Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostické schopnosti technologie detekce rakoviny (CDT) k detekci rakoviny prsu u žen ve věku nad 40 let

5. ledna 2010 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Hodnocení diagnostické schopnosti CDT detekovat rakovinu prsu u žen ve věku nad 40 let

Cílem této studie bylo ověřit diagnostickou schopnost softwaru CDT (cancer detection technology) detekovat rakovinu prsu u ženské populace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Diagnostika rakoviny prsu je rychle se rozvíjející oblastí výzkumu, jejíž detekce v raném stádiu může snížit zátěž onemocnění a umožnit účinnější léčbu. Je dobře zdokumentováno, že růst nádoru vyžaduje specifické podmínky pro svůj vývoj od výskytu mutace až po klinicky detekovatelný nádor. Bylo prokázáno, že živé mononukleární buňky periferní krve (PBMC) mají různou schopnost cytosolových enzymů (esteráz) převádět hydrofobní substrát fluorescein diacetát (FDA) na hydrofilní fluorescenční fluorescein. Závisí na stadiu cyklu PBMC, velikosti, stavu povrchu, fyziologických stavech, jako je aktivace a apoptóza.

Důležitým krokem geneze karcinomu prsu je časná změna funkční aktivity cytosolických enzymů (esteráz) v mononukleárních buňkách periferní krve. Takové transformace v PBMC mohou být přesně detekovány stávajícím zařízením Flowcytometer (FACS™ MultiSET™ System, společnost "Becton Dickinson" GmbH, USA), kde jsou zaznamenávána měření fluorescenční polarizace a enzymatické hydrolýzy substrátu FDA. Závěr o výskytu karcinomu prsu u vyšetřených žen je dosažen pomocí softwaru "CDT" (cancer detection technology), který matematicky analyzuje výsledky fluorescenční polarizace a enzymatické hydrolýzy.

Navíc kombinovaný biochemický model spolu s dalšími prognostickými parametry (jako je věk, etnická skupina, gynekologická a porodnická anamnéza) zvyšuje validitu (přesnost, senzitivitu a specificitu) diagnostického závěru.

Diagnostické řešení CDT:

  1. Matematické zpracování specifické krevní analýzy v zařízení Flowcytometer.
  2. Matematické hodnocení specifických prognostických parametrů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu starší 40 let před léčbou. Zdravé ženy přijaté do Check Up institutu z asymptomatických žen starších 40 let byly odeslány na screeningovou mamografii a dostaly negativní výsledek mamografie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacientů s rakovinou prsu do experimentální skupiny:

  1. Pacient je starší 40 let.
  2. Pacient je ochoten se zúčastnit, což doloží podpisem písemného informovaného souhlasu.
  3. Pacientka odeslána na Onkologicko/chirurgickou kliniku k operační léčbě karcinomu prsu s již dříve zjištěným onemocněním. Pozitivní nález konvenčních testů může zahrnovat (ale nejen) záznam screeningu nebo diagnostické mamografie, krevní onkomarkery, ultrazvuk prsu, CT prsu, biopsie.
  4. Neléčení pacienti (bez předchozí chemoterapie, hormonálních léků a radioterapie).
  5. Pacient bez dalších lokalizací rakoviny

Kritéria pro zařazení pro pravděpodobně zdravé subjekty pro kontrolní skupinu:

  1. Subjekty starší 40 let.
  2. Subjekty, které jsou ochotny se zúčastnit, doloží podpisem písemného informovaného souhlasu.
  3. Subjekty, které jsou pravděpodobně zdravé a bez příznaků onemocnění prsu a rodinné anamnézy rakoviny prsu, tj. onemocnění prsu (kromě anamnézy funkčních problémů s prsy, např. mastitidy v období laktace), byly na základě anamnézy lékaře vyloučeny
  4. Subjekty s negativními výsledky screeningové mamografie.
  5. Subjekty bez užívání jakýchkoli hormonálních léků

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakoukoli známou rakovinou v jiných vnitřních orgánech nebo systémech.
  2. Jedinci s vysokou horečkou (více než 38,5).
  3. Subjekty se známým onemocněním prsu podstupující léčbu tohoto onemocnění.
  4. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá kontrolní skupina
Pacienti s rakovinou prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ověřit diagnostickou schopnost CDT detekovat rakovinu prsu u žen ve věku nad 40 let
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelovat technologii se standardním testem - screeningovou mamografií a biopsií
Časové okno: dva roky
dva roky
Ověřit a porovnat diagnostickou schopnost CDT pro detekci karcinomu prsu
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 044809-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit