- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01042899
Rehabilitační výzkumné a školicí centrum pro zásahy při traumatickém poranění mozku – online studie řešení problémů pro dospívající (RRTC--TOPS)
7. března 2016 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Rehabilitační výzkumné a školicí centrum pro zásahy při traumatickém poranění mozku
Tato studie vyhodnotí účinnost internetové psychosociální léčby při zlepšování řešení problémů, komunikačních dovedností, strategií zvládání stresu a zvládání mezi dospívajícími, kteří utrpěli traumatické poranění mozku, a jejich rodinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Traumatické poranění mozku (TBI) u adolescentů je významným stresorem jak pro dospívajícího, tak pro jeho rodinu.
Stávající intervence jsou vzácné a přístup k léčbě může být omezen vzdáleností a financemi.
Na základě předchozích zjištění a zpětné vazby účastníků navrhujeme rozšířit dříve vyvinutou intervenci TOPS provedením vícemístné studie porovnávající účinnost TOPS s účinností TOPS-Teen Only (TOPS-TO) při zlepšování chování a fungování dětí, rodičovské deprese a nouzi a fungování rodiny.
Účinnost obou aktivních léčebných postupů by byla zkoumána ve vztahu ke skupině pro porovnání internetových zdrojů (IRC).
Během 1.–3. roku přijmeme 165 dětí ve věku 11 až 18 let se středně těžkou až těžkou TBI a náhodně jim přidělíme TOPS, TOPS-TO nebo IRC.
Očekáváme, že TOPS povede ke zlepšení fungování dětí, pečovatelů a rodiny ve srovnání s IRC; ale že TOPS-TO povede pouze ke zlepšení chování a přizpůsobení dítěte.
Na základě předchozího výzkumu předpokládáme, že model léčby TOPS na úrovni rodiny může být efektivnější než TOPS-TO při zlepšování chování dětí u dětí/dospívajících s menšími sociálními zdroji.
Vzhledem k těmto očekáváním budeme testovat následující hypotézy: 1) Děti s TBI, které dostávají buď TOPS nebo TOPS-TO, budou mít méně problémů s chováním, větší sociální kompetence a lepší fungování než ty, které dostávají IRC jak po léčbě, tak v 6. měsíční následné hodnocení.
2) Pečovatelé dětí, které dostávají TOPS, budou hlásit méně depresí a psychických potíží, méně konfliktů mezi rodiči a dětmi a lepší fungování rodiny než ti, kteří dostávají TOPS-TO nebo IRC, a to jak po léčbě, tak při 6měsíčním následném hodnocení.
3) Sociální zdroje zmírní účinnost léčby, takže děti s omezenými sociálními a ekonomickými zdroji budou vykazovat větší zlepšení v komplexnější intervenci TOPS.
Předpokládáme lepší schopnosti dospívajících řešit problémy a komunikační dovednosti, méně emocionálních/behaviorálních problémů u dospívajících, menší zátěž a strach ze strany rodičů a méně konfliktů mezi rodiči a dospívajícími při sledování u skupiny TOPS ve srovnání se skupinou IRC.
TOPS využívá vznikající technologie k řešení mnohostranných potřeb dospívajících po TBI s cílem zlepšit sociální a emocionální fungování dospívajících, a tím jim umožnit lépe vyjednat složitý přechod do dospělosti a samostatné fungování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies' and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně závažná až závažná TBI, která se objevila během posledních 18 měsíců
- Noční pobyt v nemocnici
- Anglicky mluvící
- Rodič musí být ochoten poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dítě nežije s rodiči nebo opatrovníky
- Dítě nebo rodič byli v minulosti hospitalizováni pro psychiatrický problém
- TBI je výsledkem týrání dětí
- Dítě utrpělo netupé zranění (např. střelná rána, mrtvice, utonutí nebo jiná forma udušení)
- Diagnostikována středně těžká nebo těžká mentální retardace, autismus nebo významné vývojové postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online řešení problémů pro dospívající (TOPS)
Webový zásah
|
Program TOPS má 10 sezení, která poskytují školení v oblasti zvládání stresu, řešení problémů, komunikačních a sociálních dovedností všem přihlášeným rodinám, zatímco zbývajících 6 sezení se zabývá obsahem souvisejícím se stresory a zátěží jednotlivých rodin.
Každá samostatná online lekce zahrnuje skutečné adolescenty, kteří mluví o tom, jak je TBI ovlivnila, obsah týkající se dovednosti, videoklipy ukazující dospívající a/nebo rodiny modelující dovednost a cvičení, která rodině dávají příležitost procvičit dovednost.
Po dokončení samoobslužných webových stránek se rodina setká s terapeutem prostřednictvím videokonference; terapeut zopakuje cvičení a pomůže rodině realizovat proces řešení problémů s problémem nebo cílem, který rodina určí.
Ostatní jména:
TOPS-TO se zaměřuje na stejné dovednosti jako TOPS a zahrnuje do značné míry stejný obsah webových stránek a zásahů.
Liší se však s ohledem na míru zapojení rodiny do sezení.
V TOPS-TO budou sezení vedena s dítětem nebo dospívajícím samotným, spíše než s rodinou jako celkem.
Rodiče získají přístup k obsahu webových stránek TOPS-TO prostřednictvím své vlastní stránky chráněné heslem, aby porozuměli dovednostem, které se jejich dítě učí.
Synchronních videokonferencí s terapeutem se však zúčastní pouze dospívající, nikoli rodiče.
Ostatní jména:
Rodiny ve skupině IRC také získají počítač, tiskárnu a vysokorychlostní internet, pokud je momentálně nemají.
Kromě toho rodiny IRC získají přístup na domovskou stránku zdrojů a odkazů pro poranění mozku (identické s těmi, které jsou uvedeny na domovské stránce TOPS a TOPS-TO), ale nebudou mít přístup ke konkrétnímu obsahu relací.
To nám umožní srovnat skupiny s ohledem na přístup k informacím a zdrojům dostupným na webu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Teen Online Řešení problémů --- Pouze pro dospívající
Webový zásah
|
TOPS-TO se zaměřuje na stejné dovednosti jako TOPS a zahrnuje do značné míry stejný obsah webových stránek a zásahů.
Liší se však s ohledem na míru zapojení rodiny do sezení.
V TOPS-TO budou sezení vedena s dítětem nebo dospívajícím samotným, spíše než s rodinou jako celkem.
Rodiče získají přístup k obsahu webových stránek TOPS-TO prostřednictvím své vlastní stránky chráněné heslem, aby porozuměli dovednostem, které se jejich dítě učí.
Synchronních videokonferencí s terapeutem se však zúčastní pouze dospívající, nikoli rodiče.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnání internetových zdrojů
Webový zásah
|
Rodiny ve skupině IRC také získají počítač, tiskárnu a vysokorychlostní internet, pokud je momentálně nemají.
Kromě toho rodiny IRC získají přístup na domovskou stránku zdrojů a odkazů pro poranění mozku (identické s těmi, které jsou uvedeny na domovské stránce TOPS a TOPS-TO), ale nebudou mít přístup ke konkrétnímu obsahu relací.
To nám umožní srovnat skupiny s ohledem na přístup k informacím a zdrojům dostupným na webu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rodičovská zpráva opatření
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Teen Self-Report Opatření
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Neuropsychologické testování
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Wade SL, Fisher AP, Kaizar EE, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Recovery Trajectories of Child and Family Outcomes Following Online Family Problem-Solving Therapy for Children and Adolescents after Traumatic Brain Injury. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Oct;25(9):941-949. doi: 10.1017/S1355617719000778. Epub 2019 Aug 13.
- Narad ME, Raj S, Yeates KO, Taylor HG, Kirkwood MW, Stancin T, Wade SL. Randomized Controlled Trial of an Online Problem-Solving Intervention Following Adolescent Traumatic Brain Injury: Family Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2019 May;100(5):811-820. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.010. Epub 2019 Feb 6.
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Lantagne A, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Yeates KO, Wade SL. Featured Article: Interpersonal Stressors and Resources as Predictors of Adolescent Adjustment Following Traumatic Brain Injury. J Pediatr Psychol. 2018 Aug 1;43(7):703-712. doi: 10.1093/jpepsy/jsy020.
- Wade SL, Narad ME, Kingery KM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO. Teen online problem solving for teens with traumatic brain injury: Rationale, methods, and preliminary feasibility of a teen only intervention. Rehabil Psychol. 2017 Aug;62(3):290-299. doi: 10.1037/rep0000160.
- Wade SL, Cassedy AE, Fulks LE, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO, Kurowski BG. Problem-Solving After Traumatic Brain Injury in Adolescence: Associations With Functional Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1614-1621. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
6. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- zranění hlavy
- TBI
- intrakraniální edém
- edém mozku
- kraniocerebrální trauma
- krvácení do mozku, traumatické
- subdurální hematom
- otřes mozku
- poranění hlavy, zavřeno
- epidurální hematom
- extraaxiální krvácení
- kortikální kontuze
- rány a zranění
- poruchy environmentálního původu
- trauma, nervový systém
- poranění mozku
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H133B090010--01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy