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Centre de recherche et de formation en réadaptation pour les interventions en cas de traumatisme crânien - Étude en ligne sur la résolution de problèmes chez les adolescents (RRTC--TOPS)

Centre de recherche et de formation en réadaptation pour les interventions en traumatisme crânien

Cette étude évaluera l'efficacité d'un traitement psychosocial basé sur Internet pour améliorer la résolution de problèmes, les compétences de communication, les stratégies de gestion du stress et l'adaptation chez les adolescents ayant subi un traumatisme crânien et leurs familles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traumatisme crânien (TCC) chez les adolescents est un facteur de stress important pour l'adolescent et sa famille. Les interventions existantes sont rares et l'accès au traitement peut être limité par la distance et les finances. Sur la base des résultats précédents et des commentaires des participants, nous proposons d'étendre l'intervention TOPS précédemment développée en menant une étude multisite comparant l'efficacité de TOPS à celle de TOPS-Teen Only (TOPS-TO) pour améliorer le comportement et le fonctionnement de l'enfant, la dépression parentale et la détresse et le fonctionnement familial. L'efficacité des deux traitements actifs serait examinée par rapport à un groupe de comparaison de ressources Internet (IRC). Au cours des années 1 à 3, nous recruterons 165 enfants âgés de 11 à 18 ans avec un TBI modéré à sévère et les assignerons au hasard pour recevoir TOPS, TOPS-TO ou IRC. Nous prévoyons que le TOPS entraînera des améliorations du fonctionnement de l'enfant, du soignant et de la famille par rapport à l'IRC ; mais que TOPS-TO n'entraînera que des améliorations dans le comportement et l'adaptation de l'enfant. Sur la base de recherches antérieures, nous prévoyons que le modèle de traitement au niveau familial de TOPS pourrait être plus efficace que TOPS-TO pour améliorer le comportement des enfants/adolescents ayant moins de ressources sociales. Compte tenu de ces attentes, nous testerons les hypothèses suivantes : 1) Les enfants atteints de TCC recevant soit TOPS soit TOPS-TO auront moins de problèmes de comportement, une plus grande compétence sociale et un meilleur fonctionnement que ceux recevant IRC à la fois après le traitement et à 6 ans. bilan de suivi mensuel. 2) Les soignants d'enfants recevant TOPS rapporteront moins de dépression et de détresse psychologique, moins de conflits parent-enfant et un meilleur fonctionnement familial que ceux recevant TOPS-TO ou IRC à la fois après le traitement et lors d'une évaluation de suivi de 6 mois. 3) Les ressources sociales modéreront l'efficacité du traitement, de sorte que les enfants aux ressources sociales et économiques limitées montreront de plus grandes améliorations dans l'intervention TOPS plus complète. Nous émettons l'hypothèse de meilleures compétences en résolution de problèmes et en communication chez les adolescents, moins de problèmes émotionnels/comportementaux chez les adolescents, moins de fardeau et de détresse parentale et moins de conflits parents-adolescents lors du suivi dans le groupe TOPS par rapport au groupe IRC. TOPS utilise une technologie émergente pour répondre aux besoins multiformes des adolescents après un TCC dans le but d'améliorer le fonctionnement social et émotionnel de l'adolescent, lui permettant ainsi de mieux négocier la transition complexe vers l'âge adulte et le fonctionnement indépendant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies' and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TBI modéré à sévère survenu au cours des 18 derniers mois
  • Nuit à l'hôpital
  • anglophone
  • Le parent doit être prêt à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • L'enfant ne vit pas avec ses parents ou son tuteur
  • L'enfant ou le parent a des antécédents d'hospitalisation pour un problème psychiatrique
  • TBI est le résultat de la maltraitance des enfants
  • L'enfant a subi une blessure non contondante (par exemple, blessure par projectile, accident vasculaire cérébral, noyade ou autre forme d'asphyxie)
  • Diagnostiqué avec un retard mental modéré ou sévère, l'autisme ou une déficience développementale importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Résolution de problèmes en ligne pour adolescents (TOPS)
Intervention Web
Le programme TOPS comprend 10 sessions qui offrent une formation en gestion du stress, résolution de problèmes, communication et compétences sociales à toutes les familles inscrites, tandis que les 6 sessions restantes traitent du contenu lié aux facteurs de stress et aux fardeaux des familles individuelles. Chaque session en ligne autoguidée comprend de vrais adolescents parlant de la façon dont le TBI les a affectés, du contenu concernant la compétence, des clips vidéo montrant des adolescents et/ou des familles modélisant la compétence, et des exercices donnant à la famille l'occasion de pratiquer la compétence. Après avoir terminé les pages Web autoguidées, la famille rencontrera le thérapeute par vidéoconférence; le thérapeute passera en revue les exercices et aidera la famille à mettre en œuvre le processus de résolution de problème avec un problème ou un objectif identifié par la famille.
Autres noms:
  • HAUTS
TOPS-TO cible les mêmes compétences que TOPS et comprend en grande partie le même site Web et le même contenu d'intervention. Cependant, il diffère en ce qui concerne le degré d'implication de la famille dans les séances. Dans TOPS-TO, les séances seront menées avec l'enfant ou l'adolescent seul, plutôt qu'avec la famille dans son ensemble. Les parents auront accès au contenu du site Web TOPS-TO via leur propre site protégé par mot de passe afin qu'ils comprennent les compétences que leur enfant apprend. Cependant, seul l'adolescent, et non les parents, participera aux vidéoconférences synchrones avec le thérapeute.
Autres noms:
  • TOPS-À
Les familles du groupe IRC recevront également un ordinateur, une imprimante et un accès Internet haut débit si elles ne les ont pas actuellement. De plus, les familles IRC ont accès à une page d'accueil de ressources et de liens sur les lésions cérébrales (identiques à ceux indiqués sur la page d'accueil TOPS et TOPS-TO), mais ne pourront pas accéder au contenu spécifique de la session. Cela nous permettra d'assimiler les groupes quant à l'accès à l'information et aux ressources disponibles sur le Web.
Autres noms:
  • CRI
EXPÉRIMENTAL: Résolution de problèmes en ligne pour adolescents --- adolescents seulement
Intervention Web
TOPS-TO cible les mêmes compétences que TOPS et comprend en grande partie le même site Web et le même contenu d'intervention. Cependant, il diffère en ce qui concerne le degré d'implication de la famille dans les séances. Dans TOPS-TO, les séances seront menées avec l'enfant ou l'adolescent seul, plutôt qu'avec la famille dans son ensemble. Les parents auront accès au contenu du site Web TOPS-TO via leur propre site protégé par mot de passe afin qu'ils comprennent les compétences que leur enfant apprend. Cependant, seul l'adolescent, et non les parents, participera aux vidéoconférences synchrones avec le thérapeute.
Autres noms:
  • TOPS-À
ACTIVE_COMPARATOR: Comparaison des ressources Internet
Intervention Web
Les familles du groupe IRC recevront également un ordinateur, une imprimante et un accès Internet haut débit si elles ne les ont pas actuellement. De plus, les familles IRC ont accès à une page d'accueil de ressources et de liens sur les lésions cérébrales (identiques à ceux indiqués sur la page d'accueil TOPS et TOPS-TO), mais ne pourront pas accéder au contenu spécifique de la session. Cela nous permettra d'assimiler les groupes quant à l'accès à l'information et aux ressources disponibles sur le Web.
Autres noms:
  • CRI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures du rapport parent
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures d'auto-évaluation des adolescents
Délai: 5 années
5 années
Tests neuropsychologiques
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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