Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den diagnostiska förmågan hos Cancer Detection Technology (CDT) för att upptäcka bröstcancer bland kvinnor Befolkning över 40 år

5 januari 2010 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Utvärdering av CDT:s diagnostiska förmåga att upptäcka bröstcancer bland kvinnor Befolkning över 40 år

Denna studie syftade till att validera den diagnostiska förmågan hos programvaran CDT (cancer detection technology) för att upptäcka bröstcancer bland kvinnor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bröstcancerdiagnos är ett snabbt växande forskningsfält, vars upptäckt i tidigt skede kan minska sjukdomsbördan och möjliggöra mer effektiv behandling. Det är väldokumenterat att tumörtillväxt kräver specifika förhållanden för dess utveckling från uppkomsten av en mutation till en kliniskt detekterbar cancer. Det har visats att levande perifera mononukleära blodceller (PBMC) har olika förmåga hos cytosoliska enzymer (esteraser) att omvandla hydrofobt substrat fluoresceindiacetat (FDA) till hydrofilt fluorescerande fluorescein. Det beror på PBMC-cykelstadiet, storlek, yttillstånd, fysiologiska tillstånd, såsom aktivering och apoptos.

Det viktiga steget i uppkomsten av bröstcancer är den tidiga förändringen av funktionell aktivitet hos cytosoliska enzymer (esteraser) i perifera mononukleära blodceller. Sådana transformationer i PBMC kan detekteras noggrant av en befintlig flödescytometer (FACS™ MultiSET™ System, företaget "Becton Dickinson" GmbH, USA), där mätningar av fluorescenspolarisation och enzymatisk hydrolys av FDA-substrat registreras. En slutsats om presentationen av bröstcancer bland undersökta kvinnor uppnås med programvaran "CDT" (cancer detection technology), som matematiskt analyserar resultaten av fluorescenspolarisering och enzymatisk hydrolys.

Dessutom ökar den kombinerade biokemiska modellen tillsammans med ytterligare prognostiska parametrar (såsom ålder, etnisk grupp, gynekologisk och obstetrisk anamnes) validiteten (noggrannhet, känslighet och specificitet) av den diagnostiska slutsatsen.

Diagnostisk lösning av CDT:

  1. Matematisk bearbetning av specifik blodanalys i enheten Flowcytometer.
  2. Matematisk utvärdering av specifika prognosparametrar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter över 40 år före behandling. Friska kvinnor rekryterade i Check Up-institutet från asymtomatiska kvinnor över 40 år, hänvisade till screening mammografi och fick det negativa resultatet av mammografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för bröstcancerpatienter för experimentgrupp:

  1. Patienten är över 40 år.
  2. Patienten är villig att delta, vilket framgår av att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
  3. Patienten remitteras till onkologiska/kirurgiska avdelningen för operativ behandling av bröstcancer med tidigare upptäckt sjukdom. Positiva konventionella testresultat kan inkludera (men inte begränsat till) journal över screening eller diagnostisk mammografi, oncomarkers av blod, ultraljud av bröst, bröst-CT, biopsi.
  4. Icke-behandlade patienter (utan tidigare kemoterapi, hormonella läkemedel och strålbehandling).
  5. Patient utan andra cancerställen

Inklusionskriterier för förmodligen friska försökspersoner för kontrollgrupp:

  1. Ämnen över 40 år.
  2. Ämnen som är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
  3. Försökspersoner som förmodligen är friska och utan bröstpatologiers symtom och familjehistoria av bröstcancer, dvs bröstsjukdom (förutom historia av funktionella bröstproblem, t.ex. mastit under amningsperioden) har uteslutits baserat på läkarens anamnes
  4. Försökspersoner med negativa resultat av screening mammografi.
  5. Försökspersoner utan att ta några hormonella läkemedel

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med någon känd cancer i andra inre organ eller system.
  2. Försökspersoner med hög feberpresentation (mer än 38,5).
  3. Försökspersoner med känd bröstsjukdom som genomgår behandling för sjukdomen.
  4. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Frisk kontrollgrupp
Bröstcancerpatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att validera den diagnostiska förmågan hos CDT att upptäcka bröstcancer bland kvinnor över 40 år
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att korrelera tekniken med standardtest - screening mammografi och biopsi
Tidsram: två år
två år
Att validera och jämföra den diagnostiska förmågan hos CDT för upptäckt av bröstcancer
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2010

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 044809-HMO-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera