- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01042899
Centro di ricerca e formazione sulla riabilitazione per gli interventi sulle lesioni cerebrali traumatiche - Studio sulla risoluzione dei problemi online per adolescenti (RRTC--TOPS)
7 marzo 2016 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Centro di ricerca e formazione riabilitativa per gli interventi sulle lesioni cerebrali traumatiche
Questo studio valuterà l'efficacia di un trattamento psicosociale basato su Internet nel migliorare la risoluzione dei problemi, le capacità comunicative, le strategie di gestione dello stress e il coping tra gli adolescenti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica e le loro famiglie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) negli adolescenti è un fattore di stress significativo sia per l'adolescente che per la sua famiglia.
Gli interventi esistenti sono rari e l'accesso alle cure può essere limitato dalla distanza e dalle finanze.
Sulla base dei risultati precedenti e del feedback dei partecipanti, proponiamo di espandere l'intervento TOPS sviluppato in precedenza conducendo uno studio multi-sito che confronta l'efficacia di TOPS con quella di TOPS-Teen Only (TOPS-TO) nel migliorare il comportamento e il funzionamento del bambino, la depressione dei genitori e angoscia e funzionamento familiare.
L'efficacia di entrambi i trattamenti attivi verrebbe esaminata in relazione a un gruppo di confronto delle risorse Internet (IRC).
Durante gli anni 1-3, recluteremo 165 bambini di età compresa tra 11 e 18 anni con trauma cranico da moderato a grave e li assegneremo in modo casuale a ricevere TOPS, TOPS-TO o IRC.
Prevediamo che TOPS si tradurrà in miglioramenti nel funzionamento del bambino, del caregiver e della famiglia rispetto all'IRC; ma quel TOPS-TO risulterà solo in miglioramenti nel comportamento e nell'adattamento del bambino.
Sulla base di ricerche precedenti, prevediamo che il modello di trattamento a livello familiare di TOPS possa essere più efficace di TOPS-TO nel migliorare il comportamento dei bambini/adolescenti con minori risorse sociali.
Date queste aspettative, testeremo le seguenti ipotesi: 1) I bambini con trauma cranico che ricevono TOPS o TOPS-TO avranno meno problemi comportamentali, maggiore competenza sociale e un migliore funzionamento rispetto a quelli che ricevono IRC sia dopo il trattamento che a 6- mese di valutazione di follow-up.
2) I caregiver di bambini che ricevono TOPS riporteranno meno depressione e disagio psicologico, meno conflitti genitore-figlio e un migliore funzionamento familiare rispetto a quelli che ricevono TOPS-TO o IRC sia dopo il trattamento che a una valutazione di follow-up di 6 mesi.
3) Le risorse sociali modereranno l'efficacia del trattamento, in modo tale che i bambini con risorse sociali ed economiche limitate mostreranno maggiori miglioramenti nell'intervento TOPS più completo.
Ipotizziamo migliori capacità di risoluzione dei problemi e di comunicazione degli adolescenti, meno problemi emotivi/comportamentali degli adolescenti, meno carico e angoscia dei genitori e meno conflitti genitori-adolescenti al follow-up nel gruppo TOPS rispetto al gruppo IRC.
TOPS utilizza la tecnologia emergente per affrontare le molteplici esigenze degli adolescenti che seguono un trauma cranico con l'obiettivo di migliorare il funzionamento sociale ed emotivo dell'adolescente, consentendogli così di negoziare meglio la complessa transizione verso l'età adulta e il funzionamento indipendente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies' and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TBI da moderato a grave che si è verificato negli ultimi 18 mesi
- Pernottamento in ospedale
- Parlando inglese
- Il genitore deve essere disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il bambino non vive con i genitori o il tutore
- Il bambino o il genitore ha una storia di ricovero per problemi psichiatrici
- Il trauma cranico è il risultato di abusi sui minori
- Il bambino ha subito una ferita non contundente (ad esempio, ferita da proiettile, ictus, annegamento o altra forma di asfissia)
- Diagnosi di ritardo mentale moderato o grave, autismo o significativa disabilità dello sviluppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Risoluzione dei problemi online per adolescenti (TOPS)
Intervento web
|
Il programma TOPS ha 10 sessioni che forniscono formazione nella gestione dello stress, nella risoluzione dei problemi, nella comunicazione e nelle abilità sociali a tutte le famiglie iscritte, mentre le restanti 6 sessioni affrontano contenuti relativi ai fattori di stress e agli oneri delle singole famiglie.
Ogni sessione online autoguidata include adolescenti reali che parlano di come il trauma cranico li ha influenzati, contenuti riguardanti l'abilità, video clip che mostrano adolescenti e/o famiglie che modellano l'abilità ed esercizi che danno alla famiglia l'opportunità di mettere in pratica l'abilità.
Dopo il completamento delle pagine web autoguidate, la famiglia incontrerà il terapeuta in videoconferenza; il terapeuta rivedrà gli esercizi e aiuterà la famiglia ad attuare il processo di risoluzione dei problemi con un problema o un obiettivo individuato dalla famiglia.
Altri nomi:
TOPS-TO si rivolge alle stesse competenze di TOPS e include in gran parte lo stesso sito Web e il contenuto dell'intervento.
Tuttavia, differisce rispetto al grado di coinvolgimento della famiglia nelle sessioni.
In TOPS-TO, le sessioni saranno condotte con il bambino o l'adolescente da solo, piuttosto che con la famiglia nel suo insieme.
I genitori avranno accesso al contenuto del sito web TOPS-TO tramite il proprio sito protetto da password in modo che possano comprendere le abilità che il loro bambino sta imparando.
Tuttavia, solo l'adolescente, e non i genitori, parteciperà alle videoconferenze sincrone con il terapeuta.
Altri nomi:
Le famiglie del gruppo IRC riceveranno anche un computer, una stampante e un accesso a Internet ad alta velocità se non ne dispongono attualmente.
Inoltre, le famiglie IRC ricevono l'accesso a una home page di risorse e link sulle lesioni cerebrali (identiche a quelle fornite sulla home page TOPS e TOPS-TO) ma non saranno in grado di accedere a contenuti specifici della sessione.
Questo ci consentirà di equiparare i gruppi rispetto all'accesso alle informazioni e alle risorse disponibili sul web.
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: Risoluzione dei problemi online per adolescenti --- Solo per adolescenti
Intervento web
|
TOPS-TO si rivolge alle stesse competenze di TOPS e include in gran parte lo stesso sito Web e il contenuto dell'intervento.
Tuttavia, differisce rispetto al grado di coinvolgimento della famiglia nelle sessioni.
In TOPS-TO, le sessioni saranno condotte con il bambino o l'adolescente da solo, piuttosto che con la famiglia nel suo insieme.
I genitori avranno accesso al contenuto del sito web TOPS-TO tramite il proprio sito protetto da password in modo che possano comprendere le abilità che il loro bambino sta imparando.
Tuttavia, solo l'adolescente, e non i genitori, parteciperà alle videoconferenze sincrone con il terapeuta.
Altri nomi:
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Confronto delle risorse Internet
Intervento web
|
Le famiglie del gruppo IRC riceveranno anche un computer, una stampante e un accesso a Internet ad alta velocità se non ne dispongono attualmente.
Inoltre, le famiglie IRC ricevono l'accesso a una home page di risorse e link sulle lesioni cerebrali (identiche a quelle fornite sulla home page TOPS e TOPS-TO) ma non saranno in grado di accedere a contenuti specifici della sessione.
Questo ci consentirà di equiparare i gruppi rispetto all'accesso alle informazioni e alle risorse disponibili sul web.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misure del report dei genitori
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misure di autovalutazione degli adolescenti
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Test neuropsicologici
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Wade SL, Fisher AP, Kaizar EE, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Recovery Trajectories of Child and Family Outcomes Following Online Family Problem-Solving Therapy for Children and Adolescents after Traumatic Brain Injury. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Oct;25(9):941-949. doi: 10.1017/S1355617719000778. Epub 2019 Aug 13.
- Narad ME, Raj S, Yeates KO, Taylor HG, Kirkwood MW, Stancin T, Wade SL. Randomized Controlled Trial of an Online Problem-Solving Intervention Following Adolescent Traumatic Brain Injury: Family Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2019 May;100(5):811-820. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.010. Epub 2019 Feb 6.
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Lantagne A, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Yeates KO, Wade SL. Featured Article: Interpersonal Stressors and Resources as Predictors of Adolescent Adjustment Following Traumatic Brain Injury. J Pediatr Psychol. 2018 Aug 1;43(7):703-712. doi: 10.1093/jpepsy/jsy020.
- Wade SL, Narad ME, Kingery KM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO. Teen online problem solving for teens with traumatic brain injury: Rationale, methods, and preliminary feasibility of a teen only intervention. Rehabil Psychol. 2017 Aug;62(3):290-299. doi: 10.1037/rep0000160.
- Wade SL, Cassedy AE, Fulks LE, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO, Kurowski BG. Problem-Solving After Traumatic Brain Injury in Adolescence: Associations With Functional Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1614-1621. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
6 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- ferita alla testa
- Trauma cranico
- edema intracranico
- edema cerebrale
- trauma cranico
- emorragia cerebrale, traumatica
- Ematoma sub durale
- commozione cerebrale
- ferite alla testa, chiuse
- ematoma epidurale
- emorragia extraassiale
- contusione corticale
- ferite e ferite
- disturbi di origine ambientale
- trauma, sistema nervoso
- lesioni cerebrali
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H133B090010--01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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