- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01042899
Rehabiliteringsforsknings- och utbildningscenter för traumatiska hjärnskadainterventioner – tonåringar onlineproblemlösningsstudie (RRTC--TOPS)
7 mars 2016 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Rehabiliteringsforsknings- och utbildningscentrum för traumatiska hjärnskadeinsatser
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av en internetbaserad psykosocial behandling för att förbättra problemlösning, kommunikationsförmåga, stresshanteringsstrategier och hantering av tonåringar som har haft en traumatisk hjärnskada och deras familjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada (TBI) hos ungdomar är en betydande stressfaktor för både tonåringen och hans eller hennes familj.
Befintliga insatser är sällsynta och tillgången till behandling kan begränsas av avstånd och ekonomi.
Baserat på tidigare rön och feedback från deltagarna föreslår vi att utöka den tidigare utvecklade TOPS-interventionen genom att genomföra en studie på flera ställen som jämför effekten av TOPS med effekten av TOPS-Teen Only (TOPS-TO) för att förbättra barnets beteende och funktion, föräldradepression och nöd och familjefunktion.
Effektiviteten av båda aktiva behandlingarna skulle undersökas i förhållande till en internetresursjämförelsegrupp (IRC).
Under år 1-3 kommer vi att rekrytera 165 barn mellan 11 och 18 år med måttlig till svår TBI och slumpmässigt tilldela dem att få TOPS, TOPS-TO eller IRC.
Vi förväntar oss att TOPS kommer att resultera i förbättringar av barns, vårdgivarens och familjens funktion i förhållande till IRC; men att TOPS-TO bara kommer att resultera i förbättringar i barnets beteende och anpassning.
Baserat på tidigare forskning antar vi att behandlingsmodellen på familjenivå av TOPS kan vara mer effektiv än TOPS-TO för att förbättra barns beteende för barn/ungdomar med färre sociala resurser.
Givet dessa förväntningar kommer vi att testa följande hypoteser: 1) Barn med TBI som får antingen TOPS eller TOPS-TO kommer att ha färre beteendeproblem, större social kompetens och bättre fungerande än de som får IRC både efter behandling och vid en 6- månads uppföljningsbedömning.
2) Vårdgivare till barn som får TOPS kommer att rapportera mindre depression och psykisk ångest, mindre förälder-barn-konflikter och bättre familjefunktion än de som får TOPS-TO eller IRC både efter behandling och vid en 6-månaders uppföljningsbedömning.
3) Sociala resurser kommer att dämpa behandlingens effektivitet, så att barn med begränsade sociala och ekonomiska resurser kommer att visa större förbättringar i den mer omfattande TOPS-interventionen.
Vi har en hypotes om bättre problemlösning och kommunikationsförmåga för tonåringar, färre tonåringars känslomässiga/beteendeproblem, mindre förälders börda och nöd och mindre konflikt mellan föräldrar och tonåringar vid uppföljning bland TOPS-gruppen jämfört med IRC-gruppen.
TOPS använder sig av framväxande teknologi för att möta de mångfacetterade behoven hos tonåringar som följer TBI med målet att förbättra tonåringens sociala och känslomässiga funktion, och därigenom göra det möjligt för honom eller henne att bättre förhandla om den komplexa övergången till vuxen ålder och självständig funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rainbow Babies' and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår TBI som inträffat under de senaste 18 månaderna
- Övernattning på sjukhus
- Engelsktalande
- Förälder måste vara villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Barnet bor inte hos föräldrar eller vårdnadshavare
- Barn eller förälder har tidigare varit sjukhusvistelse för psykiatriska problem
- TBI är ett resultat av barnmisshandel
- Barnet fick en icke trubbig skada (t.ex. projektilsår, stroke, drunkning eller annan form av kvävning)
- Diagnostiserats med måttlig eller svår utvecklingsstörning, autism eller en betydande utvecklingsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Teen Online Problem Solving (TOPS)
Webbintervention
|
TOPS-programmet har 10 sessioner som ger träning i stresshantering, problemlösning, kommunikation och sociala färdigheter till alla inskrivna familjer, medan de återstående 6 sessionerna tar upp innehåll relaterat till stressfaktorer och bördor för enskilda familjer.
Varje självstyrd onlinesession innehåller riktiga ungdomar som berättar om hur TBI påverkade dem, innehåll om färdigheten, videoklipp som visar ungdomar och/eller familjer som modellerar färdigheten och övningar som ger familjen möjlighet att öva på färdigheten.
Efter att de självstyrda webbsidorna är klara kommer familjen att träffa terapeuten via videokonferens; terapeuten kommer att gå igenom övningarna och hjälpa familjen att implementera problemlösningsprocessen med ett problem eller mål som familjen har identifierat.
Andra namn:
TOPS-TO siktar på samma kompetens som TOPS och innehåller i stort sett samma webbplats och interventionsinnehåll.
Det skiljer sig dock med avseende på omfattningen av familjens engagemang i sessionerna.
I TOPS-TO kommer sessionerna att genomföras med barnet eller tonåringen ensam, snarare än med hela familjen.
Föräldrar kommer att ges tillgång till innehållet på TOPS-TO-webbplatsen via sin egen lösenordsskyddade webbplats så att de förstår de färdigheter som deras barn lär sig.
Det är dock endast ungdomen, och inte föräldrarna, som kommer att delta i de synkrona videokonferenserna med terapeuten.
Andra namn:
Familjer i IRC-gruppen kommer också att få en dator, skrivare och höghastighetsanslutning till internet om de för närvarande inte har dessa.
Dessutom får IRC-familjer tillgång till en hemsida med hjärnskaderesurser och länkar (identiska med de som ges på TOPS- och TOPS-TO-hemsidan) men kommer inte att kunna komma åt specifikt sessionsinnehåll.
Detta kommer att göra det möjligt för oss att likställa grupperna med avseende på tillgång till information och resurser som finns tillgängliga på webben.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Problemlösning för tonåringar online --- Endast tonåringar
Webbintervention
|
TOPS-TO siktar på samma kompetens som TOPS och innehåller i stort sett samma webbplats och interventionsinnehåll.
Det skiljer sig dock med avseende på omfattningen av familjens engagemang i sessionerna.
I TOPS-TO kommer sessionerna att genomföras med barnet eller tonåringen ensam, snarare än med hela familjen.
Föräldrar kommer att ges tillgång till innehållet på TOPS-TO-webbplatsen via sin egen lösenordsskyddade webbplats så att de förstår de färdigheter som deras barn lär sig.
Det är dock endast ungdomen, och inte föräldrarna, som kommer att delta i de synkrona videokonferenserna med terapeuten.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jämförelse av Internetresurser
Webbintervention
|
Familjer i IRC-gruppen kommer också att få en dator, skrivare och höghastighetsanslutning till internet om de för närvarande inte har dessa.
Dessutom får IRC-familjer tillgång till en hemsida med hjärnskaderesurser och länkar (identiska med de som ges på TOPS- och TOPS-TO-hemsidan) men kommer inte att kunna komma åt specifikt sessionsinnehåll.
Detta kommer att göra det möjligt för oss att likställa grupperna med avseende på tillgång till information och resurser som finns tillgängliga på webben.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förälder Rapportera åtgärder
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Åtgärder för självrapportering för tonåringar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Neuropsykologisk testning
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Wade SL, Fisher AP, Kaizar EE, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Recovery Trajectories of Child and Family Outcomes Following Online Family Problem-Solving Therapy for Children and Adolescents after Traumatic Brain Injury. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Oct;25(9):941-949. doi: 10.1017/S1355617719000778. Epub 2019 Aug 13.
- Narad ME, Raj S, Yeates KO, Taylor HG, Kirkwood MW, Stancin T, Wade SL. Randomized Controlled Trial of an Online Problem-Solving Intervention Following Adolescent Traumatic Brain Injury: Family Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2019 May;100(5):811-820. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.010. Epub 2019 Feb 6.
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Lantagne A, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Yeates KO, Wade SL. Featured Article: Interpersonal Stressors and Resources as Predictors of Adolescent Adjustment Following Traumatic Brain Injury. J Pediatr Psychol. 2018 Aug 1;43(7):703-712. doi: 10.1093/jpepsy/jsy020.
- Wade SL, Narad ME, Kingery KM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO. Teen online problem solving for teens with traumatic brain injury: Rationale, methods, and preliminary feasibility of a teen only intervention. Rehabil Psychol. 2017 Aug;62(3):290-299. doi: 10.1037/rep0000160.
- Wade SL, Cassedy AE, Fulks LE, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO, Kurowski BG. Problem-Solving After Traumatic Brain Injury in Adolescence: Associations With Functional Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1614-1621. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
6 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H133B090010--01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
Kliniska prövningar på Teen Online Problem Solving (TOPS)
-
Rigshospitalet, DenmarkMinistry of Social Affairs, DenmarkOkändSuicidalt beteende | Upprepning av självmordsbeteendeDanmark
-
University of PennsylvaniaRekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekryteringHIV/AIDS | NikotinberoendeFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramRekryteringRökavvänjning | Livmoderhalscancer | Höggradig cervikal dysplasiFörenta staterna