Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacyjne Centrum Badawczo-Szkoleniowe ds. Interwencji Urazowych Uszkodzeń Mózgu — Badanie Internetowe Rozwiązywania Problemów Nastolatków (RRTC--TOPS)

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ośrodek Badawczo-Szkoleniowy Rehabilitacji Interwencji Urazowych Urazów Mózgu

Badanie to oceni skuteczność leczenia psychospołecznego opartego na Internecie w poprawie rozwiązywania problemów, umiejętności komunikacyjnych, strategii radzenia sobie ze stresem i radzenia sobie wśród nastolatków, którzy doznali urazowego uszkodzenia mózgu i ich rodzin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) u nastolatków jest znaczącym stresorem zarówno dla nastolatka, jak i jego rodziny. Istniejące interwencje są rzadkie, a dostęp do leczenia może być ograniczony ze względu na odległość i finanse. Na podstawie wcześniejszych ustaleń i opinii uczestników proponujemy rozszerzenie wcześniej opracowanej interwencji TOPS poprzez przeprowadzenie wieloośrodkowego badania porównującego skuteczność TOPS z TOPS-Teen Only (TOPS-TO) w poprawie zachowania i funkcjonowania dzieci, depresji rodziców i dystresu oraz funkcjonowania rodziny. Skuteczność obu aktywnych terapii byłaby badana w odniesieniu do internetowej grupy porównawczej zasobów (IRC). W klasach 1-3 zrekrutujemy 165 dzieci w wieku od 11 do 18 lat z umiarkowanym do ciężkiego TBI i losowo przydzielimy je do otrzymywania TOPS, TOPS-TO lub IRC. Przewidujemy, że TOPS spowoduje poprawę funkcjonowania dziecka, opiekuna i rodziny w stosunku do IRC; ale to TOPS-TO spowoduje jedynie poprawę zachowania i przystosowania dziecka. Na podstawie wcześniejszych badań przewidujemy, że rodzinny model leczenia TOPS może być skuteczniejszy niż TOPS-TO w poprawie zachowania dzieci/młodzieży o mniejszych zasobach społecznych. Biorąc pod uwagę te oczekiwania, przetestujemy następujące hipotezy: 1) Dzieci z TBI otrzymujące TOPS lub TOPS-TO będą miały mniej problemów z zachowaniem, będą miały większe kompetencje społeczne i będą lepiej funkcjonować niż dzieci otrzymujące IRC zarówno po leczeniu, jak i w 6- miesięczna ocena kontrolna. 2) Opiekunowie dzieci otrzymujących TOPS zgłaszają mniej depresji i stresu psychicznego, mniej konfliktów rodzic-dziecko i lepsze funkcjonowanie rodziny niż opiekunowie otrzymujący TOPS-TO lub IRC zarówno po zakończeniu leczenia, jak i podczas 6-miesięcznej oceny kontrolnej. 3) Zasoby społeczne będą moderować skuteczność leczenia, tak że dzieci z ograniczonymi zasobami społecznymi i ekonomicznymi wykażą większą poprawę w bardziej kompleksowej interwencji TOPS. Stawiamy hipotezę, że nastolatki mają lepsze umiejętności rozwiązywania problemów i komunikacji, mniej problemów emocjonalnych/behawioralnych nastolatków, mniejsze obciążenie i niepokój rodziców oraz mniej konfliktów między rodzicami a nastolatkami podczas obserwacji w grupie TOPS w porównaniu z grupą IRC. TOPS wykorzystuje pojawiające się technologie, aby zaspokoić wieloaspektowe potrzeby nastolatków po TBI w celu poprawy funkcjonowania społecznego i emocjonalnego nastolatka, umożliwiając mu tym samym lepsze negocjowanie złożonego przejścia do dorosłości i niezależnego funkcjonowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies' and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego TBI, które wystąpiło w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  • Nocny pobyt w szpitalu
  • Mówiący po angielsku
  • Rodzic musi wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko nie mieszka z rodzicami ani opiekunem
  • Dziecko lub rodzic ma historię hospitalizacji z powodu problemu psychiatrycznego
  • TBI jest wynikiem wykorzystywania dzieci
  • Dziecko doznało urazu innego niż tępy (np. rana od pocisku, udar, utonięcie lub inna forma uduszenia)
  • Z rozpoznaniem umiarkowanego lub ciężkiego upośledzenia umysłowego, autyzmu lub znacznej niepełnosprawności rozwojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rozwiązywanie problemów online nastolatków (TOPS)
Interwencja internetowa
Program TOPS obejmuje 10 sesji, które zapewniają szkolenie w zakresie radzenia sobie ze stresem, rozwiązywania problemów, komunikacji i umiejętności społecznych dla wszystkich zapisanych rodzin, podczas gdy pozostałe 6 sesji dotyczy treści związanych ze stresorami i obciążeniami poszczególnych rodzin. Każda samodzielna sesja online obejmuje rozmowy prawdziwych nastolatków o tym, jak TBI wpłynęło na nich, treści dotyczące umiejętności, klipy wideo przedstawiające nastolatków i / lub rodziny modelujące umiejętność oraz ćwiczenia dające rodzinie możliwość ćwiczenia umiejętności. Po ukończeniu samouczka na stronach internetowych rodzina spotka się z terapeutą za pośrednictwem wideokonferencji; terapeuta dokona przeglądu ćwiczeń i pomoże rodzinie wdrożyć proces rozwiązywania problemów z problemem lub celem określonym przez rodzinę.
Inne nazwy:
  • NAJFATALNIEJSZY
TOPS-TO skupia się na tych samych umiejętnościach co TOPS i obejmuje w dużej mierze tę samą stronę internetową i treści interwencyjne. Różni się natomiast stopniem zaangażowania rodziny w sesje. W TOPS-TO sesje będą prowadzone tylko z dzieckiem lub nastolatkiem, a nie z całą rodziną. Rodzice otrzymają dostęp do treści witryny TOPS-TO za pośrednictwem własnej witryny chronionej hasłem, aby mogli zrozumieć umiejętności, których uczy się ich dziecko. Jednak w synchronicznych wideokonferencjach z terapeutą będzie uczestniczył tylko nastolatek, a nie rodzice.
Inne nazwy:
  • TOPY-TO
Rodziny w grupie IRC otrzymają również komputer, drukarkę i szybki dostęp do Internetu, jeśli obecnie ich nie mają. Dodatkowo rodziny IRC otrzymują dostęp do strony głównej zasobów i linków dotyczących urazów mózgu (identycznych z tymi podanymi na stronie głównej TOPS i TOPS-TO), ale nie będą miały dostępu do określonej zawartości sesji. Pozwoli to na zrównanie grup pod względem dostępu do informacji i zasobów dostępnych w sieci.
Inne nazwy:
  • IRC
EKSPERYMENTALNY: Rozwiązywanie problemów online dla nastolatków — tylko dla nastolatków
Interwencja internetowa
TOPS-TO skupia się na tych samych umiejętnościach co TOPS i obejmuje w dużej mierze tę samą stronę internetową i treści interwencyjne. Różni się natomiast stopniem zaangażowania rodziny w sesje. W TOPS-TO sesje będą prowadzone tylko z dzieckiem lub nastolatkiem, a nie z całą rodziną. Rodzice otrzymają dostęp do treści witryny TOPS-TO za pośrednictwem własnej witryny chronionej hasłem, aby mogli zrozumieć umiejętności, których uczy się ich dziecko. Jednak w synchronicznych wideokonferencjach z terapeutą będzie uczestniczył tylko nastolatek, a nie rodzice.
Inne nazwy:
  • TOPY-TO
ACTIVE_COMPARATOR: Porównanie zasobów internetowych
Interwencja internetowa
Rodziny w grupie IRC otrzymają również komputer, drukarkę i szybki dostęp do Internetu, jeśli obecnie ich nie mają. Dodatkowo rodziny IRC otrzymują dostęp do strony głównej zasobów i linków dotyczących urazów mózgu (identycznych z tymi podanymi na stronie głównej TOPS i TOPS-TO), ale nie będą miały dostępu do określonej zawartości sesji. Pozwoli to na zrównanie grup pod względem dostępu do informacji i zasobów dostępnych w sieci.
Inne nazwy:
  • IRC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środki zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środki samoopisowe nastolatków
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj