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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01042899
Centre de recherche et de formation en réadaptation pour les interventions en cas de traumatisme crânien - Étude en ligne sur la résolution de problèmes chez les adolescents (RRTC--TOPS)
7 mars 2016 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Centre de recherche et de formation en réadaptation pour les interventions en traumatisme crânien
Cette étude évaluera l'efficacité d'un traitement psychosocial basé sur Internet pour améliorer la résolution de problèmes, les compétences de communication, les stratégies de gestion du stress et l'adaptation chez les adolescents ayant subi un traumatisme crânien et leurs familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le traumatisme crânien (TCC) chez les adolescents est un facteur de stress important pour l'adolescent et sa famille.
Les interventions existantes sont rares et l'accès au traitement peut être limité par la distance et les finances.
Sur la base des résultats précédents et des commentaires des participants, nous proposons d'étendre l'intervention TOPS précédemment développée en menant une étude multisite comparant l'efficacité de TOPS à celle de TOPS-Teen Only (TOPS-TO) pour améliorer le comportement et le fonctionnement de l'enfant, la dépression parentale et la détresse et le fonctionnement familial.
L'efficacité des deux traitements actifs serait examinée par rapport à un groupe de comparaison de ressources Internet (IRC).
Au cours des années 1 à 3, nous recruterons 165 enfants âgés de 11 à 18 ans avec un TBI modéré à sévère et les assignerons au hasard pour recevoir TOPS, TOPS-TO ou IRC.
Nous prévoyons que le TOPS entraînera des améliorations du fonctionnement de l'enfant, du soignant et de la famille par rapport à l'IRC ; mais que TOPS-TO n'entraînera que des améliorations dans le comportement et l'adaptation de l'enfant.
Sur la base de recherches antérieures, nous prévoyons que le modèle de traitement au niveau familial de TOPS pourrait être plus efficace que TOPS-TO pour améliorer le comportement des enfants/adolescents ayant moins de ressources sociales.
Compte tenu de ces attentes, nous testerons les hypothèses suivantes : 1) Les enfants atteints de TCC recevant soit TOPS soit TOPS-TO auront moins de problèmes de comportement, une plus grande compétence sociale et un meilleur fonctionnement que ceux recevant IRC à la fois après le traitement et à 6 ans. bilan de suivi mensuel.
2) Les soignants d'enfants recevant TOPS rapporteront moins de dépression et de détresse psychologique, moins de conflits parent-enfant et un meilleur fonctionnement familial que ceux recevant TOPS-TO ou IRC à la fois après le traitement et lors d'une évaluation de suivi de 6 mois.
3) Les ressources sociales modéreront l'efficacité du traitement, de sorte que les enfants aux ressources sociales et économiques limitées montreront de plus grandes améliorations dans l'intervention TOPS plus complète.
Nous émettons l'hypothèse de meilleures compétences en résolution de problèmes et en communication chez les adolescents, moins de problèmes émotionnels/comportementaux chez les adolescents, moins de fardeau et de détresse parentale et moins de conflits parents-adolescents lors du suivi dans le groupe TOPS par rapport au groupe IRC.
TOPS utilise une technologie émergente pour répondre aux besoins multiformes des adolescents après un TCC dans le but d'améliorer le fonctionnement social et émotionnel de l'adolescent, lui permettant ainsi de mieux négocier la transition complexe vers l'âge adulte et le fonctionnement indépendant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- The Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies' and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TBI modéré à sévère survenu au cours des 18 derniers mois
- Nuit à l'hôpital
- anglophone
- Le parent doit être prêt à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- L'enfant ne vit pas avec ses parents ou son tuteur
- L'enfant ou le parent a des antécédents d'hospitalisation pour un problème psychiatrique
- TBI est le résultat de la maltraitance des enfants
- L'enfant a subi une blessure non contondante (par exemple, blessure par projectile, accident vasculaire cérébral, noyade ou autre forme d'asphyxie)
- Diagnostiqué avec un retard mental modéré ou sévère, l'autisme ou une déficience développementale importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Résolution de problèmes en ligne pour adolescents (TOPS)
Intervention Web
|
Le programme TOPS comprend 10 sessions qui offrent une formation en gestion du stress, résolution de problèmes, communication et compétences sociales à toutes les familles inscrites, tandis que les 6 sessions restantes traitent du contenu lié aux facteurs de stress et aux fardeaux des familles individuelles.
Chaque session en ligne autoguidée comprend de vrais adolescents parlant de la façon dont le TBI les a affectés, du contenu concernant la compétence, des clips vidéo montrant des adolescents et/ou des familles modélisant la compétence, et des exercices donnant à la famille l'occasion de pratiquer la compétence.
Après avoir terminé les pages Web autoguidées, la famille rencontrera le thérapeute par vidéoconférence; le thérapeute passera en revue les exercices et aidera la famille à mettre en œuvre le processus de résolution de problème avec un problème ou un objectif identifié par la famille.
Autres noms:
TOPS-TO cible les mêmes compétences que TOPS et comprend en grande partie le même site Web et le même contenu d'intervention.
Cependant, il diffère en ce qui concerne le degré d'implication de la famille dans les séances.
Dans TOPS-TO, les séances seront menées avec l'enfant ou l'adolescent seul, plutôt qu'avec la famille dans son ensemble.
Les parents auront accès au contenu du site Web TOPS-TO via leur propre site protégé par mot de passe afin qu'ils comprennent les compétences que leur enfant apprend.
Cependant, seul l'adolescent, et non les parents, participera aux vidéoconférences synchrones avec le thérapeute.
Autres noms:
Les familles du groupe IRC recevront également un ordinateur, une imprimante et un accès Internet haut débit si elles ne les ont pas actuellement.
De plus, les familles IRC ont accès à une page d'accueil de ressources et de liens sur les lésions cérébrales (identiques à ceux indiqués sur la page d'accueil TOPS et TOPS-TO), mais ne pourront pas accéder au contenu spécifique de la session.
Cela nous permettra d'assimiler les groupes quant à l'accès à l'information et aux ressources disponibles sur le Web.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Résolution de problèmes en ligne pour adolescents --- adolescents seulement
Intervention Web
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TOPS-TO cible les mêmes compétences que TOPS et comprend en grande partie le même site Web et le même contenu d'intervention.
Cependant, il diffère en ce qui concerne le degré d'implication de la famille dans les séances.
Dans TOPS-TO, les séances seront menées avec l'enfant ou l'adolescent seul, plutôt qu'avec la famille dans son ensemble.
Les parents auront accès au contenu du site Web TOPS-TO via leur propre site protégé par mot de passe afin qu'ils comprennent les compétences que leur enfant apprend.
Cependant, seul l'adolescent, et non les parents, participera aux vidéoconférences synchrones avec le thérapeute.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparaison des ressources Internet
Intervention Web
|
Les familles du groupe IRC recevront également un ordinateur, une imprimante et un accès Internet haut débit si elles ne les ont pas actuellement.
De plus, les familles IRC ont accès à une page d'accueil de ressources et de liens sur les lésions cérébrales (identiques à ceux indiqués sur la page d'accueil TOPS et TOPS-TO), mais ne pourront pas accéder au contenu spécifique de la session.
Cela nous permettra d'assimiler les groupes quant à l'accès à l'information et aux ressources disponibles sur le Web.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesures du rapport parent
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesures d'auto-évaluation des adolescents
Délai: 5 années
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5 années
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Tests neuropsychologiques
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Wade SL, Fisher AP, Kaizar EE, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Recovery Trajectories of Child and Family Outcomes Following Online Family Problem-Solving Therapy for Children and Adolescents after Traumatic Brain Injury. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Oct;25(9):941-949. doi: 10.1017/S1355617719000778. Epub 2019 Aug 13.
- Narad ME, Raj S, Yeates KO, Taylor HG, Kirkwood MW, Stancin T, Wade SL. Randomized Controlled Trial of an Online Problem-Solving Intervention Following Adolescent Traumatic Brain Injury: Family Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2019 May;100(5):811-820. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.010. Epub 2019 Feb 6.
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Lantagne A, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Yeates KO, Wade SL. Featured Article: Interpersonal Stressors and Resources as Predictors of Adolescent Adjustment Following Traumatic Brain Injury. J Pediatr Psychol. 2018 Aug 1;43(7):703-712. doi: 10.1093/jpepsy/jsy020.
- Wade SL, Narad ME, Kingery KM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO. Teen online problem solving for teens with traumatic brain injury: Rationale, methods, and preliminary feasibility of a teen only intervention. Rehabil Psychol. 2017 Aug;62(3):290-299. doi: 10.1037/rep0000160.
- Wade SL, Cassedy AE, Fulks LE, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO, Kurowski BG. Problem-Solving After Traumatic Brain Injury in Adolescence: Associations With Functional Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1614-1621. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
6 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- blessure à la tête
- TCC
- œdème intracrânien
- œdème cérébral
- traumatisme cranio-cérébral
- hémorragie cérébrale, traumatique
- hématome sous-dural
- commotion cérébrale
- blessures à la tête, fermé
- hématome épidural
- hémorragie extra-axiale
- contusion corticale
- blessures et blessures
- troubles d'origine environnementale
- traumatisme, système nerveux
- lésions cérébrales
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H133B090010--01
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