Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den diagnostiske evnen til kreftdeteksjonsteknologien (CDT) for å oppdage brystkreft blant kvinner Befolkning over 40 år

5. januar 2010 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Evaluering av CDTs diagnostiske evne til å oppdage brystkreft blant kvinner Befolkning over 40 år

Denne studien hadde som mål å validere den diagnostiske evnen til CDT-programvaren (cancer detection technology) for å oppdage brystkreft blant kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brystkreftdiagnose er et raskt voksende forskningsfelt, hvis tidlig oppdagelse kan redusere sykdomsbyrden og tillate mer effektiv behandling. Det er godt dokumentert at tumorvekst krever spesifikke betingelser for utvikling fra forekomsten av en mutasjon til en klinisk påvisbar kreft. Det har blitt vist at levende perifert blod mononukleære celler (PBMC) har forskjellig evne til cytosoliske enzymer (esteraser) til å omdanne hydrofobt substrat fluoresceindiacetat (FDA) til hydrofilt fluorescerende fluorescein. Det avhenger av PBMC-syklusstadiet, størrelse, overflatetilstand, fysiologiske tilstander, som aktivering og apoptose.

Det viktige trinnet i oppkomsten av brystkreft er den tidlige endringen av funksjonell aktivitet til cytosoliske enzymer (esteraser) i mononukleære celler i perifert blod. Slike transformasjoner i PBMC kan detekteres nøyaktig av en eksisterende enhet Flowcytometer (FACS™ MultiSET™ System, selskapet "Becton Dickinson" GmbH, USA), hvor målinger av fluorescenspolarisering og enzymatisk hydrolyse av FDA-substrat registreres. En konklusjon om presentasjon av brystkreft blant undersøkte kvinner oppnås ved hjelp av programvaren "CDT" (kreftdeteksjonsteknologi), som matematisk analyserer resultatene av fluorescenspolarisering og enzymatisk hydrolyse.

Dessuten øker den kombinerte biokjemiske modellen sammen med ytterligere prognostiske parametere (som alder, etnisk gruppe, gynekologisk og obstetrisk anamnese) validiteten (nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet) til den diagnostiske konklusjonen.

Diagnostisk løsning av CDT:

  1. Matematisk behandling av spesifikk blodanalyse i enhet Flowcytometer.
  2. Matematisk evaluering av spesifikke prognostiske parametere

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter over 40 år før behandling. Friske kvinner rekruttert i Check Up-instituttet fra asymptomatiske kvinner over 40 år, henviste til screening mammografi og fikk det negative resultatet av mammografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for brystkreftpasienter for eksperimentell gruppe:

  1. Pasienten er over 40 år.
  2. Pasienten er villig til å delta som dokumentert ved å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
  3. Pasient henvist til Onkologisk/kirurgisk avdeling for operativ behandling av brystkreft med tidligere påvist sykdom. Positive konvensjonelle testfunn kan inkludere (men ikke begrenset til) registrering av screening eller diagnostisk mammografi, oncomarkers, brystultralyd, bryst-CT, biopsi.
  4. Ikke-behandlede pasienter (uten tidligere kjemoterapi, hormonelle medikamenter og strålebehandling).
  5. Pasient uten andre kreftsteder

Inkluderingskriterier for antagelig friske personer for kontrollgruppe:

  1. Emner over 40 år.
  2. Forsøkspersoner som er villige til å delta som dokumentert ved å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
  3. Personer som antagelig er friske og uten brystpatologier, symptomer og familiehistorie med brystkreft, dvs. brystsykdom (unntatt historie med funksjonelle brystproblemer, f.eks. mastitt i ammingsperioden) har blitt utelukket basert på legeanamnese
  4. Personer med negative resultater av screening mammografi.
  5. Personer uten å ta noen hormonelle medisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent kreft i andre indre organer eller systemer.
  2. Personer med høy feberpresentasjon (mer enn 38,5).
  3. Personer med kjent brystsykdom som gjennomgår behandling for sykdommen.
  4. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunn kontrollgruppe
Brystkreftpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å validere den diagnostiske evnen til CDT til å oppdage brystkreft blant kvinner over 40 år
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å korrelere teknologien med standard test - screening mammografi og biopsi
Tidsramme: to år
to år
For å validere og sammenligne den diagnostiske evnen til CDT for påvisning av brystkreft
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 044809-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere