Оценка диагностических возможностей технологии обнаружения рака (CDT) для выявления рака молочной железы среди женщин старше 40 лет
Оценка диагностической способности CDT для выявления рака молочной железы среди женщин старше 40 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диагностика рака молочной железы является быстро расширяющейся областью исследований, выявление которой на ранней стадии может снизить бремя болезни и обеспечить более эффективное лечение. Хорошо задокументировано, что рост опухоли требует определенных условий для своего развития от возникновения мутации до клинически обнаруживаемого рака. Показано, что живые мононуклеарные клетки периферической крови (РВМС) обладают различной способностью цитозольных ферментов (эстераз) превращать гидрофобный субстрат флуоресцеиндиацетат (ФДА) в гидрофильный флуоресцентный флуоресцеин. Это зависит от стадии цикла РВМС, размера, состояния поверхности, физиологических состояний, таких как активация и апоптоз.
Важным этапом генеза рака молочной железы является раннее изменение функциональной активности цитозольных ферментов (эстераз) в мононуклеарных клетках периферической крови. Такие трансформации в РВМС могут быть точно обнаружены с помощью существующего устройства Flowcytometer (FACS™ MultiSET™ System, компания «Becton Dickinson» GmbH, США), где регистрируются измерения поляризации флуоресценции и ферментативного гидролиза субстрата FDA. Заключение о наличии рака молочной железы у обследованных женщин делается с помощью программы "CDT" (технология обнаружения рака), которая математически анализирует результаты поляризации флуоресценции и ферментативного гидролиза.
Более того, комбинированная биохимическая модель совместно с дополнительными прогностическими параметрами (такими как возраст, этническая группа, гинекологический и акушерский анамнез) повышает достоверность (точность, чувствительность и специфичность) диагностического заключения.
Диагностическое решение CDT:
- Математическая обработка специфического анализа крови в приборе Flowcytometer.
- Математическая оценка специфических прогностических параметров
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов с раком молочной железы в экспериментальную группу:
- Пациент старше 40 лет.
- Желание пациента принять участие подтверждается подписанием письменной формы информированного согласия.
- Больная направлена в отделение онкологии/хирургии для оперативного лечения рака молочной железы с ранее выявленным заболеванием. Положительный результат обычных тестов может включать (но не ограничиваться) запись скрининговой или диагностической маммографии, онкомаркеров крови, УЗИ молочной железы, КТ молочной железы, биопсии.
- Нелеченные пациенты (без предшествующей химиотерапии, гормональных препаратов и лучевой терапии).
- Пациент без других локализаций рака
Критерии включения предположительно здоровых субъектов в контрольную группу:
- Субъекты старше 40 лет.
- Субъекты, которые желают участвовать, о чем свидетельствует подписание письменной формы информированного согласия.
- Субъекты, которые предположительно здоровы и не имеют симптомов патологии молочной железы и семейного анамнеза рака молочной железы, т. е. заболевание молочной железы (за исключением истории функциональных проблем молочной железы, например, мастита в период лактации) исключено на основании анамнеза врача.
- Субъекты с отрицательными результатами скрининговой маммографии.
- Субъекты без приема каких-либо гормональных препаратов
Критерий исключения:
- Субъекты с любым известным раком других внутренних органов или систем.
- Субъекты с высокой лихорадкой (более 38,5).
- Субъекты с известным заболеванием молочной железы, проходящие лечение от этого заболевания.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа здорового контроля
|
|
Пациенты с раком молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердить диагностическую способность CDT выявлять рак молочной железы среди женщин старше 40 лет.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотнести технологию со стандартным тестом - скрининговой маммографией и биопсией
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Подтвердить и сравнить диагностическую способность CDT для выявления рака молочной железы.
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 044809-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .