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外傷性脳損傷インターベンションのためのリハビリテーション研究およびトレーニングセンター - ティーンのオンライン問題解決研究 (RRTC--TOPS)

外傷性脳損傷インターベンションのためのリハビリテーション研究およびトレーニングセンター

この研究では、外傷性脳損傷を負った 10 代の若者とその家族の間で、問題解決、コミュニケーション スキル、ストレス管理戦略、および対処法を改善する上でのインターネット ベースの心理社会的治療の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

青年期の外傷性脳損傷 (TBI) は、10 代の若者とその家族の両方にとって重大なストレス要因です。 既存の介入はまれであり、治療へのアクセスは距離と財政によって制限される可能性があります。 以前の調査結果と参加者のフィードバックに基づいて、子供の行動と機能、親のうつ病の改善におけるTOPSの有効性をTOPS-Teen Only(TOPS-TO)の有効性と比較するマルチサイト研究を実施することにより、以前に開発されたTOPS介入を拡張することを提案しますそして苦痛と家族の機能。 両方のアクティブな治療の有効性は、インターネット リソース比較グループ (IRC) に関連して調べられます。 1 年から 3 年の間に、11 歳から 18 歳までの中等度から重度の外傷性脳損傷の子供 165 人を募集し、TOPS、TOPS-TO、または IRC を受けるように無作為に割り当てます。 TOPS は、IRC と比較して、子供、介護者、および家族の機能の改善につながると予想しています。しかし、そのTOPS-TOは、子供の行動と適応の改善のみをもたらします. 以前の研究に基づいて、TOPSの家族レベルの治療モデルは、社会的資源が​​少ない子供/青年の子供の行動を改善する上で、TOPS-TOよりも効果的である可能性があると予想しています. これらの期待を考慮して、以下の仮説を検証します: 1) TOPSまたはTOPS-TOのいずれかを受けたTBIの子供は、治療後および6歳児の両方でIRCを受けた子供よりも、問題行動が少なく、社会的能力が高く、機能が優れています。毎月のフォローアップ評価。 2) TOPSを受けている子供の養育者は、TOPS-TOまたはIRCを受けた子供よりも、治療後および6か月のフォローアップ評価の両方で、うつ病や精神的苦痛が少なく、親子の対立が少なく、家族機能が良好であると報告します。 3) 社会的資源が​​治療の有効性を緩和するため、社会的および経済的資源が限られている子供は、より包括的な TOPS 介入でより大きな改善を示します。 IRCグループと比較して、TOPSグループでは、10代の問題解決とコミュニケーションスキルが向上し、10代の感情的/行動的問題が少なく、親の負担と苦痛が少なく、フォローアップ時の親と10代の対立が少ないという仮説が立てられました。 TOPS は、10 代の若者の社会的および感情的な機能を改善することを目標として、TBI 後の 10 代の多面的なニーズに対処するために新しいテクノロジーを利用し、それによって成人期および独立した機能への複雑な移行をよりうまく交渉できるようにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies' and Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去18か月以内に発生した中等度から重度のTBI
  • 一晩入院
  • 英語を話す
  • 親はインフォームドコンセントを進んで提供する必要があります

除外基準:

  • 子供は両親または保護者と同居していません
  • 子供または親が精神疾患による入院歴がある
  • TBIは児童虐待の結果です
  • 子供が鈍的ではない怪我を負った (例: 銃創、脳卒中、溺死、またはその他の窒息)
  • 中等度または重度の精神遅滞、自閉症、または重大な発達障害と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ティーン向けオンライン問題解決 (TOPS)
ウェブ介入
TOPSプログラムには、登録されているすべての家族にストレス管理、問題解決、コミュニケーション、および社会的スキルのトレーニングを提供する10のセッションがあり、残りの6つのセッションは、個々の家族のストレッサーと負担に関連する内容に対処しています. セルフガイドの各オンライン セッションには、TBI がどのように彼らに影響を与えたかについて話している実際の青少年、スキルに関するコンテンツ、青少年および/または家族がスキルをモデル化している様子を示すビデオ クリップ、家族にスキルを練習する機会を与えるエクササイズが含まれます。 セルフガイドのウェブページが完成したら、家族はテレビ会議でセラピストと面会します。セラピストはエクササイズを見直し、家族が特定した問題や目標を使って問題解決プロセスを実行するのを助けます。
他の名前:
  • トップス
TOPS-TO は TOPS と同じスキルを対象とし、ほぼ同じ Web サイトと介入コンテンツを含んでいます。 ただし、セッションへの家族の関与の程度に関しては異なります。 TOPS-TO では、セッションは家族全体ではなく、子供または青年だけで行われます。 保護者は、パスワードで保護された独自のサイトを介して TOPS-TO ウェブサイトのコンテンツにアクセスできるため、子供が学習しているスキルを理解できます。 ただし、セラピストとの同時ビデオ会議に参加するのは、親ではなく、思春期の子どもだけです。
他の名前:
  • TOPS-TO
IRC グループの家族には、現在これらを持っていない場合、コンピューター、プリンター、および高速インターネット アクセスも提供されます。 さらに、IRC ファミリーは、脳損傷のリソースとリンクのホームページ (TOPS および TOPS-TO ホームページで提供されているものと同じ) へのアクセスを受け取りますが、特定のセッション コンテンツにはアクセスできません。 これにより、ウェブ上で利用可能な情報やリソースへのアクセスに関して、グループを同一視することができます。
他の名前:
  • IRC
実験的:10 代のオンライン問題解決 --- 10 代のみ
ウェブ介入
TOPS-TO は TOPS と同じスキルを対象とし、ほぼ同じ Web サイトと介入コンテンツを含んでいます。 ただし、セッションへの家族の関与の程度に関しては異なります。 TOPS-TO では、セッションは家族全体ではなく、子供または青年だけで行われます。 保護者は、パスワードで保護された独自のサイトを介して TOPS-TO ウェブサイトのコンテンツにアクセスできるため、子供が学習しているスキルを理解できます。 ただし、セラピストとの同時ビデオ会議に参加するのは、親ではなく、思春期の子どもだけです。
他の名前:
  • TOPS-TO
ACTIVE_COMPARATOR:インターネット リソースの比較
ウェブ介入
IRC グループの家族には、現在これらを持っていない場合、コンピューター、プリンター、および高速インターネット アクセスも提供されます。 さらに、IRC ファミリーは、脳損傷のリソースとリンクのホームページ (TOPS および TOPS-TO ホームページで提供されているものと同じ) へのアクセスを受け取りますが、特定のセッション コンテンツにはアクセスできません。 これにより、ウェブ上で利用可能な情報やリソースへのアクセスに関して、グループを同一視することができます。
他の名前:
  • IRC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
親レポートのメジャー
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
10代の自己申告対策
時間枠:5年
5年
神経心理検査
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sharil L Wade, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月7日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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