- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01042899
Реабилитационный исследовательский и учебный центр вмешательств при черепно-мозговых травмах - онлайн-исследование решения проблем для подростков (RRTC--TOPS)
7 марта 2016 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Реабилитационный научно-учебный центр вмешательств при черепно-мозговых травмах
В этом исследовании будет оцениваться эффективность психосоциального лечения в Интернете для улучшения решения проблем, коммуникативных навыков, стратегий управления стрессом и преодоления стресса среди подростков, перенесших черепно-мозговую травму, и их семей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) у подростков является значительным стрессом как для самого подростка, так и для его или ее семьи.
Существующие вмешательства проводятся редко, а доступ к лечению может быть ограничен расстоянием и финансами.
Основываясь на предыдущих выводах и отзывах участников, мы предлагаем расширить ранее разработанное вмешательство TOPS путем проведения многоцентрового исследования, сравнивающего эффективность TOPS с эффективностью TOPS-Teen Only (TOPS-TO) в улучшении поведения и функционирования детей, родительской депрессии. и дистресс и функционирование семьи.
Эффективность обоих активных методов лечения будет проверена в отношении группы сравнения интернет-ресурсов (IRC).
В течение 1-3 лет мы наберем 165 детей в возрасте от 11 до 18 лет с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени и случайным образом назначим их для получения TOPS, TOPS-TO или IRC.
Мы ожидаем, что TOPS приведет к улучшению функционирования ребенка, опекуна и семьи по сравнению с IRC; но этот TOPS-TO приведет только к улучшению поведения и адаптации ребенка.
Основываясь на предыдущих исследованиях, мы ожидаем, что модель лечения TOPS на уровне семьи может быть более эффективной, чем TOPS-TO, в улучшении поведения детей/подростков с меньшими социальными ресурсами.
Учитывая эти ожидания, мы проверим следующие гипотезы: 1) Дети с ЧМТ, получающие либо TOPS, либо TOPS-TO, будут иметь меньше проблем с поведением, большую социальную компетентность и лучшее функционирование, чем дети, получающие IRC, как после лечения, так и в возрасте 6 лет. месяц последующая оценка.
2) Лица, осуществляющие уход за детьми, получающими TOPS, будут сообщать о меньшей степени депрессии и психологического стресса, меньшем количестве конфликтов между родителями и детьми и лучшем функционировании семьи, чем те, кто получает TOPS-TO или IRC, как после лечения, так и при последующем обследовании через 6 месяцев.
3) Социальные ресурсы будут снижать эффективность лечения, так что дети с ограниченными социальными и экономическими ресурсами будут демонстрировать более значительные улучшения при более комплексном вмешательстве TOPS.
Мы предполагаем, что у подростков в группе TOPS лучше навыки решения проблем и коммуникативные навыки, меньше эмоциональных/поведенческих проблем у подростков, меньше родительской нагрузки и стресса, а также меньше конфликтов между родителями и подростками при последующем наблюдении в группе TOPS по сравнению с группой IRC.
TOPS использует новые технологии для удовлетворения многогранных потребностей подростков после ЧМТ с целью улучшения социального и эмоционального функционирования подростка, тем самым позволяя ему или ей лучше справляться со сложным переходом к взрослой жизни и независимому функционированию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies' and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От умеренной до тяжелой ЧМТ, произошедшей в течение последних 18 месяцев.
- Ночевка в больнице
- англоязычный
- Родитель должен быть готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ребенок не проживает с родителями или опекуном
- Ребенок или родитель в анамнезе были госпитализированы по поводу психиатрических проблем.
- ЧМТ является результатом жестокого обращения с детьми
- Ребенок получил нетупую травму (например, осколочное ранение, инсульт, утопление или другую форму удушья)
- Диагностирована умеренная или тяжелая умственная отсталость, аутизм или значительное нарушение развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онлайн-решение проблем для подростков (TOPS)
Веб-вмешательство
|
Программа TOPS состоит из 10 занятий, которые обеспечивают обучение управлению стрессом, решению проблем, общению и социальным навыкам для всех зарегистрированных семей, а остальные 6 занятий посвящены содержанию, связанному со стрессорами и бременем отдельных семей.
Каждое самостоятельное онлайн-занятие включает рассказы реальных подростков о том, как на них повлияла ЧМТ, контент, касающийся навыка, видеоклипы, показывающие, как подростки и / или семьи моделируют навык, и упражнения, дающие семье возможность отработать навык.
После завершения самостоятельных веб-страниц семья встретится с терапевтом посредством видеоконференции; Терапевт рассмотрит упражнения и поможет семье осуществить процесс решения проблемы с проблемой или целью, определенной семьей.
Другие имена:
TOPS-TO нацелен на те же навыки, что и TOPS, и включает в основном тот же веб-сайт и интерактивный контент.
Однако степень участия семьи в сеансах различается.
В TOPS-TO занятия будут проводиться только с ребенком или подростком, а не со всей семьей.
Родителям будет предоставлен доступ к содержимому веб-сайта TOPS-TO через их собственный защищенный паролем сайт, чтобы они могли понять навыки, которые изучает их ребенок.
Однако в синхронных видеоконференциях с терапевтом будет участвовать только подросток, а не родители.
Другие имена:
Семьи в группе IRC также получат компьютер, принтер и высокоскоростной доступ в Интернет, если в настоящее время у них их нет.
Кроме того, семьи IRC получают доступ к домашней странице ресурсов и ссылок о травмах головного мозга (идентичных тем, которые указаны на домашней странице TOPS и TOPS-TO), но не смогут получить доступ к конкретному содержимому сеанса.
Это позволит нам уравнять группы в отношении доступа к информации и ресурсам, доступным в Сети.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Решение проблем онлайн для подростков --- Только для подростков
Веб-вмешательство
|
TOPS-TO нацелен на те же навыки, что и TOPS, и включает в основном тот же веб-сайт и интерактивный контент.
Однако степень участия семьи в сеансах различается.
В TOPS-TO занятия будут проводиться только с ребенком или подростком, а не со всей семьей.
Родителям будет предоставлен доступ к содержимому веб-сайта TOPS-TO через их собственный защищенный паролем сайт, чтобы они могли понять навыки, которые изучает их ребенок.
Однако в синхронных видеоконференциях с терапевтом будет участвовать только подросток, а не родители.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сравнение интернет-ресурсов
Веб-вмешательство
|
Семьи в группе IRC также получат компьютер, принтер и высокоскоростной доступ в Интернет, если в настоящее время у них их нет.
Кроме того, семьи IRC получают доступ к домашней странице ресурсов и ссылок о травмах головного мозга (идентичных тем, которые указаны на домашней странице TOPS и TOPS-TO), но не смогут получить доступ к конкретному содержимому сеанса.
Это позволит нам уравнять группы в отношении доступа к информации и ресурсам, доступным в Сети.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Меры родительского отчета
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Показатели самооценки подростков
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Нейропсихологическое тестирование
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharil L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Narad ME, Kaizar EE, Zhang N, Taylor HG, Yeates KO, Kurowski BG, Wade SL. The Impact of Preinjury and Secondary Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder on Outcomes After Pediatric Traumatic Brain Injury. J Dev Behav Pediatr. 2022 Aug 1;43(6):e361-e369. doi: 10.1097/DBP.0000000000001067. Epub 2022 Feb 15.
- Wade SL, Fisher AP, Kaizar EE, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Recovery Trajectories of Child and Family Outcomes Following Online Family Problem-Solving Therapy for Children and Adolescents after Traumatic Brain Injury. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Oct;25(9):941-949. doi: 10.1017/S1355617719000778. Epub 2019 Aug 13.
- Narad ME, Raj S, Yeates KO, Taylor HG, Kirkwood MW, Stancin T, Wade SL. Randomized Controlled Trial of an Online Problem-Solving Intervention Following Adolescent Traumatic Brain Injury: Family Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2019 May;100(5):811-820. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.010. Epub 2019 Feb 6.
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Lantagne A, Peterson RL, Kirkwood MW, Taylor HG, Stancin T, Yeates KO, Wade SL. Featured Article: Interpersonal Stressors and Resources as Predictors of Adolescent Adjustment Following Traumatic Brain Injury. J Pediatr Psychol. 2018 Aug 1;43(7):703-712. doi: 10.1093/jpepsy/jsy020.
- Wade SL, Narad ME, Kingery KM, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO. Teen online problem solving for teens with traumatic brain injury: Rationale, methods, and preliminary feasibility of a teen only intervention. Rehabil Psychol. 2017 Aug;62(3):290-299. doi: 10.1037/rep0000160.
- Wade SL, Cassedy AE, Fulks LE, Taylor HG, Stancin T, Kirkwood MW, Yeates KO, Kurowski BG. Problem-Solving After Traumatic Brain Injury in Adolescence: Associations With Functional Outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1614-1621. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- травма головы
- ЧМТ
- внутричерепной отек
- отек мозга
- черепно-мозговая травма
- кровоизлияние в мозг, травма
- субдуральная гематома
- сотрясение головного мозга
- черепно-мозговые травмы закрытые
- эпидуральная гематома
- экстрааксиальное кровоизлияние
- ушиб коры головного мозга
- раны и травмы
- расстройства экологического происхождения
- травма, нервная система
- черепно-мозговые травмы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H133B090010--01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .