- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01042899
Rehabilitacyjne Centrum Badawczo-Szkoleniowe ds. Interwencji Urazowych Uszkodzeń Mózgu — Badanie Internetowe Rozwiązywania Problemów Nastolatków (RRTC--TOPS)
7 marca 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ośrodek Badawczo-Szkoleniowy Rehabilitacji Interwencji Urazowych Urazów Mózgu
Badanie to oceni skuteczność leczenia psychospołecznego opartego na Internecie w poprawie rozwiązywania problemów, umiejętności komunikacyjnych, strategii radzenia sobie ze stresem i radzenia sobie wśród nastolatków, którzy doznali urazowego uszkodzenia mózgu i ich rodzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) u nastolatków jest znaczącym stresorem zarówno dla nastolatka, jak i jego rodziny.
Istniejące interwencje są rzadkie, a dostęp do leczenia może być ograniczony ze względu na odległość i finanse.
Na podstawie wcześniejszych ustaleń i opinii uczestników proponujemy rozszerzenie wcześniej opracowanej interwencji TOPS poprzez przeprowadzenie wieloośrodkowego badania porównującego skuteczność TOPS z TOPS-Teen Only (TOPS-TO) w poprawie zachowania i funkcjonowania dzieci, depresji rodziców i dystresu oraz funkcjonowania rodziny.
Skuteczność obu aktywnych terapii byłaby badana w odniesieniu do internetowej grupy porównawczej zasobów (IRC).
W klasach 1-3 zrekrutujemy 165 dzieci w wieku od 11 do 18 lat z umiarkowanym do ciężkiego TBI i losowo przydzielimy je do otrzymywania TOPS, TOPS-TO lub IRC.
Przewidujemy, że TOPS spowoduje poprawę funkcjonowania dziecka, opiekuna i rodziny w stosunku do IRC; ale to TOPS-TO spowoduje jedynie poprawę zachowania i przystosowania dziecka.
Na podstawie wcześniejszych badań przewidujemy, że rodzinny model leczenia TOPS może być skuteczniejszy niż TOPS-TO w poprawie zachowania dzieci/młodzieży o mniejszych zasobach społecznych.
Biorąc pod uwagę te oczekiwania, przetestujemy następujące hipotezy: 1) Dzieci z TBI otrzymujące TOPS lub TOPS-TO będą miały mniej problemów z zachowaniem, będą miały większe kompetencje społeczne i będą lepiej funkcjonować niż dzieci otrzymujące IRC zarówno po leczeniu, jak i w 6- miesięczna ocena kontrolna.
2) Opiekunowie dzieci otrzymujących TOPS zgłaszają mniej depresji i stresu psychicznego, mniej konfliktów rodzic-dziecko i lepsze funkcjonowanie rodziny niż opiekunowie otrzymujący TOPS-TO lub IRC zarówno po zakończeniu leczenia, jak i podczas 6-miesięcznej oceny kontrolnej.
3) Zasoby społeczne będą moderować skuteczność leczenia, tak że dzieci z ograniczonymi zasobami społecznymi i ekonomicznymi wykażą większą poprawę w bardziej kompleksowej interwencji TOPS.
Stawiamy hipotezę, że nastolatki mają lepsze umiejętności rozwiązywania problemów i komunikacji, mniej problemów emocjonalnych/behawioralnych nastolatków, mniejsze obciążenie i niepokój rodziców oraz mniej konfliktów między rodzicami a nastolatkami podczas obserwacji w grupie TOPS w porównaniu z grupą IRC.
TOPS wykorzystuje pojawiające się technologie, aby zaspokoić wieloaspektowe potrzeby nastolatków po TBI w celu poprawy funkcjonowania społecznego i emocjonalnego nastolatka, umożliwiając mu tym samym lepsze negocjowanie złożonego przejścia do dorosłości i niezależnego funkcjonowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies' and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do ciężkiego TBI, które wystąpiło w ciągu ostatnich 18 miesięcy
- Nocny pobyt w szpitalu
- Mówiący po angielsku
- Rodzic musi wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie mieszka z rodzicami ani opiekunem
- Dziecko lub rodzic ma historię hospitalizacji z powodu problemu psychiatrycznego
- TBI jest wynikiem wykorzystywania dzieci
- Dziecko doznało urazu innego niż tępy (np. rana od pocisku, udar, utonięcie lub inna forma uduszenia)
- Z rozpoznaniem umiarkowanego lub ciężkiego upośledzenia umysłowego, autyzmu lub znacznej niepełnosprawności rozwojowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Rozwiązywanie problemów online nastolatków (TOPS)
Interwencja internetowa
|
Program TOPS obejmuje 10 sesji, które zapewniają szkolenie w zakresie radzenia sobie ze stresem, rozwiązywania problemów, komunikacji i umiejętności społecznych dla wszystkich zapisanych rodzin, podczas gdy pozostałe 6 sesji dotyczy treści związanych ze stresorami i obciążeniami poszczególnych rodzin.
Każda samodzielna sesja online obejmuje rozmowy prawdziwych nastolatków o tym, jak TBI wpłynęło na nich, treści dotyczące umiejętności, klipy wideo przedstawiające nastolatków i / lub rodziny modelujące umiejętność oraz ćwiczenia dające rodzinie możliwość ćwiczenia umiejętności.
Po ukończeniu samouczka na stronach internetowych rodzina spotka się z terapeutą za pośrednictwem wideokonferencji; terapeuta dokona przeglądu ćwiczeń i pomoże rodzinie wdrożyć proces rozwiązywania problemów z problemem lub celem określonym przez rodzinę.
Inne nazwy:
TOPS-TO skupia się na tych samych umiejętnościach co TOPS i obejmuje w dużej mierze tę samą stronę internetową i treści interwencyjne.
Różni się natomiast stopniem zaangażowania rodziny w sesje.
W TOPS-TO sesje będą prowadzone tylko z dzieckiem lub nastolatkiem, a nie z całą rodziną.
Rodzice otrzymają dostęp do treści witryny TOPS-TO za pośrednictwem własnej witryny chronionej hasłem, aby mogli zrozumieć umiejętności, których uczy się ich dziecko.
Jednak w synchronicznych wideokonferencjach z terapeutą będzie uczestniczył tylko nastolatek, a nie rodzice.
Inne nazwy:
Rodziny w grupie IRC otrzymają również komputer, drukarkę i szybki dostęp do Internetu, jeśli obecnie ich nie mają.
Dodatkowo rodziny IRC otrzymują dostęp do strony głównej zasobów i linków dotyczących urazów mózgu (identycznych z tymi podanymi na stronie głównej TOPS i TOPS-TO), ale nie będą miały dostępu do określonej zawartości sesji.
Pozwoli to na zrównanie grup pod względem dostępu do informacji i zasobów dostępnych w sieci.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Rozwiązywanie problemów online dla nastolatków — tylko dla nastolatków
Interwencja internetowa
|
TOPS-TO skupia się na tych samych umiejętnościach co TOPS i obejmuje w dużej mierze tę samą stronę internetową i treści interwencyjne.
Różni się natomiast stopniem zaangażowania rodziny w sesje.
W TOPS-TO sesje będą prowadzone tylko z dzieckiem lub nastolatkiem, a nie z całą rodziną.
Rodzice otrzymają dostęp do treści witryny TOPS-TO za pośrednictwem własnej witryny chronionej hasłem, aby mogli zrozumieć umiejętności, których uczy się ich dziecko.
Jednak w synchronicznych wideokonferencjach z terapeutą będzie uczestniczył tylko nastolatek, a nie rodzice.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Porównanie zasobów internetowych
Interwencja internetowa
|
Rodziny w grupie IRC otrzymają również komputer, drukarkę i szybki dostęp do Internetu, jeśli obecnie ich nie mają.
Dodatkowo rodziny IRC otrzymują dostęp do strony głównej zasobów i linków dotyczących urazów mózgu (identycznych z tymi podanymi na stronie głównej TOPS i TOPS-TO), ale nie będą miały dostępu do określonej zawartości sesji.
Pozwoli to na zrównanie grup pod względem dostępu do informacji i zasobów dostępnych w sieci.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Środki zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Środki samoopisowe nastolatków
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Wade SL, Fisher AP, Kaizar EE, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Recovery Trajectories of Child and Family Outcomes Following Online Family Problem-Solving Therapy for Children and Adolescents after Traumatic Brain Injury. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Oct;25(9):941-949. doi: 10.1017/S1355617719000778. Epub 2019 Aug 13.
- Narad ME, Raj S, Yeates KO, Taylor HG, Kirkwood MW, Stancin T, Wade SL. Randomized Controlled Trial of an Online Problem-Solving Intervention Following Adolescent Traumatic Brain Injury: Family Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2019 May;100(5):811-820. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.010. Epub 2019 Feb 6.
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Lantagne A, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Yeates KO, Wade SL. Featured Article: Interpersonal Stressors and Resources as Predictors of Adolescent Adjustment Following Traumatic Brain Injury. J Pediatr Psychol. 2018 Aug 1;43(7):703-712. doi: 10.1093/jpepsy/jsy020.
- Wade SL, Narad ME, Kingery KM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO. Teen online problem solving for teens with traumatic brain injury: Rationale, methods, and preliminary feasibility of a teen only intervention. Rehabil Psychol. 2017 Aug;62(3):290-299. doi: 10.1037/rep0000160.
- Wade SL, Cassedy AE, Fulks LE, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO, Kurowski BG. Problem-Solving After Traumatic Brain Injury in Adolescence: Associations With Functional Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1614-1621. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H133B090010--01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .