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Centro di ricerca e formazione sulla riabilitazione per gli interventi sulle lesioni cerebrali traumatiche - Studio sulla risoluzione dei problemi online per adolescenti (RRTC--TOPS)

Centro di ricerca e formazione riabilitativa per gli interventi sulle lesioni cerebrali traumatiche

Questo studio valuterà l'efficacia di un trattamento psicosociale basato su Internet nel migliorare la risoluzione dei problemi, le capacità comunicative, le strategie di gestione dello stress e il coping tra gli adolescenti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica e le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) negli adolescenti è un fattore di stress significativo sia per l'adolescente che per la sua famiglia. Gli interventi esistenti sono rari e l'accesso alle cure può essere limitato dalla distanza e dalle finanze. Sulla base dei risultati precedenti e del feedback dei partecipanti, proponiamo di espandere l'intervento TOPS sviluppato in precedenza conducendo uno studio multi-sito che confronta l'efficacia di TOPS con quella di TOPS-Teen Only (TOPS-TO) nel migliorare il comportamento e il funzionamento del bambino, la depressione dei genitori e angoscia e funzionamento familiare. L'efficacia di entrambi i trattamenti attivi verrebbe esaminata in relazione a un gruppo di confronto delle risorse Internet (IRC). Durante gli anni 1-3, recluteremo 165 bambini di età compresa tra 11 e 18 anni con trauma cranico da moderato a grave e li assegneremo in modo casuale a ricevere TOPS, TOPS-TO o IRC. Prevediamo che TOPS si tradurrà in miglioramenti nel funzionamento del bambino, del caregiver e della famiglia rispetto all'IRC; ma quel TOPS-TO risulterà solo in miglioramenti nel comportamento e nell'adattamento del bambino. Sulla base di ricerche precedenti, prevediamo che il modello di trattamento a livello familiare di TOPS possa essere più efficace di TOPS-TO nel migliorare il comportamento dei bambini/adolescenti con minori risorse sociali. Date queste aspettative, testeremo le seguenti ipotesi: 1) I bambini con trauma cranico che ricevono TOPS o TOPS-TO avranno meno problemi comportamentali, maggiore competenza sociale e un migliore funzionamento rispetto a quelli che ricevono IRC sia dopo il trattamento che a 6- mese di valutazione di follow-up. 2) I caregiver di bambini che ricevono TOPS riporteranno meno depressione e disagio psicologico, meno conflitti genitore-figlio e un migliore funzionamento familiare rispetto a quelli che ricevono TOPS-TO o IRC sia dopo il trattamento che a una valutazione di follow-up di 6 mesi. 3) Le risorse sociali modereranno l'efficacia del trattamento, in modo tale che i bambini con risorse sociali ed economiche limitate mostreranno maggiori miglioramenti nell'intervento TOPS più completo. Ipotizziamo migliori capacità di risoluzione dei problemi e di comunicazione degli adolescenti, meno problemi emotivi/comportamentali degli adolescenti, meno carico e angoscia dei genitori e meno conflitti genitori-adolescenti al follow-up nel gruppo TOPS rispetto al gruppo IRC. TOPS utilizza la tecnologia emergente per affrontare le molteplici esigenze degli adolescenti che seguono un trauma cranico con l'obiettivo di migliorare il funzionamento sociale ed emotivo dell'adolescente, consentendogli così di negoziare meglio la complessa transizione verso l'età adulta e il funzionamento indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies' and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI da moderato a grave che si è verificato negli ultimi 18 mesi
  • Pernottamento in ospedale
  • Parlando inglese
  • Il genitore deve essere disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il bambino non vive con i genitori o il tutore
  • Il bambino o il genitore ha una storia di ricovero per problemi psichiatrici
  • Il trauma cranico è il risultato di abusi sui minori
  • Il bambino ha subito una ferita non contundente (ad esempio, ferita da proiettile, ictus, annegamento o altra forma di asfissia)
  • Diagnosi di ritardo mentale moderato o grave, autismo o significativa disabilità dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Risoluzione dei problemi online per adolescenti (TOPS)
Intervento web
Il programma TOPS ha 10 sessioni che forniscono formazione nella gestione dello stress, nella risoluzione dei problemi, nella comunicazione e nelle abilità sociali a tutte le famiglie iscritte, mentre le restanti 6 sessioni affrontano contenuti relativi ai fattori di stress e agli oneri delle singole famiglie. Ogni sessione online autoguidata include adolescenti reali che parlano di come il trauma cranico li ha influenzati, contenuti riguardanti l'abilità, video clip che mostrano adolescenti e/o famiglie che modellano l'abilità ed esercizi che danno alla famiglia l'opportunità di mettere in pratica l'abilità. Dopo il completamento delle pagine web autoguidate, la famiglia incontrerà il terapeuta in videoconferenza; il terapeuta rivedrà gli esercizi e aiuterà la famiglia ad attuare il processo di risoluzione dei problemi con un problema o un obiettivo individuato dalla famiglia.
Altri nomi:
  • TOP
TOPS-TO si rivolge alle stesse competenze di TOPS e include in gran parte lo stesso sito Web e il contenuto dell'intervento. Tuttavia, differisce rispetto al grado di coinvolgimento della famiglia nelle sessioni. In TOPS-TO, le sessioni saranno condotte con il bambino o l'adolescente da solo, piuttosto che con la famiglia nel suo insieme. I genitori avranno accesso al contenuto del sito web TOPS-TO tramite il proprio sito protetto da password in modo che possano comprendere le abilità che il loro bambino sta imparando. Tuttavia, solo l'adolescente, e non i genitori, parteciperà alle videoconferenze sincrone con il terapeuta.
Altri nomi:
  • TOPS-TO
Le famiglie del gruppo IRC riceveranno anche un computer, una stampante e un accesso a Internet ad alta velocità se non ne dispongono attualmente. Inoltre, le famiglie IRC ricevono l'accesso a una home page di risorse e link sulle lesioni cerebrali (identiche a quelle fornite sulla home page TOPS e TOPS-TO) ma non saranno in grado di accedere a contenuti specifici della sessione. Questo ci consentirà di equiparare i gruppi rispetto all'accesso alle informazioni e alle risorse disponibili sul web.
Altri nomi:
  • IRC
SPERIMENTALE: Risoluzione dei problemi online per adolescenti --- Solo per adolescenti
Intervento web
TOPS-TO si rivolge alle stesse competenze di TOPS e include in gran parte lo stesso sito Web e il contenuto dell'intervento. Tuttavia, differisce rispetto al grado di coinvolgimento della famiglia nelle sessioni. In TOPS-TO, le sessioni saranno condotte con il bambino o l'adolescente da solo, piuttosto che con la famiglia nel suo insieme. I genitori avranno accesso al contenuto del sito web TOPS-TO tramite il proprio sito protetto da password in modo che possano comprendere le abilità che il loro bambino sta imparando. Tuttavia, solo l'adolescente, e non i genitori, parteciperà alle videoconferenze sincrone con il terapeuta.
Altri nomi:
  • TOPS-TO
ACTIVE_COMPARATORE: Confronto delle risorse Internet
Intervento web
Le famiglie del gruppo IRC riceveranno anche un computer, una stampante e un accesso a Internet ad alta velocità se non ne dispongono attualmente. Inoltre, le famiglie IRC ricevono l'accesso a una home page di risorse e link sulle lesioni cerebrali (identiche a quelle fornite sulla home page TOPS e TOPS-TO) ma non saranno in grado di accedere a contenuti specifici della sessione. Questo ci consentirà di equiparare i gruppi rispetto all'accesso alle informazioni e alle risorse disponibili sul web.
Altri nomi:
  • IRC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure del report dei genitori
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di autovalutazione degli adolescenti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Test neuropsicologici
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Risoluzione dei problemi online per adolescenti (TOPS)

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