- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01042899
Rehabilitációs Kutató és Képzési Központ a Traumás Agysérülések Beavatkozásaiért – Tini online problémamegoldó tanulmány (RRTC--TOPS)
2016. március 7. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Traumás agysérüléses beavatkozásokkal foglalkozó rehabilitációs kutató és oktatóközpont
Ez a tanulmány egy internet-alapú pszichoszociális kezelés hatékonyságát fogja értékelni a problémamegoldás, a kommunikációs készségek, a stresszkezelési stratégiák és a megküzdés terén a traumás agysérülésen átesett tizenévesek és családjaik körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A serdülők traumás agysérülése (TBI) jelentős stresszt okoz a tinédzser és családja számára.
A meglévő beavatkozások ritkák, és a kezeléshez való hozzáférést korlátozhatja a távolság és a pénz.
A korábbi eredmények és a résztvevők visszajelzései alapján javasoljuk a korábban kidolgozott TOPS beavatkozás kiterjesztését egy több helyszínes vizsgálat elvégzésével, amely a TOPS és a TOPS-Teen Only (TOPS-TO) hatékonyságát hasonlítja össze a gyermekek viselkedésének és működésének javításában, szülői depresszióban. valamint a szorongást és a családi működést.
Mindkét aktív kezelés hatékonyságát egy internetes erőforrás-összehasonlító csoport (IRC) összefüggésében vizsgálnák.
Az 1-3. év során 165 11 és 18 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos TBI-s gyermeket toborozunk, és véletlenszerűen beosztjuk őket TOPS-, TOPS-TO- vagy IRC-re.
Arra számítunk, hogy a TOPS az IRC-hez képest javulni fog a gyermekek, a gondozók és a család működésében; de a TOPS-TO csak a gyermek viselkedésének és alkalmazkodásának javulását eredményezi.
Korábbi kutatások alapján arra számítunk, hogy a TOPS családi szintű kezelési modellje hatékonyabb lehet, mint a TOPS-TO a kisebb szociális erőforrásokkal rendelkező gyermekek/serdülők gyermeki viselkedésének javításában.
Tekintettel ezekre az elvárásokra, a következő hipotéziseket fogjuk tesztelni: 1) A TOPS-t vagy TOPS-TO-t kapó TBI-s gyerekeknek kevesebb viselkedési problémájuk lesz, nagyobb a szociális kompetenciája és jobb lesz a működésük, mint az IRC-ben részesülők mind a kezelés után, mind a 6 éves korban. havi követési értékelés.
2) A TOPS-t kapó gyermekek gondozói kevesebb depresszióról és pszichés szorongásról, kevesebb szülő-gyermek konfliktusról és jobb családi működésről számolnak be, mint azok, akik TOPS-TO-t vagy IRC-t kapnak mind a kezelés után, mind a 6 hónapos utókövetés során.
3) A társadalmi erőforrások mérséklik a kezelés hatékonyságát, így a korlátozott társadalmi és gazdasági erőforrásokkal rendelkező gyermekek nagyobb javulást mutatnak az átfogóbb TOPS beavatkozásban.
Feltételezéseink szerint jobb a tinédzserek problémamegoldó és kommunikációs készsége, kevesebb a tinédzser érzelmi/viselkedési problémája, kevesebb a szülői teher és szorongás, valamint kevesebb a szülő-tinédzser konfliktus a nyomon követés során a TOPS csoportban, mint az IRC csoportban.
A TOPS a feltörekvő technológiát alkalmazza a TBI-t követő tizenévesek sokrétű igényeinek kielégítésére azzal a céllal, hogy javítsa a tinédzser szociális és érzelmi működését, ezáltal lehetővé téve számára, hogy jobban megbirkózzon a felnőttkorba való összetett átmenettel és az önálló működéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies' and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos TBI, amely az elmúlt 18 hónapban fordult elő
- Éjszakás kórházi tartózkodás
- Angol nyelvű
- A szülőnek hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- A gyermek nem él a szüleivel vagy a gyámjával
- Gyermeke vagy szülője korábban pszichiátriai probléma miatt került kórházba
- A TBI a gyermekbántalmazás eredménye
- A gyermek nem tompa sérülést szenvedett (pl. lövedékes seb, szélütés, fulladás vagy fulladás egyéb formája)
- Mérsékelt vagy súlyos mentális retardációval, autizmussal vagy jelentős fejlődési fogyatékossággal diagnosztizálták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tini online problémamegoldás (TOPS)
Webes beavatkozás
|
A TOPS program 10 foglalkozásból áll, amelyek stresszkezelési, problémamegoldó, kommunikációs és szociális készségeket biztosítanak minden beiratkozott családnak, míg a fennmaradó 6 foglalkozás az egyes családok stresszoraival és terheivel kapcsolatos tartalommal foglalkozik.
Minden önálló online foglalkozáson valódi serdülők beszélnek arról, hogy a TBI hogyan hatott rájuk, a készségekkel kapcsolatos tartalmak, a készségeket modellező serdülőket és/vagy családokat bemutató videoklipek, valamint gyakorlatok, amelyek lehetőséget adnak a családnak a készség gyakorlására.
Az önálló weblapok elkészülte után a család videokonferencia útján találkozik a terapeutával; a terapeuta áttekinti a gyakorlatokat, és segít a családnak a problémamegoldó folyamat megvalósításában a család által meghatározott problémával vagy céllal.
Más nevek:
A TOPS-TO ugyanazokat a készségeket célozza meg, mint a TOPS, és nagyjából ugyanazt a webhelyet és beavatkozási tartalmat tartalmazza.
Eltér azonban a család részvételének mértéke a foglalkozásokon.
A TOPS-TO-ban a foglalkozásokat a gyermekkel vagy serdülővel egyedül folytatják, nem pedig a család egészével.
A szülők hozzáférést kapnak a TOPS-TO webhely tartalmához saját, jelszóval védett webhelyükön keresztül, így megérthetik, hogy gyermekük milyen készségeket tanul.
A terapeutával folytatott szinkron videokonferenciákon azonban csak a serdülők vesznek részt, a szülők nem.
Más nevek:
Az IRC-csoportba tartozó családok számítógépet, nyomtatót és nagy sebességű internet-hozzáférést is kapnak, ha ezekkel jelenleg nem rendelkeznek.
Ezenkívül az IRC-családok hozzáférést kapnak egy agysérülési forrásokat és linkeket tartalmazó kezdőlaphoz (azonosak a TOPS és TOPS-TO honlapon megadottakkal), de nem férhetnek hozzá bizonyos munkamenet-tartalomhoz.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy egyenlőségjelet tegyünk a csoportok között a weben elérhető információkhoz és erőforrásokhoz való hozzáférés tekintetében.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Tini online problémamegoldás --- Csak tizenéveseknek
Webintervenció
|
A TOPS-TO ugyanazokat a készségeket célozza meg, mint a TOPS, és nagyjából ugyanazt a webhelyet és beavatkozási tartalmat tartalmazza.
Eltér azonban a család részvételének mértéke a foglalkozásokon.
A TOPS-TO-ban a foglalkozásokat a gyermekkel vagy serdülővel egyedül folytatják, nem pedig a család egészével.
A szülők hozzáférést kapnak a TOPS-TO webhely tartalmához saját, jelszóval védett webhelyükön keresztül, így megérthetik, hogy gyermekük milyen készségeket tanul.
A terapeutával folytatott szinkron videokonferenciákon azonban csak a serdülők vesznek részt, a szülők nem.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internetes források összehasonlítása
Webintervenció
|
Az IRC-csoportba tartozó családok számítógépet, nyomtatót és nagy sebességű internet-hozzáférést is kapnak, ha ezekkel jelenleg nem rendelkeznek.
Ezenkívül az IRC-családok hozzáférést kapnak egy agysérülési forrásokat és linkeket tartalmazó kezdőlaphoz (azonosak a TOPS és TOPS-TO honlapon megadottakkal), de nem férhetnek hozzá bizonyos munkamenet-tartalomhoz.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy egyenlőségjelet tegyünk a csoportok között a weben elérhető információkhoz és erőforrásokhoz való hozzáférés tekintetében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szülői jelentési intézkedések
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tini önjelentési intézkedések
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Neuropszichológiai tesztelés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Wade SL, Fisher AP, Kaizar EE, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Recovery Trajectories of Child and Family Outcomes Following Online Family Problem-Solving Therapy for Children and Adolescents after Traumatic Brain Injury. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Oct;25(9):941-949. doi: 10.1017/S1355617719000778. Epub 2019 Aug 13.
- Narad ME, Raj S, Yeates KO, Taylor HG, Kirkwood MW, Stancin T, Wade SL. Randomized Controlled Trial of an Online Problem-Solving Intervention Following Adolescent Traumatic Brain Injury: Family Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2019 May;100(5):811-820. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.010. Epub 2019 Feb 6.
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Lantagne A, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Yeates KO, Wade SL. Featured Article: Interpersonal Stressors and Resources as Predictors of Adolescent Adjustment Following Traumatic Brain Injury. J Pediatr Psychol. 2018 Aug 1;43(7):703-712. doi: 10.1093/jpepsy/jsy020.
- Wade SL, Narad ME, Kingery KM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO. Teen online problem solving for teens with traumatic brain injury: Rationale, methods, and preliminary feasibility of a teen only intervention. Rehabil Psychol. 2017 Aug;62(3):290-299. doi: 10.1037/rep0000160.
- Wade SL, Cassedy AE, Fulks LE, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO, Kurowski BG. Problem-Solving After Traumatic Brain Injury in Adolescence: Associations With Functional Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1614-1621. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H133B090010--01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .