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Centro de capacitación e investigación de rehabilitación para intervenciones de lesiones cerebrales traumáticas: estudio de resolución de problemas en línea para adolescentes (RRTC--TOPS)

7 de marzo de 2016 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Centro de Investigación y Capacitación en Rehabilitación para Intervenciones de Lesiones Cerebrales Traumáticas

Este estudio evaluará la eficacia de un tratamiento psicosocial basado en Internet para mejorar la resolución de problemas, las habilidades de comunicación, las estrategias de manejo del estrés y el afrontamiento entre los adolescentes que han sufrido una lesión cerebral traumática y sus familias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) en adolescentes es un factor estresante importante tanto para el adolescente como para su familia. Las intervenciones existentes son raras y el acceso al tratamiento puede verse restringido por la distancia y las finanzas. Con base en los hallazgos anteriores y los comentarios de los participantes, proponemos expandir la intervención TOPS previamente desarrollada mediante la realización de un estudio en múltiples sitios que compare la eficacia de TOPS con la de TOPS-Teen Only (TOPS-TO) para mejorar el comportamiento y el funcionamiento de los niños, la depresión de los padres. y angustia y funcionamiento familiar. La eficacia de ambos tratamientos activos se examinaría en relación con un grupo de comparación de recursos de Internet (IRC). Durante los años 1 a 3, reclutaremos a 165 niños entre las edades de 11 y 18 años con TBI de moderada a grave y los asignaremos al azar para recibir TOPS, TOPS-TO o IRC. Anticipamos que TOPS dará como resultado mejoras en el funcionamiento del niño, el cuidador y la familia en relación con IRC; pero ese TOPS-TO solo dará como resultado mejoras en el comportamiento y la adaptación del niño. Con base en investigaciones anteriores, anticipamos que el modelo de tratamiento a nivel familiar de TOPS puede ser más efectivo que TOPS-TO para mejorar el comportamiento infantil para niños/adolescentes con menos recursos sociales. Dadas estas expectativas, probaremos las siguientes hipótesis: 1) Los niños con TBI que reciben TOPS o TOPS-TO tendrán menos problemas de comportamiento, mayor competencia social y mejor funcionamiento que los que reciben IRC tanto después del tratamiento como a los 6 años. Evaluación de seguimiento al mes. 2) Los cuidadores de niños que reciben TOPS informarán menos depresión y angustia psicológica, menos conflictos entre padres e hijos y un mejor funcionamiento familiar que los que reciben TOPS-TO o IRC tanto después del tratamiento como en una evaluación de seguimiento de 6 meses. 3) Los recursos sociales moderarán la eficacia del tratamiento, de modo que los niños con recursos sociales y económicos limitados mostrarán mayores mejoras en la intervención TOPS más integral. Presumimos mejores habilidades de comunicación y resolución de problemas en los adolescentes, menos problemas emocionales/conductuales en los adolescentes, menos carga y angustia de los padres, y menos conflictos entre padres y adolescentes en el seguimiento entre el grupo TOPS en comparación con el grupo IRC. TOPS hace uso de la tecnología emergente para abordar las necesidades multifacéticas de los adolescentes después de una TBI con el objetivo de mejorar el funcionamiento social y emocional del adolescente, lo que le permite negociar mejor la compleja transición a la edad adulta y el funcionamiento independiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies' and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LCT de moderada a grave que ocurrió en los últimos 18 meses
  • Estancia hospitalaria durante la noche
  • Habla ingles
  • Los padres deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El niño no vive con los padres o el tutor
  • El niño o el padre tiene antecedentes de hospitalización por un problema psiquiátrico
  • TBI es el resultado de abuso infantil
  • El niño sufrió una lesión no contundente (p. ej., herida de proyectil, accidente cerebrovascular, ahogamiento u otra forma de asfixia)
  • Diagnosticado con retraso mental moderado o severo, autismo o una discapacidad significativa del desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Resolución de problemas en línea para adolescentes (TOPS)
Intervención web
El programa TOPS tiene 10 sesiones que brindan capacitación en manejo del estrés, resolución de problemas, comunicación y habilidades sociales para todas las familias inscritas, mientras que las 6 sesiones restantes abordan contenido relacionado con los factores estresantes y las cargas de las familias individuales. Cada sesión en línea autoguiada incluye adolescentes reales que hablan sobre cómo los afectó la TBI, contenido relacionado con la habilidad, videoclips que muestran a los adolescentes y/o familias modelando la habilidad y ejercicios que le dan a la familia la oportunidad de practicar la habilidad. Después de completar las páginas web autoguiadas, la familia se reunirá con el terapeuta por videoconferencia; el terapeuta revisará los ejercicios y ayudará a la familia a implementar el proceso de resolución de problemas con un problema o una meta identificada por la familia.
Otros nombres:
  • PARTES SUPERIORES
TOPS-TO apunta a las mismas habilidades que TOPS e incluye en gran medida el mismo sitio web y contenido de intervención. Sin embargo, difiere con respecto al grado de participación de la familia en las sesiones. En TOPS-TO, las sesiones se realizarán con el niño o adolescente solo, en lugar de con la familia en su conjunto. Los padres tendrán acceso al contenido del sitio web TOPS-TO a través de su propio sitio protegido por contraseña para que comprendan las habilidades que su hijo está aprendiendo. Sin embargo, solo el adolescente, y no los padres, participará en las videoconferencias sincrónicas con el terapeuta.
Otros nombres:
  • TOPS-TO
Las familias en el grupo IRC también recibirán una computadora, una impresora y acceso a Internet de alta velocidad si actualmente no los tienen. Además, las familias de IRC reciben acceso a una página de inicio de recursos y enlaces sobre lesiones cerebrales (idénticos a los que se encuentran en la página de inicio de TOPS y TOPS-TO), pero no podrán acceder al contenido específico de la sesión. Esto nos permitirá equiparar los grupos en cuanto al acceso a la información y recursos disponibles en la Web.
Otros nombres:
  • IRC
EXPERIMENTAL: Resolución de problemas en línea para adolescentes: solo para adolescentes
Intervención Web
TOPS-TO apunta a las mismas habilidades que TOPS e incluye en gran medida el mismo sitio web y contenido de intervención. Sin embargo, difiere con respecto al grado de participación de la familia en las sesiones. En TOPS-TO, las sesiones se realizarán con el niño o adolescente solo, en lugar de con la familia en su conjunto. Los padres tendrán acceso al contenido del sitio web TOPS-TO a través de su propio sitio protegido por contraseña para que comprendan las habilidades que su hijo está aprendiendo. Sin embargo, solo el adolescente, y no los padres, participará en las videoconferencias sincrónicas con el terapeuta.
Otros nombres:
  • TOPS-TO
COMPARADOR_ACTIVO: Comparación de recursos de Internet
Intervención Web
Las familias en el grupo IRC también recibirán una computadora, una impresora y acceso a Internet de alta velocidad si actualmente no los tienen. Además, las familias de IRC reciben acceso a una página de inicio de recursos y enlaces sobre lesiones cerebrales (idénticos a los que se encuentran en la página de inicio de TOPS y TOPS-TO), pero no podrán acceder al contenido específico de la sesión. Esto nos permitirá equiparar los grupos en cuanto al acceso a la información y recursos disponibles en la Web.
Otros nombres:
  • IRC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas del informe principal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de autoinforme de adolescentes
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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