní jména:
  • TOPS-TO
Rodiny ve skupině IRC také získají počítač, tiskárnu a vysokorychlostní internet, pokud je momentálně nemají. Kromě toho rodiny IRC získají přístup na domovskou stránku zdrojů a odkazů pro poranění mozku (identické s těmi, které jsou uvedeny na domovské stránce TOPS a TOPS-TO), ale nebudou mít přístup ke konkrétnímu obsahu relací. To nám umožní srovnat skupiny s ohledem na přístup k informacím a zdrojům dostupným na webu.
Ostatní jména:
  • IRC
EXPERIMENTÁLNÍ: Teen Online Řešení problémů --- Pouze pro dospívající
Webový zásah
TOPS-TO se zaměřuje na stejné dovednosti jako TOPS a zahrnuje do značné míry stejný obsah webových stránek a zásahů. Liší se však s ohledem na míru zapojení rodiny do sezení. V TOPS-TO budou sezení vedena s dítětem nebo dospívajícím samotným, spíše než s rodinou jako celkem. Rodiče získají přístup k obsahu webových stránek TOPS-TO prostřednictvím své vlastní stránky chráněné heslem, aby porozuměli dovednostem, které se jejich dítě učí. Synchronních videokonferencí s terapeutem se však zúčastní pouze dospívající, nikoli rodiče.
Ostatní jména:
  • TOPS-TO
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnání internetových zdrojů
Webový zásah
Rodiny ve skupině IRC také získají počítač, tiskárnu a vysokorychlostní internet, pokud je momentálně nemají. Kromě toho rodiny IRC získají přístup na domovskou stránku zdrojů a odkazů pro poranění mozku (identické s těmi, které jsou uvedeny na domovské stránce TOPS a TOPS-TO), ale nebudou mít přístup ke konkrétnímu obsahu relací. To nám umožní srovnat skupiny s ohledem na přístup k informacím a zdrojům dostupným na webu.
Ostatní jména:
  • IRC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rodičovská zpráva opatření
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Teen Self-Report Opatření
Časové okno: 5 let
5 let
Neuropsychologické testování
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Předplatit