Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsforsknings- og træningscenter for traumatiske hjerneskadeinterventioner - teenager online problemløsningsundersøgelse (RRTC--TOPS)

Rehabiliteringsforsknings- og træningscenter for traumatiske hjerneskadeinterventioner

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en internetbaseret psykosocial behandling til at forbedre problemløsning, kommunikationsevner, stresshåndteringsstrategier og mestring blandt teenagere, der har haft en traumatisk hjerneskade og deres familier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) hos unge er en væsentlig stressfaktor for både teenageren og hans eller hendes familie. Eksisterende indgreb er sjældne, og adgangen til behandling kan være begrænset af afstand og økonomi. Baseret på tidligere resultater og deltagerfeedback foreslår vi at udvide den tidligere udviklede TOPS-intervention ved at udføre en multi-site undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​TOPS med effekten af ​​TOPS-Teen Only (TOPS-TO) til at forbedre børns adfærd og funktion, forældredepression og nød og familiefunktion. Effektiviteten af ​​begge aktive behandlinger vil blive undersøgt i forhold til en internetressourcesammenligningsgruppe (IRC). I løbet af år 1-3 vil vi rekruttere 165 børn mellem 11 og 18 år med moderat til svær TBI og tilfældigt tildele dem til at modtage TOPS, TOPS-TO eller IRC. Vi forventer, at TOPS vil resultere i forbedringer i barnets, omsorgspersonens og familiens funktion i forhold til IRC; men at TOPS-TO kun vil resultere i forbedringer i barnets adfærd og tilpasning. Baseret på tidligere forskning forudser vi, at behandlingsmodellen på familieniveau af TOPS kan være mere effektiv end TOPS-TO til at forbedre børns adfærd for børn/unge med færre sociale ressourcer. På baggrund af disse forventninger vil vi teste følgende hypoteser: 1) Børn med TBI, der modtager enten TOPS eller TOPS-TO, vil have færre adfærdsproblemer, større social kompetence og bedre funktion end dem, der modtager IRC både efter behandling og ved en 6- måneds opfølgningsvurdering. 2) Omsorgspersoner til børn, der modtager TOPS, vil rapportere mindre depression og psykiske lidelser, mindre forældre-barn-konflikter og bedre familiefunktion end dem, der modtager TOPS-TO eller IRC både efter behandlingen og ved en 6-måneders opfølgningsvurdering. 3) Sociale ressourcer vil moderere behandlingens effektivitet, således at børn med begrænsede sociale og økonomiske ressourcer vil vise større forbedringer i den mere omfattende TOPS-intervention. Vi antager bedre teenagers problemløsning og kommunikationsevner, færre teenagers følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer, mindre forældrebyrde og nød og mindre forældre-teen-konflikt ved opfølgning blandt TOPS-gruppen sammenlignet med IRC-gruppen. TOPS gør brug af ny teknologi til at imødekomme de mangefacetterede behov hos teenagere, der følger TBI med det mål at forbedre teenagerens sociale og følelsesmæssige funktion, og derved sætte ham eller hende i stand til bedre at forhandle den komplekse overgang til voksenlivet og selvstændig funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies' and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær TBI, der er opstået inden for de sidste 18 måneder
  • Overnatning på hospitalet
  • Engelsktalende
  • Forældre skal være villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet bor ikke hos forældre eller værge
  • Barn eller forælder har tidligere været indlagt på grund af psykiatriske problemer
  • TBI er et resultat af børnemishandling
  • Barnet fik en ikke-stump skade (f.eks. projektilsår, slagtilfælde, drukning eller anden form for kvælning)
  • Diagnosticeret med moderat eller svær mental retardering, autisme eller en betydelig udviklingshæmning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Teenager online problemløsning (TOPS)
Webintervention
TOPS-programmet har 10 sessioner, der giver træning i stresshåndtering, problemløsning, kommunikation og sociale færdigheder til alle tilmeldte familier, mens de resterende 6 sessioner omhandler indhold relateret til stressfaktorer og byrder af individuelle familier. Hver selvstyret online session inkluderer rigtige unge, der taler om, hvordan TBI påvirkede dem, indhold vedrørende færdigheden, videoklip, der viser unge og/eller familier, der modellerer færdigheden, og øvelser, der giver familien mulighed for at øve færdigheden. Efter færdiggørelsen af ​​de selvstyrede websider vil familien mødes med terapeuten via videokonference; terapeuten vil gennemgå øvelserne og hjælpe familien med at implementere problemløsningsprocessen med et problem eller et mål identificeret af familien.
Andre navne:
  • TOPS
TOPS-TO retter sig mod de samme færdigheder som TOPS og omfatter stort set det samme websted og interventionsindhold. Det adskiller sig dog med hensyn til omfanget af familiens involvering i sessionerne. I TOPS-TO vil sessioner blive gennemført med barnet eller den unge alene, snarere end med familien som helhed. Forældre vil få adgang til TOPS-TO-webstedets indhold via deres eget password-beskyttede websted, så de vil forstå de færdigheder, som deres barn lærer. Det er dog kun den unge, og ikke forældrene, der deltager i de synkrone videokonferencer med terapeuten.
Andre navne:
  • TOPS-TO
Familier i IRC-gruppen vil også modtage en computer, printer og højhastighedsinternetadgang, hvis de ikke har disse i øjeblikket. Derudover får IRC-familier adgang til en hjemmeside med hjerneskaderessourcer og links (identiske med dem, der er givet på TOPS- og TOPS-TO-hjemmesiden), men vil ikke kunne få adgang til specifikt sessionsindhold. Dette vil sætte os i stand til at sidestille grupperne med hensyn til adgang til information og ressourcer, der er tilgængelige på nettet.
Andre navne:
  • IRC
EKSPERIMENTEL: Teenager online problemløsning --- Kun teenagere
Webintervention
TOPS-TO retter sig mod de samme færdigheder som TOPS og omfatter stort set det samme websted og interventionsindhold. Det adskiller sig dog med hensyn til omfanget af familiens involvering i sessionerne. I TOPS-TO vil sessioner blive gennemført med barnet eller den unge alene, snarere end med familien som helhed. Forældre vil få adgang til TOPS-TO-webstedets indhold via deres eget password-beskyttede websted, så de vil forstå de færdigheder, som deres barn lærer. Det er dog kun den unge, og ikke forældrene, der deltager i de synkrone videokonferencer med terapeuten.
Andre navne:
  • TOPS-TO
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligning af internetressourcer
Webintervention
Familier i IRC-gruppen vil også modtage en computer, printer og højhastighedsinternetadgang, hvis de ikke har disse i øjeblikket. Derudover får IRC-familier adgang til en hjemmeside med hjerneskaderessourcer og links (identiske med dem, der er givet på TOPS- og TOPS-TO-hjemmesiden), men vil ikke kunne få adgang til specifikt sessionsindhold. Dette vil sætte os i stand til at sidestille grupperne med hensyn til adgang til information og ressourcer, der er tilgængelige på nettet.
Andre navne:
  • IRC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forældrerapport foranstaltninger
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teenager selvrapporteringsforanstaltninger
Tidsramme: 5 år
5 år
Neuropsykologisk testning
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (SKØN)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Teenager online problemløsning (TOPS)

3
Abonner