- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01042899
Centro de capacitación e investigación de rehabilitación para intervenciones de lesiones cerebrales traumáticas: estudio de resolución de problemas en línea para adolescentes (RRTC--TOPS)
7 de marzo de 2016 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Centro de Investigación y Capacitación en Rehabilitación para Intervenciones de Lesiones Cerebrales Traumáticas
Este estudio evaluará la eficacia de un tratamiento psicosocial basado en Internet para mejorar la resolución de problemas, las habilidades de comunicación, las estrategias de manejo del estrés y el afrontamiento entre los adolescentes que han sufrido una lesión cerebral traumática y sus familias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) en adolescentes es un factor estresante importante tanto para el adolescente como para su familia.
Las intervenciones existentes son raras y el acceso al tratamiento puede verse restringido por la distancia y las finanzas.
Con base en los hallazgos anteriores y los comentarios de los participantes, proponemos expandir la intervención TOPS previamente desarrollada mediante la realización de un estudio en múltiples sitios que compare la eficacia de TOPS con la de TOPS-Teen Only (TOPS-TO) para mejorar el comportamiento y el funcionamiento de los niños, la depresión de los padres. y angustia y funcionamiento familiar.
La eficacia de ambos tratamientos activos se examinaría en relación con un grupo de comparación de recursos de Internet (IRC).
Durante los años 1 a 3, reclutaremos a 165 niños entre las edades de 11 y 18 años con TBI de moderada a grave y los asignaremos al azar para recibir TOPS, TOPS-TO o IRC.
Anticipamos que TOPS dará como resultado mejoras en el funcionamiento del niño, el cuidador y la familia en relación con IRC; pero ese TOPS-TO solo dará como resultado mejoras en el comportamiento y la adaptación del niño.
Con base en investigaciones anteriores, anticipamos que el modelo de tratamiento a nivel familiar de TOPS puede ser más efectivo que TOPS-TO para mejorar el comportamiento infantil para niños/adolescentes con menos recursos sociales.
Dadas estas expectativas, probaremos las siguientes hipótesis: 1) Los niños con TBI que reciben TOPS o TOPS-TO tendrán menos problemas de comportamiento, mayor competencia social y mejor funcionamiento que los que reciben IRC tanto después del tratamiento como a los 6 años. Evaluación de seguimiento al mes.
2) Los cuidadores de niños que reciben TOPS informarán menos depresión y angustia psicológica, menos conflictos entre padres e hijos y un mejor funcionamiento familiar que los que reciben TOPS-TO o IRC tanto después del tratamiento como en una evaluación de seguimiento de 6 meses.
3) Los recursos sociales moderarán la eficacia del tratamiento, de modo que los niños con recursos sociales y económicos limitados mostrarán mayores mejoras en la intervención TOPS más integral.
Presumimos mejores habilidades de comunicación y resolución de problemas en los adolescentes, menos problemas emocionales/conductuales en los adolescentes, menos carga y angustia de los padres, y menos conflictos entre padres y adolescentes en el seguimiento entre el grupo TOPS en comparación con el grupo IRC.
TOPS hace uso de la tecnología emergente para abordar las necesidades multifacéticas de los adolescentes después de una TBI con el objetivo de mejorar el funcionamiento social y emocional del adolescente, lo que le permite negociar mejor la compleja transición a la edad adulta y el funcionamiento independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies' and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LCT de moderada a grave que ocurrió en los últimos 18 meses
- Estancia hospitalaria durante la noche
- Habla ingles
- Los padres deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El niño no vive con los padres o el tutor
- El niño o el padre tiene antecedentes de hospitalización por un problema psiquiátrico
- TBI es el resultado de abuso infantil
- El niño sufrió una lesión no contundente (p. ej., herida de proyectil, accidente cerebrovascular, ahogamiento u otra forma de asfixia)
- Diagnosticado con retraso mental moderado o severo, autismo o una discapacidad significativa del desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Resolución de problemas en línea para adolescentes (TOPS)
Intervención web
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El programa TOPS tiene 10 sesiones que brindan capacitación en manejo del estrés, resolución de problemas, comunicación y habilidades sociales para todas las familias inscritas, mientras que las 6 sesiones restantes abordan contenido relacionado con los factores estresantes y las cargas de las familias individuales.
Cada sesión en línea autoguiada incluye adolescentes reales que hablan sobre cómo los afectó la TBI, contenido relacionado con la habilidad, videoclips que muestran a los adolescentes y/o familias modelando la habilidad y ejercicios que le dan a la familia la oportunidad de practicar la habilidad.
Después de completar las páginas web autoguiadas, la familia se reunirá con el terapeuta por videoconferencia; el terapeuta revisará los ejercicios y ayudará a la familia a implementar el proceso de resolución de problemas con un problema o una meta identificada por la familia.
Otros nombres:
TOPS-TO apunta a las mismas habilidades que TOPS e incluye en gran medida el mismo sitio web y contenido de intervención.
Sin embargo, difiere con respecto al grado de participación de la familia en las sesiones.
En TOPS-TO, las sesiones se realizarán con el niño o adolescente solo, en lugar de con la familia en su conjunto.
Los padres tendrán acceso al contenido del sitio web TOPS-TO a través de su propio sitio protegido por contraseña para que comprendan las habilidades que su hijo está aprendiendo.
Sin embargo, solo el adolescente, y no los padres, participará en las videoconferencias sincrónicas con el terapeuta.
Otros nombres:
Las familias en el grupo IRC también recibirán una computadora, una impresora y acceso a Internet de alta velocidad si actualmente no los tienen.
Además, las familias de IRC reciben acceso a una página de inicio de recursos y enlaces sobre lesiones cerebrales (idénticos a los que se encuentran en la página de inicio de TOPS y TOPS-TO), pero no podrán acceder al contenido específico de la sesión.
Esto nos permitirá equiparar los grupos en cuanto al acceso a la información y recursos disponibles en la Web.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Resolución de problemas en línea para adolescentes: solo para adolescentes
Intervención Web
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TOPS-TO apunta a las mismas habilidades que TOPS e incluye en gran medida el mismo sitio web y contenido de intervención.
Sin embargo, difiere con respecto al grado de participación de la familia en las sesiones.
En TOPS-TO, las sesiones se realizarán con el niño o adolescente solo, en lugar de con la familia en su conjunto.
Los padres tendrán acceso al contenido del sitio web TOPS-TO a través de su propio sitio protegido por contraseña para que comprendan las habilidades que su hijo está aprendiendo.
Sin embargo, solo el adolescente, y no los padres, participará en las videoconferencias sincrónicas con el terapeuta.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparación de recursos de Internet
Intervención Web
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Las familias en el grupo IRC también recibirán una computadora, una impresora y acceso a Internet de alta velocidad si actualmente no los tienen.
Además, las familias de IRC reciben acceso a una página de inicio de recursos y enlaces sobre lesiones cerebrales (idénticos a los que se encuentran en la página de inicio de TOPS y TOPS-TO), pero no podrán acceder al contenido específico de la sesión.
Esto nos permitirá equiparar los grupos en cuanto al acceso a la información y recursos disponibles en la Web.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas del informe principal
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas de autoinforme de adolescentes
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Wade SL, Fisher AP, Kaizar EE, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Recovery Trajectories of Child and Family Outcomes Following Online Family Problem-Solving Therapy for Children and Adolescents after Traumatic Brain Injury. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Oct;25(9):941-949. doi: 10.1017/S1355617719000778. Epub 2019 Aug 13.
- Narad ME, Raj S, Yeates KO, Taylor HG, Kirkwood MW, Stancin T, Wade SL. Randomized Controlled Trial of an Online Problem-Solving Intervention Following Adolescent Traumatic Brain Injury: Family Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2019 May;100(5):811-820. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.010. Epub 2019 Feb 6.
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Lantagne A, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Yeates KO, Wade SL. Featured Article: Interpersonal Stressors and Resources as Predictors of Adolescent Adjustment Following Traumatic Brain Injury. J Pediatr Psychol. 2018 Aug 1;43(7):703-712. doi: 10.1093/jpepsy/jsy020.
- Wade SL, Narad ME, Kingery KM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO. Teen online problem solving for teens with traumatic brain injury: Rationale, methods, and preliminary feasibility of a teen only intervention. Rehabil Psychol. 2017 Aug;62(3):290-299. doi: 10.1037/rep0000160.
- Wade SL, Cassedy AE, Fulks LE, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO, Kurowski BG. Problem-Solving After Traumatic Brain Injury in Adolescence: Associations With Functional Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1614-1621. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- lesión craneal
- LCT
- edema intracraneal
- edema cerebral
- traumatismo craneoencefálico
- hemorragia cerebral traumática
- hematoma subdural
- contusión cerebral
- lesiones en la cabeza, cerrado
- hematoma epidural
- hemorragia extraaxial
- contusión cortical
- heridas y lesiones
- trastornos de origen ambiental
- trauma, sistema nervioso
- Lesiones Cerebrales
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H133B090010--01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .