Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitációs Kutató és Képzési Központ a Traumás Agysérülések Beavatkozásaiért – Tini online problémamegoldó tanulmány (RRTC--TOPS)

2016. március 7. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Traumás agysérüléses beavatkozásokkal foglalkozó rehabilitációs kutató és oktatóközpont

Ez a tanulmány egy internet-alapú pszichoszociális kezelés hatékonyságát fogja értékelni a problémamegoldás, a kommunikációs készségek, a stresszkezelési stratégiák és a megküzdés terén a traumás agysérülésen átesett tizenévesek és családjaik körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A serdülők traumás agysérülése (TBI) jelentős stresszt okoz a tinédzser és családja számára. A meglévő beavatkozások ritkák, és a kezeléshez való hozzáférést korlátozhatja a távolság és a pénz. A korábbi eredmények és a résztvevők visszajelzései alapján javasoljuk a korábban kidolgozott TOPS beavatkozás kiterjesztését egy több helyszínes vizsgálat elvégzésével, amely a TOPS és a TOPS-Teen Only (TOPS-TO) hatékonyságát hasonlítja össze a gyermekek viselkedésének és működésének javításában, szülői depresszióban. valamint a szorongást és a családi működést. Mindkét aktív kezelés hatékonyságát egy internetes erőforrás-összehasonlító csoport (IRC) összefüggésében vizsgálnák. Az 1-3. év során 165 11 és 18 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos TBI-s gyermeket toborozunk, és véletlenszerűen beosztjuk őket TOPS-, TOPS-TO- vagy IRC-re. Arra számítunk, hogy a TOPS az IRC-hez képest javulni fog a gyermekek, a gondozók és a család működésében; de a TOPS-TO csak a gyermek viselkedésének és alkalmazkodásának javulását eredményezi. Korábbi kutatások alapján arra számítunk, hogy a TOPS családi szintű kezelési modellje hatékonyabb lehet, mint a TOPS-TO a kisebb szociális erőforrásokkal rendelkező gyermekek/serdülők gyermeki viselkedésének javításában. Tekintettel ezekre az elvárásokra, a következő hipotéziseket fogjuk tesztelni: 1) A TOPS-t vagy TOPS-TO-t kapó TBI-s gyerekeknek kevesebb viselkedési problémájuk lesz, nagyobb a szociális kompetenciája és jobb lesz a működésük, mint az IRC-ben részesülők mind a kezelés után, mind a 6 éves korban. havi követési értékelés. 2) A TOPS-t kapó gyermekek gondozói kevesebb depresszióról és pszichés szorongásról, kevesebb szülő-gyermek konfliktusról és jobb családi működésről számolnak be, mint azok, akik TOPS-TO-t vagy IRC-t kapnak mind a kezelés után, mind a 6 hónapos utókövetés során. 3) A társadalmi erőforrások mérséklik a kezelés hatékonyságát, így a korlátozott társadalmi és gazdasági erőforrásokkal rendelkező gyermekek nagyobb javulást mutatnak az átfogóbb TOPS beavatkozásban. Feltételezéseink szerint jobb a tinédzserek problémamegoldó és kommunikációs készsége, kevesebb a tinédzser érzelmi/viselkedési problémája, kevesebb a szülői teher és szorongás, valamint kevesebb a szülő-tinédzser konfliktus a nyomon követés során a TOPS csoportban, mint az IRC csoportban. A TOPS a feltörekvő technológiát alkalmazza a TBI-t követő tizenévesek sokrétű igényeinek kielégítésére azzal a céllal, hogy javítsa a tinédzser szociális és érzelmi működését, ezáltal lehetővé téve számára, hogy jobban megbirkózzon a felnőttkorba való összetett átmenettel és az önálló működéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies' and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos TBI, amely az elmúlt 18 hónapban fordult elő
  • Éjszakás kórházi tartózkodás
  • Angol nyelvű
  • A szülőnek hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek nem él a szüleivel vagy a gyámjával
  • Gyermeke vagy szülője korábban pszichiátriai probléma miatt került kórházba
  • A TBI a gyermekbántalmazás eredménye
  • A gyermek nem tompa sérülést szenvedett (pl. lövedékes seb, szélütés, fulladás vagy fulladás egyéb formája)
  • Mérsékelt vagy súlyos mentális retardációval, autizmussal vagy jelentős fejlődési fogyatékossággal diagnosztizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tini online problémamegoldás (TOPS)
Webes beavatkozás
A TOPS program 10 foglalkozásból áll, amelyek stresszkezelési, problémamegoldó, kommunikációs és szociális készségeket biztosítanak minden beiratkozott családnak, míg a fennmaradó 6 foglalkozás az egyes családok stresszoraival és terheivel kapcsolatos tartalommal foglalkozik. Minden önálló online foglalkozáson valódi serdülők beszélnek arról, hogy a TBI hogyan hatott rájuk, a készségekkel kapcsolatos tartalmak, a készségeket modellező serdülőket és/vagy családokat bemutató videoklipek, valamint gyakorlatok, amelyek lehetőséget adnak a családnak a készség gyakorlására. Az önálló weblapok elkészülte után a család videokonferencia útján találkozik a terapeutával; a terapeuta áttekinti a gyakorlatokat, és segít a családnak a problémamegoldó folyamat megvalósításában a család által meghatározott problémával vagy céllal.
Más nevek:
  • FELSŐK
A TOPS-TO ugyanazokat a készségeket célozza meg, mint a TOPS, és nagyjából ugyanazt a webhelyet és beavatkozási tartalmat tartalmazza. Eltér azonban a család részvételének mértéke a foglalkozásokon. A TOPS-TO-ban a foglalkozásokat a gyermekkel vagy serdülővel egyedül folytatják, nem pedig a család egészével. A szülők hozzáférést kapnak a TOPS-TO webhely tartalmához saját, jelszóval védett webhelyükön keresztül, így megérthetik, hogy gyermekük milyen készségeket tanul. A terapeutával folytatott szinkron videokonferenciákon azonban csak a serdülők vesznek részt, a szülők nem.
Más nevek:
  • TOPS-TO
Az IRC-csoportba tartozó családok számítógépet, nyomtatót és nagy sebességű internet-hozzáférést is kapnak, ha ezekkel jelenleg nem rendelkeznek. Ezenkívül az IRC-családok hozzáférést kapnak egy agysérülési forrásokat és linkeket tartalmazó kezdőlaphoz (azonosak a TOPS és TOPS-TO honlapon megadottakkal), de nem férhetnek hozzá bizonyos munkamenet-tartalomhoz. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy egyenlőségjelet tegyünk a csoportok között a weben elérhető információkhoz és erőforrásokhoz való hozzáférés tekintetében.
Más nevek:
  • IRC
KÍSÉRLETI: Tini online problémamegoldás --- Csak tizenéveseknek
Webintervenció
A TOPS-TO ugyanazokat a készségeket célozza meg, mint a TOPS, és nagyjából ugyanazt a webhelyet és beavatkozási tartalmat tartalmazza. Eltér azonban a család részvételének mértéke a foglalkozásokon. A TOPS-TO-ban a foglalkozásokat a gyermekkel vagy serdülővel egyedül folytatják, nem pedig a család egészével. A szülők hozzáférést kapnak a TOPS-TO webhely tartalmához saját, jelszóval védett webhelyükön keresztül, így megérthetik, hogy gyermekük milyen készségeket tanul. A terapeutával folytatott szinkron videokonferenciákon azonban csak a serdülők vesznek részt, a szülők nem.
Más nevek:
  • TOPS-TO
ACTIVE_COMPARATOR: Internetes források összehasonlítása
Webintervenció
Az IRC-csoportba tartozó családok számítógépet, nyomtatót és nagy sebességű internet-hozzáférést is kapnak, ha ezekkel jelenleg nem rendelkeznek. Ezenkívül az IRC-családok hozzáférést kapnak egy agysérülési forrásokat és linkeket tartalmazó kezdőlaphoz (azonosak a TOPS és TOPS-TO honlapon megadottakkal), de nem férhetnek hozzá bizonyos munkamenet-tartalomhoz. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy egyenlőségjelet tegyünk a csoportok között a weben elérhető információkhoz és erőforrásokhoz való hozzáférés tekintetében.
Más nevek:
  • IRC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szülői jelentési intézkedések
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tini önjelentési intézkedések
Időkeret: 5 év
5 év
Neuropszichológiai tesztelés
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel