- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01042899
Rehabiliteringsforsknings- og opplæringssenter for traumatiske hjerneskadeintervensjoner – Nettbasert problemløsningsstudie for tenåringer (RRTC--TOPS)
7. mars 2016 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Rehabiliteringsforsknings- og opplæringssenter for traumatiske hjerneskadeintervensjoner
Denne studien vil evaluere effektiviteten av en internettbasert psykososial behandling for å forbedre problemløsning, kommunikasjonsevner, stresshåndteringsstrategier og mestring blant tenåringer som har hatt en traumatisk hjerneskade og deres familier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) hos ungdom er en betydelig stressfaktor for både tenåringen og hans eller hennes familie.
Eksisterende intervensjoner er sjeldne og tilgang til behandling kan begrenses av avstand og økonomi.
Basert på tidligere funn og tilbakemeldinger fra deltakere, foreslår vi å utvide den tidligere utviklede TOPS-intervensjonen ved å gjennomføre en multi-site studie som sammenligner effekten av TOPS med effekten til TOPS-Teen Only (TOPS-TO) for å forbedre barns atferd og funksjon, foreldredepresjon og nød og familiefungering.
Effekten av begge aktive behandlinger vil bli undersøkt i forhold til en internetressurssammenligningsgruppe (IRC).
I løpet av år 1-3 vil vi rekruttere 165 barn mellom 11 og 18 år med moderat til alvorlig TBI og tilfeldig tildele dem til å motta TOPS, TOPS-TO eller IRC.
Vi forventer at TOPS vil resultere i forbedringer i barns, omsorgspersonens og familiens funksjon i forhold til IRC; men at TOPS-TO bare vil resultere i forbedringer i barnets atferd og tilpasning.
Basert på tidligere forskning, forventer vi at behandlingsmodellen på familienivå av TOPS kan være mer effektiv enn TOPS-TO for å forbedre barns atferd for barn/ungdom med færre sosiale ressurser.
Gitt disse forventningene, vil vi teste følgende hypoteser: 1) Barn med TBI som mottar enten TOPS eller TOPS-TO vil ha færre atferdsproblemer, større sosial kompetanse og bedre funksjon enn de som mottar IRC både etter behandling og ved en 6- måneds oppfølgingsvurdering.
2) Omsorgspersoner for barn som mottar TOPS vil rapportere mindre depresjon og psykiske plager, mindre foreldre-barn-konflikter og bedre familiefunksjon enn de som mottar TOPS-TO eller IRC både etter behandling og ved en 6-måneders oppfølgingsvurdering.
3) Sosiale ressurser vil moderere behandlingseffekten, slik at barn med begrensede sosiale og økonomiske ressurser vil vise større forbedringer i den mer omfattende TOPS-intervensjonen.
Vi antar bedre problemløsning og kommunikasjonsevner for tenåringer, færre emosjonelle/atferdsproblemer for tenåringer, mindre foreldrebyrde og plager, og mindre foreldre-tenåringskonflikt ved oppfølging blant TOPS-gruppen sammenlignet med IRC-gruppen.
TOPS bruker ny teknologi for å møte de mangefasetterte behovene til tenåringer som følger TBI med mål om å forbedre tenåringens sosiale og emosjonelle funksjon, og dermed gjøre ham eller henne i stand til å bedre forhandle den komplekse overgangen til voksenlivet og uavhengig funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies' and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig TBI som har oppstått i løpet av de siste 18 månedene
- Overnatting på sykehus
- Engelsktalende
- Foreldre må være villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barnet bor ikke sammen med foreldre eller verge
- Barn eller forelder har tidligere vært innlagt på sykehus for psykiatriske problemer
- TBI er et resultat av barnemishandling
- Barnet fikk en ikke-stump skade (f.eks. prosjektilsår, slag, drukning eller annen form for kvelning)
- Diagnostisert med moderat eller alvorlig mental retardasjon, autisme eller en betydelig utviklingshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tenåringer online problemløsning (TOPS)
Nettintervensjon
|
TOPS-programmet har 10 økter som gir trening i stressmestring, problemløsning, kommunikasjon og sosiale ferdigheter til alle påmeldte familier, mens de resterende 6 øktene tar for seg innhold relatert til stressfaktorene og byrdene til individuelle familier.
Hver selvstyrt online økt inkluderer ekte ungdommer som snakker om hvordan TBI påvirket dem, innhold angående ferdigheten, videoklipp som viser ungdom og/eller familier som modellerer ferdigheten, og øvelser som gir familien en mulighet til å øve på ferdigheten.
Etter at de selvstyrte nettsidene er ferdige, vil familien møte terapeuten via videokonferanse; terapeuten vil gjennomgå øvelsene og hjelpe familien med å implementere problemløsningsprosessen med et problem eller mål identifisert av familien.
Andre navn:
TOPS-TO retter seg mot de samme ferdighetene som TOPS og inkluderer stort sett det samme nettstedet og intervensjonsinnholdet.
Det er imidlertid forskjellig med hensyn til omfanget av familiens involvering i øktene.
I TOPS-TO vil økter gjennomføres med barnet eller ungdommen alene, i stedet for med hele familien.
Foreldre vil få tilgang til innholdet på TOPS-TO-nettstedet via sitt eget passordbeskyttede nettsted, slik at de forstår ferdighetene barnet deres lærer.
Det er imidlertid kun ungdommen, og ikke foreldrene, som vil delta i de synkrone videokonferansene med terapeuten.
Andre navn:
Familier i IRC-gruppen vil også få en datamaskin, skriver og høyhastighets internettilgang hvis de ikke har disse for øyeblikket.
I tillegg får IRC-familier tilgang til en hjemmeside med hjerneskaderessurser og lenker (identiske med de som er gitt på TOPS- og TOPS-TO-hjemmesiden), men vil ikke få tilgang til spesifikt sesjonsinnhold.
Dette vil gjøre oss i stand til å likestille gruppene med hensyn til tilgang til informasjonen og ressursene som er tilgjengelige på nettet.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Tenåringer online problemløsning --- Kun tenåringer
Nettintervensjon
|
TOPS-TO retter seg mot de samme ferdighetene som TOPS og inkluderer stort sett det samme nettstedet og intervensjonsinnholdet.
Det er imidlertid forskjellig med hensyn til omfanget av familiens involvering i øktene.
I TOPS-TO vil økter gjennomføres med barnet eller ungdommen alene, i stedet for med hele familien.
Foreldre vil få tilgang til innholdet på TOPS-TO-nettstedet via sitt eget passordbeskyttede nettsted, slik at de forstår ferdighetene barnet deres lærer.
Det er imidlertid kun ungdommen, og ikke foreldrene, som vil delta i de synkrone videokonferansene med terapeuten.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligning av Internettressurser
Nettintervensjon
|
Familier i IRC-gruppen vil også få en datamaskin, skriver og høyhastighets internettilgang hvis de ikke har disse for øyeblikket.
I tillegg får IRC-familier tilgang til en hjemmeside med hjerneskaderessurser og lenker (identiske med de som er gitt på TOPS- og TOPS-TO-hjemmesiden), men vil ikke få tilgang til spesifikt sesjonsinnhold.
Dette vil gjøre oss i stand til å likestille gruppene med hensyn til tilgang til informasjonen og ressursene som er tilgjengelige på nettet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Foreldre Rapporter Tiltak
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Selvrapporteringstiltak for tenåringer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Nevropsykologisk testing
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Wade SL, Fisher AP, Kaizar EE, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Recovery Trajectories of Child and Family Outcomes Following Online Family Problem-Solving Therapy for Children and Adolescents after Traumatic Brain Injury. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Oct;25(9):941-949. doi: 10.1017/S1355617719000778. Epub 2019 Aug 13.
- Narad ME, Raj S, Yeates KO, Taylor HG, Kirkwood MW, Stancin T, Wade SL. Randomized Controlled Trial of an Online Problem-Solving Intervention Following Adolescent Traumatic Brain Injury: Family Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2019 May;100(5):811-820. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.010. Epub 2019 Feb 6.
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Lantagne A, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Yeates KO, Wade SL. Featured Article: Interpersonal Stressors and Resources as Predictors of Adolescent Adjustment Following Traumatic Brain Injury. J Pediatr Psychol. 2018 Aug 1;43(7):703-712. doi: 10.1093/jpepsy/jsy020.
- Wade SL, Narad ME, Kingery KM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO. Teen online problem solving for teens with traumatic brain injury: Rationale, methods, and preliminary feasibility of a teen only intervention. Rehabil Psychol. 2017 Aug;62(3):290-299. doi: 10.1037/rep0000160.
- Wade SL, Cassedy AE, Fulks LE, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO, Kurowski BG. Problem-Solving After Traumatic Brain Injury in Adolescence: Associations With Functional Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1614-1621. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
6. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H133B090010--01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Tenåringer online problemløsning (TOPS)
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekruttering