40세 이상 여성 인구의 유방암 진단을 위한 CDT(Cancer Detection Technology)의 진단 능력 평가
40세 이상의 여성 인구에서 유방암을 발견하는 CDT의 진단 능력 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유방암 진단은 빠르게 확장되고 있는 연구 분야로, 조기 진단을 통해 질병의 부담을 줄이고 보다 효과적인 치료를 가능하게 합니다. 종양 성장이 돌연변이 발생에서 임상적으로 검출 가능한 암으로 발전하기 위해서는 특정 조건이 필요하다는 것은 잘 문서화되어 있습니다. 살아 있는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 소수성 기질 플루오레세인 디아세테이트(FDA)를 친수성 형광 플루오레세인으로 전환하는 세포질 효소(에스테라아제)의 다른 능력을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 이는 PBMC 주기 단계, 크기, 표면 상태, 활성화 및 세포사멸과 같은 생리학적 상태에 따라 다릅니다.
유방암 발생의 중요한 단계는 말초 혈액 단핵 세포에서 세포질 효소(에스테라아제)의 기능적 활성의 초기 변화입니다. PBMC에서의 이러한 변환은 기존 장치 Flowcytometer(FACS™ MultiSET™ System, 회사 "Becton Dickinson" GmbH, USA)에 의해 정확하게 검출될 수 있으며, 여기서 FDA 기질의 형광 편광 및 효소적 가수분해의 측정이 기록됩니다. 조사된 여성들 사이에서 유방암의 발현에 대한 결론은 형광 편광 및 효소적 가수분해의 결과를 수학적으로 분석하는 "CDT"(암 탐지 기술) 소프트웨어에 의해 달성됩니다.
또한, 추가 예후 매개변수(예: 연령, 인종 그룹, 부인과 및 산과적 기억상실증)와 함께 결합된 생화학적 모델은 진단 결론의 타당성(정확성, 민감도 및 특이성)을 증가시킵니다.
CDT의 진단 솔루션:
- 장치 Flowcytometer에서 특정 혈액 분석의 수학적 처리.
- 특정 예후 매개변수의 수학적 평가
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
실험군에 대한 유방암 환자의 포함 기준:
- 환자는 40세 이상이다.
- 환자는 서면 동의서에 서명함으로써 입증된 바와 같이 참여할 의향이 있습니다.
- 환자는 이전에 발견된 질병이 있는 유방암의 수술적 치료를 위해 종양내과/외과로 의뢰되었습니다. 양성 기존 검사 소견에는 스크리닝 또는 진단 유방조영술, 혈액 종양지표, 유방 초음파, 유방 CT, 생검 기록이 포함될 수 있습니다(이에 국한되지 않음).
- 치료받지 않은 환자(이전 화학 요법, 호르몬 약물 및 방사선 요법 없음).
- 다른 암 부위가 없는 환자
대조군에 대한 추정 건강한 피험자에 대한 포함 기준:
- 40세 이상의 피험자.
- 서면 동의서에 서명함으로써 참여 의사가 입증된 피험자.
- 추정되는 건강하고 유방 병리학적 증상 및 유방암, 즉 유방 질환의 가족력이 없는 피험자(기능적 유방 문제의 병력, 예를 들어 수유기 내의 유선염 제외)는 의사의 기억 상실에 근거하여 제외되었습니다.
- 유방조영술 선별검사에서 음성 결과가 나온 피험자.
- 호르몬제를 복용하지 않는 피험자
제외 기준:
- 다른 내부 장기 또는 시스템에 알려진 암이 있는 피험자.
- 고열 증세가 있는 피험자(38.5 이상).
- 질병에 대한 치료를 받고 있는 것으로 알려진 유방 질환이 있는 피험자.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 대조군
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유방암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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40세 이상의 여성 인구에서 유방암을 발견하는 CDT의 진단 능력을 검증하기 위해
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기술을 표준 테스트와 연관시키기 위해 - 선별 유방조영술 및 생검
기간: 이년
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이년
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유방암 진단을 위한 CDT의 진단 능력을 검증하고 비교하기 위해
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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