Evaluatie van het diagnostisch vermogen van de kankerdetectietechnologie (CDT) om borstkanker op te sporen bij vrouwen ouder dan 40 jaar
Evaluatie van het diagnostisch vermogen van de CDT om borstkanker op te sporen bij vrouwen ouder dan 40 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose van borstkanker is een snel groeiend onderzoeksgebied, waarvan de detectie in een vroeg stadium de last van de ziekte kan verminderen en een effectievere behandeling mogelijk maakt. Het is goed gedocumenteerd dat tumorgroei specifieke voorwaarden vereist voor zijn ontwikkeling vanaf het optreden van een mutatie tot een klinisch detecteerbare kanker. Er is aangetoond dat levende perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) een ander vermogen hebben van cytosolische enzymen (esterasen) om hydrofoob substraat fluoresceïnediacetaat (FDA) om te zetten in hydrofiel fluorescerend fluoresceïne. Het hangt af van het stadium van de PBMC-cyclus, grootte, oppervlaktetoestand, fysiologische toestanden, zoals activering en apoptose.
De belangrijke stap in het ontstaan van borstkanker is de vroege verandering van de functionele activiteit van cytosolische enzymen (esterasen) in mononucleaire cellen in perifeer bloed. Dergelijke transformaties in PBMC kunnen nauwkeurig worden gedetecteerd door een bestaand apparaat Flowcytometer (FACS™ MultiSET™ System, bedrijf "Becton Dickinson" GmbH, VS), waar metingen van fluorescentiepolarisatie en enzymatische hydrolyse van FDA-substraat worden geregistreerd. Een conclusie over de presentatie van borstkanker bij onderzochte vrouwen wordt bereikt door "CDT" (cancer detection technology) software, die de resultaten van fluorescentiepolarisatie en enzymatische hydrolyse wiskundig analyseert.
Bovendien verhoogt het gecombineerde biochemische model samen met aanvullende prognostische parameters (zoals leeftijd, etnische groep, gynaecologische en verloskundige anamnese) de validiteit (nauwkeurigheid, sensitiviteit en specificiteit) van de diagnostische conclusie.
Diagnostische oplossing van de CDT:
- Wiskundige verwerking van specifieke bloedanalyse in apparaat Flowcytometer.
- Wiskundige evaluatie van specifieke prognostische parameters
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor borstkankerpatiënten voor experimentele groep:
- Patiënt is ouder dan 40 jaar.
- Patiënt is bereid om deel te nemen zoals blijkt uit het ondertekenen van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Patiënt verwezen naar de afdeling Oncologie/Chirurgie voor operatieve behandeling van borstkanker met eerder geconstateerde ziekte. Positieve resultaten van conventionele tests kunnen bestaan uit (maar zijn niet beperkt tot) het verslag van screening of diagnostische mammografie, oncomarkers in het bloed, echografie van de borst, CT van de borst, biopsie.
- Niet-behandelde patiënten (zonder eerdere chemotherapie, hormonale geneesmiddelen en radiotherapie).
- Patiënt zonder andere kankerlocaties
Opnamecriteria voor vermoedelijk gezonde proefpersonen voor controlegroep:
- Proefpersonen ouder dan 40 jaar.
- Onderwerpen die bereid zijn om deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Onderwerpen die vermoedelijk gezond zijn en zonder symptomen van borstpathologieën en een familiegeschiedenis van borstkanker, d.w.z. borstziekte (behalve voorgeschiedenis van functionele borstproblemen, bijv. Mastitis tijdens de lactatieperiode) is uitgesloten op basis van de anamnese van de arts
- Proefpersonen met negatieve resultaten van screeningmammografie.
- Proefpersonen zonder hormonale medicijnen te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bekende kanker in andere interne organen of systemen.
- Proefpersonen met presentatie met hoge koorts (meer dan 38,5).
- Proefpersonen met een bekende borstaandoening die een behandeling voor de ziekte ondergaan.
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controlegroep
|
|
Borstkankerpatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het valideren van het diagnostisch vermogen van de CDT om borstkanker op te sporen bij vrouwen ouder dan 40 jaar
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de technologie te correleren met standaardtest - screening mammografie en biopsie
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
Het diagnostische vermogen van de CDT voor de detectie van borstkanker valideren en vergelijken
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 044809-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .