Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kræftdetektionsteknologiens (CDT) diagnostiske evne til at opdage brystkræft blandt kvinder Befolkning over 40 år

5. januar 2010 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Evaluering af CDT's diagnostiske evne til at opdage brystkræft blandt kvinder Befolkning over 40 år

Denne undersøgelse havde til formål at validere den diagnostiske evne af CDT-softwaren (cancer detection technology) til at opdage brystkræft blandt kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftdiagnose er et hurtigt voksende forskningsfelt, hvis tidlige opdagelse kan reducere sygdomsbyrden og tillade mere effektiv behandling. Det er veldokumenteret, at tumorvækst kræver specifikke betingelser for dens udvikling fra forekomsten af ​​en mutation til en klinisk påviselig cancer. Det er blevet vist, at levende perifere mononukleære blodceller (PBMC) har forskellige evner hos cytosoliske enzymer (esteraser) til at omdanne hydrofobt substrat fluoresceindiacetat (FDA) til hydrofilt fluorescerende fluorescein. Det afhænger af PBMC-cyklusstadiet, størrelse, overfladetilstand, fysiologiske tilstande, såsom aktivering og apoptose.

Det vigtige trin i tilblivelsen af ​​brystkræft er den tidlige ændring af funktionel aktivitet af cytosoliske enzymer (esteraser) i mononukleære celler i perifert blod. Sådanne transformationer i PBMC kan detekteres nøjagtigt af et eksisterende Flowcytometer (FACS™ MultiSET™ System, firma "Becton Dickinson" GmbH, USA), hvor målinger af fluorescenspolarisering og enzymatisk hydrolyse af FDA-substrat registreres. En konklusion om præsentation af brystkræft blandt undersøgte kvinder opnås med "CDT" (cancer detection technology) software, som matematisk analyserer resultaterne af fluorescenspolarisering og enzymatisk hydrolyse.

Desuden øger den kombinerede biokemiske model sammen med yderligere prognostiske parametre (såsom alder, etnisk gruppe, gynækologisk og obstetrisk anamnese) validiteten (nøjagtighed, sensitivitet og specificitet) af den diagnostiske konklusion.

Diagnostisk løsning af CDT:

  1. Matematisk behandling af specifik blodanalyse i enhed Flowcytometer.
  2. Matematisk evaluering af specifikke prognostiske parametre

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter over 40 år før behandling. Raske kvinder rekrutteret i Check Up-instituttet fra asymptomatiske kvinder over 40 år, henviste til screening af mammografi og modtog det negative resultat af mammografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for brystkræftpatienter for forsøgsgruppe:

  1. Patienten er over 40 år.
  2. Patienten er villig til at deltage som dokumenteret ved at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
  3. Patient henvist til Onkologisk/Kirurgisk Afdeling for operativ behandling af brystkræft med tidligere påvist sygdom. Positive konventionelle testresultater kan omfatte (men ikke begrænset til) registreringen af ​​screening eller diagnostisk mammografi, oncomarkers, brystultralyd, bryst-CT, biopsi.
  4. Ikke-behandlede patienter (uden tidligere kemoterapi, hormonpræparater og strålebehandling).
  5. Patient uden andre kræftsteder

Inklusionskriterier for formentlig raske forsøgspersoner for kontrolgruppe:

  1. Forsøgspersoner over 40 år.
  2. Forsøgspersoner, der er villige til at deltage, som dokumenteret ved at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular.
  3. Forsøgspersoner, der formentlig er raske og uden brystpatologiers symptomer og familiehistorie med brystkræft, dvs. brystsygdom (undtagen historie med funktionelle brystproblemer, f.eks. mastitis inden for laktationsperioden) er blevet udelukket baseret på lægens anamnese.
  4. Forsøgspersoner med negative resultater af screening af mammografi.
  5. Forsøgspersoner uden at tage hormonmedicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt kræft i andre indre organer eller systemer.
  2. Forsøgspersoner med høj feberpræsentation (mere end 38,5).
  3. Personer med kendt brystsygdom, der er i behandling for sygdommen.
  4. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrolgruppe
Brystkræftpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At validere CDT's diagnostiske evne til at påvise brystkræft blandt kvinder over 40 år
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At korrelere teknologien med standard test - screening mammografi og biopsi
Tidsramme: to år
to år
At validere og sammenligne CDT'ens diagnostiske evne til påvisning af brystkræft
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (Skøn)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 044809-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner