Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der diagnostischen Fähigkeit der Krebserkennungstechnologie (CDT) zur Erkennung von Brustkrebs bei Frauen über 40 Jahren

5. Januar 2010 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Bewertung der diagnostischen Fähigkeit des CDT zur Erkennung von Brustkrebs bei Frauen über 40 Jahren

Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Fähigkeit der CDT-Software (Cancer Detection Technology) zur Erkennung von Brustkrebs bei Frauen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose von Brustkrebs ist ein schnell wachsendes Forschungsgebiet, dessen Früherkennung die Krankheitslast verringern und eine wirksamere Behandlung ermöglichen kann. Es ist gut dokumentiert, dass das Tumorwachstum bestimmte Bedingungen für seine Entwicklung vom Auftreten einer Mutation bis hin zu einem klinisch nachweisbaren Krebs erfordert. Es wurde gezeigt, dass lebende mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) über unterschiedliche Fähigkeiten zytosolischer Enzyme (Esterasen) verfügen, das hydrophobe Substrat Fluoresceindiacetat (FDA) in hydrophiles fluoreszierendes Fluorescein umzuwandeln. Dies hängt vom Stadium des PBMC-Zyklus, der Größe, dem Oberflächenzustand und den physiologischen Zuständen wie Aktivierung und Apoptose ab.

Der wichtige Schritt der Brustkrebsentstehung ist die frühe Veränderung der funktionellen Aktivität zytosolischer Enzyme (Esterasen) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes. Solche Transformationen in PBMC können mit einem vorhandenen Durchflusszytometer (FACS™ MultiSET™ System, Firma „Becton Dickinson“ GmbH, USA) genau erfasst werden, wo Messungen der Fluoreszenzpolarisation und der enzymatischen Hydrolyse des FDA-Substrats aufgezeichnet werden. Eine Schlussfolgerung über das Auftreten von Brustkrebs bei untersuchten Frauen wird durch die Software „CDT“ (Cancer Detection Technology) erzielt, die die Ergebnisse der Fluoreszenzpolarisation und der enzymatischen Hydrolyse mathematisch analysiert.

Darüber hinaus erhöht das kombinierte biochemische Modell zusammen mit zusätzlichen prognostischen Parametern (wie Alter, ethnische Gruppe, gynäkologische und geburtshilfliche Anamnese) die Validität (Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität) der diagnostischen Aussage.

Diagnoselösung des CDT:

  1. Mathematische Verarbeitung spezifischer Blutanalysen im Durchflusszytometer.
  2. Mathematische Auswertung spezifischer prognostischer Parameter

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen über 40 Jahre vor der Behandlung. Gesunde Frauen, die im Check-Up-Institut aus asymptomatischen Frauen über 40 Jahren rekrutiert wurden, wurden zum Mammographie-Screening überwiesen und erhielten ein negatives Mammographie-Ergebnis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Brustkrebspatientinnen für die Versuchsgruppe:

  1. Der Patient ist über 40 Jahre alt.
  2. Der Patient ist zur Teilnahme bereit, was durch die Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung nachgewiesen wird.
  3. Überweisung der Patientin an die Abteilung für Onkologie/Chirurgie zur operativen Behandlung von Brustkrebs mit bereits diagnostizierter Erkrankung. Zu den positiven Befunden konventioneller Tests können (ohne darauf beschränkt zu sein) die Aufzeichnungen über ein Screening oder eine diagnostische Mammographie, Blutkrebsmarker, Brustultraschall, Brust-CT und Biopsie gehören.
  4. Nicht behandelte Patienten (ohne vorherige Chemotherapie, Hormonpräparate und Strahlentherapie).
  5. Patient ohne weitere Krebsherde

Einschlusskriterien für vermutlich gesunde Probanden für die Kontrollgruppe:

  1. Probanden über 40 Jahre.
  2. Probanden, die zur Teilnahme bereit sind, was durch die Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung nachgewiesen wird.
  3. Probanden, die vermutlich gesund sind und keine Brustpathologien, Brustkrebssymptome und Familienanamnese von Brustkrebs, d
  4. Probanden mit negativen Ergebnissen des Mammographie-Screenings.
  5. Probanden ohne Einnahme hormoneller Medikamente

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekanntem Krebs in anderen inneren Organen oder Systemen.
  2. Probanden mit hohem Fieber (mehr als 38,5).
  3. Probanden mit bekannter Brusterkrankung, die sich einer Behandlung dieser Erkrankung unterziehen.
  4. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollgruppe
Brustkrebspatientinnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierung der diagnostischen Fähigkeit des CDT zur Erkennung von Brustkrebs bei Frauen über 40 Jahren
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Technologie mit Standardtests – Screening-Mammographie und Biopsie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Validierung und Vergleich der diagnostischen Fähigkeit des CDT zur Erkennung von Brustkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 044809-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren