- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01042899
Rehabiliteringsforsknings- og træningscenter for traumatiske hjerneskadeinterventioner - teenager online problemløsningsundersøgelse (RRTC--TOPS)
7. marts 2016 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Rehabiliteringsforsknings- og træningscenter for traumatiske hjerneskadeinterventioner
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en internetbaseret psykosocial behandling til at forbedre problemløsning, kommunikationsevner, stresshåndteringsstrategier og mestring blandt teenagere, der har haft en traumatisk hjerneskade og deres familier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) hos unge er en væsentlig stressfaktor for både teenageren og hans eller hendes familie.
Eksisterende indgreb er sjældne, og adgangen til behandling kan være begrænset af afstand og økonomi.
Baseret på tidligere resultater og deltagerfeedback foreslår vi at udvide den tidligere udviklede TOPS-intervention ved at udføre en multi-site undersøgelse, der sammenligner effekten af TOPS med effekten af TOPS-Teen Only (TOPS-TO) til at forbedre børns adfærd og funktion, forældredepression og nød og familiefunktion.
Effektiviteten af begge aktive behandlinger vil blive undersøgt i forhold til en internetressourcesammenligningsgruppe (IRC).
I løbet af år 1-3 vil vi rekruttere 165 børn mellem 11 og 18 år med moderat til svær TBI og tilfældigt tildele dem til at modtage TOPS, TOPS-TO eller IRC.
Vi forventer, at TOPS vil resultere i forbedringer i barnets, omsorgspersonens og familiens funktion i forhold til IRC; men at TOPS-TO kun vil resultere i forbedringer i barnets adfærd og tilpasning.
Baseret på tidligere forskning forudser vi, at behandlingsmodellen på familieniveau af TOPS kan være mere effektiv end TOPS-TO til at forbedre børns adfærd for børn/unge med færre sociale ressourcer.
På baggrund af disse forventninger vil vi teste følgende hypoteser: 1) Børn med TBI, der modtager enten TOPS eller TOPS-TO, vil have færre adfærdsproblemer, større social kompetence og bedre funktion end dem, der modtager IRC både efter behandling og ved en 6- måneds opfølgningsvurdering.
2) Omsorgspersoner til børn, der modtager TOPS, vil rapportere mindre depression og psykiske lidelser, mindre forældre-barn-konflikter og bedre familiefunktion end dem, der modtager TOPS-TO eller IRC både efter behandlingen og ved en 6-måneders opfølgningsvurdering.
3) Sociale ressourcer vil moderere behandlingens effektivitet, således at børn med begrænsede sociale og økonomiske ressourcer vil vise større forbedringer i den mere omfattende TOPS-intervention.
Vi antager bedre teenagers problemløsning og kommunikationsevner, færre teenagers følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer, mindre forældrebyrde og nød og mindre forældre-teen-konflikt ved opfølgning blandt TOPS-gruppen sammenlignet med IRC-gruppen.
TOPS gør brug af ny teknologi til at imødekomme de mangefacetterede behov hos teenagere, der følger TBI med det mål at forbedre teenagerens sociale og følelsesmæssige funktion, og derved sætte ham eller hende i stand til bedre at forhandle den komplekse overgang til voksenlivet og selvstændig funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rainbow Babies' and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær TBI, der er opstået inden for de sidste 18 måneder
- Overnatning på hospitalet
- Engelsktalende
- Forældre skal være villige til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barnet bor ikke hos forældre eller værge
- Barn eller forælder har tidligere været indlagt på grund af psykiatriske problemer
- TBI er et resultat af børnemishandling
- Barnet fik en ikke-stump skade (f.eks. projektilsår, slagtilfælde, drukning eller anden form for kvælning)
- Diagnosticeret med moderat eller svær mental retardering, autisme eller en betydelig udviklingshæmning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Teenager online problemløsning (TOPS)
Webintervention
|
TOPS-programmet har 10 sessioner, der giver træning i stresshåndtering, problemløsning, kommunikation og sociale færdigheder til alle tilmeldte familier, mens de resterende 6 sessioner omhandler indhold relateret til stressfaktorer og byrder af individuelle familier.
Hver selvstyret online session inkluderer rigtige unge, der taler om, hvordan TBI påvirkede dem, indhold vedrørende færdigheden, videoklip, der viser unge og/eller familier, der modellerer færdigheden, og øvelser, der giver familien mulighed for at øve færdigheden.
Efter færdiggørelsen af de selvstyrede websider vil familien mødes med terapeuten via videokonference; terapeuten vil gennemgå øvelserne og hjælpe familien med at implementere problemløsningsprocessen med et problem eller et mål identificeret af familien.
Andre navne:
TOPS-TO retter sig mod de samme færdigheder som TOPS og omfatter stort set det samme websted og interventionsindhold.
Det adskiller sig dog med hensyn til omfanget af familiens involvering i sessionerne.
I TOPS-TO vil sessioner blive gennemført med barnet eller den unge alene, snarere end med familien som helhed.
Forældre vil få adgang til TOPS-TO-webstedets indhold via deres eget password-beskyttede websted, så de vil forstå de færdigheder, som deres barn lærer.
Det er dog kun den unge, og ikke forældrene, der deltager i de synkrone videokonferencer med terapeuten.
Andre navne:
Familier i IRC-gruppen vil også modtage en computer, printer og højhastighedsinternetadgang, hvis de ikke har disse i øjeblikket.
Derudover får IRC-familier adgang til en hjemmeside med hjerneskaderessourcer og links (identiske med dem, der er givet på TOPS- og TOPS-TO-hjemmesiden), men vil ikke kunne få adgang til specifikt sessionsindhold.
Dette vil sætte os i stand til at sidestille grupperne med hensyn til adgang til information og ressourcer, der er tilgængelige på nettet.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Teenager online problemløsning --- Kun teenagere
Webintervention
|
TOPS-TO retter sig mod de samme færdigheder som TOPS og omfatter stort set det samme websted og interventionsindhold.
Det adskiller sig dog med hensyn til omfanget af familiens involvering i sessionerne.
I TOPS-TO vil sessioner blive gennemført med barnet eller den unge alene, snarere end med familien som helhed.
Forældre vil få adgang til TOPS-TO-webstedets indhold via deres eget password-beskyttede websted, så de vil forstå de færdigheder, som deres barn lærer.
Det er dog kun den unge, og ikke forældrene, der deltager i de synkrone videokonferencer med terapeuten.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligning af internetressourcer
Webintervention
|
Familier i IRC-gruppen vil også modtage en computer, printer og højhastighedsinternetadgang, hvis de ikke har disse i øjeblikket.
Derudover får IRC-familier adgang til en hjemmeside med hjerneskaderessourcer og links (identiske med dem, der er givet på TOPS- og TOPS-TO-hjemmesiden), men vil ikke kunne få adgang til specifikt sessionsindhold.
Dette vil sætte os i stand til at sidestille grupperne med hensyn til adgang til information og ressourcer, der er tilgængelige på nettet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forældrerapport foranstaltninger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Teenager selvrapporteringsforanstaltninger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Neuropsykologisk testning
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Wade SL, Fisher AP, Kaizar EE, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Recovery Trajectories of Child and Family Outcomes Following Online Family Problem-Solving Therapy for Children and Adolescents after Traumatic Brain Injury. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Oct;25(9):941-949. doi: 10.1017/S1355617719000778. Epub 2019 Aug 13.
- Narad ME, Raj S, Yeates KO, Taylor HG, Kirkwood MW, Stancin T, Wade SL. Randomized Controlled Trial of an Online Problem-Solving Intervention Following Adolescent Traumatic Brain Injury: Family Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2019 May;100(5):811-820. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.010. Epub 2019 Feb 6.
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Lantagne A, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Yeates KO, Wade SL. Featured Article: Interpersonal Stressors and Resources as Predictors of Adolescent Adjustment Following Traumatic Brain Injury. J Pediatr Psychol. 2018 Aug 1;43(7):703-712. doi: 10.1093/jpepsy/jsy020.
- Wade SL, Narad ME, Kingery KM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO. Teen online problem solving for teens with traumatic brain injury: Rationale, methods, and preliminary feasibility of a teen only intervention. Rehabil Psychol. 2017 Aug;62(3):290-299. doi: 10.1037/rep0000160.
- Wade SL, Cassedy AE, Fulks LE, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO, Kurowski BG. Problem-Solving After Traumatic Brain Injury in Adolescence: Associations With Functional Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1614-1621. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2010
Først opslået (SKØN)
6. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H133B090010--01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Teenager online problemløsning (TOPS)
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekruttering