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评估癌症检测技术 (CDT) 在 40 岁以上女性人群中检测乳腺癌的诊断能力

2010年1月5日 更新者:Hadassah Medical Organization

评估 CDT 在 40 岁以上女性人群中检测乳腺癌的诊断能力

本研究旨在验证 CDT(癌症检测技术)软件在女性人群中检测乳腺癌的诊断能力。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

乳腺癌诊断是一个迅速发展的研究领域,其早期检测可以减轻疾病负担并允许更有效的治疗。 有据可查的是,肿瘤的生长需要特定的条件才能从突变的发生发展为临床可检测的癌症。 已经表明,活的外周血单核细胞 (PBMC) 具有不同的胞质酶(酯酶)将疏水性底物荧光素二乙酸酯 (FDA) 转化为亲水性荧光素的能力。 它取决于 PBMC 循环阶段、大小、表面状态、生理状态,例如激活和凋亡。

乳腺癌发生的重要步骤是外周血单核细胞中胞质酶(酯酶)功能活性的早期变化。 PBMC 中的此类转化可以通过现有设备流式细胞仪(FACS™ MultiSET™ 系统,公司“Becton Dickinson”GmbH,美国)准确检测,其中记录了 FDA 底物的荧光偏振和酶水解的测量值。 通过“CDT”(癌症检测技术)软件,对荧光偏振和酶水解的结果进行数学分析,得出关于被检女性乳腺癌表现的结论。

此外,组合生化模型与其他预后参数(如年龄、种族、妇科和产科病史)一起提高了诊断结论的有效性(准确性、敏感性和特异性)。

CDT诊断方案:

  1. 设备流式细胞仪中特定血液分析的数学处理。
  2. 特定预后参数的数学评估

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

治疗前40岁以上的乳腺癌患者。 Check Up 研究所从 40 岁以上的无症状女性中招募健康女性,进行乳腺 X 光筛查并获得乳腺 X 光阴性结果。

描述

纳入标准:

实验组乳腺癌患者的纳入标准:

  1. 患者年龄超过40岁。
  2. 通过签署书面知情同意书证明患者愿意参与。
  3. 患者转诊至肿瘤科/外科,以对先前检测到的疾病进行乳腺癌手术治疗。 阳性常规检测结果可包括(但不限于)筛查或诊断性乳房 X 线照相、血液肿瘤标志物、乳腺超声、乳腺 CT、活组织检查的记录。
  4. 未经治疗的患者(未接受过化疗、激素药物和放疗)。
  5. 没有其他癌症部位的患者

对照组的假定健康受试者的纳入标准:

  1. 40岁以上的受试者。
  2. 通过签署书面知情同意书证明愿意参与的受试者。
  3. 假定健康且没有乳腺病理症状和乳腺癌家族史的受试者,即乳腺疾病(功能性乳腺问题史除外,例如哺乳期乳腺炎)已根据医师病史排除
  4. 筛查乳房 X 光检查结果为阴性的受试者。
  5. 未服用任何激素药物的受试者

排除标准:

  1. 在其他内部器官或系统中患有任何已知癌症的受试者。
  2. 出现高烧的受试者(超过 38.5)。
  3. 患有已知乳腺疾病的受试者正在接受该疾病的治疗。
  4. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康对照组
乳腺癌患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
验证 CDT 在 40 岁以上女性人群中检测乳腺癌的诊断能力
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
将该技术与标准测试相关联 - 筛查乳房 X 光检查和活组织检查
大体时间:两年
两年
验证和比较 CDT 检测乳腺癌的诊断能力
大体时间:两年
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tamar Peretz, MD、Hadassah Medical Organization

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2010年1月1日

研究完成 (预期的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月5日

首次发布 (估计)

2010年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月5日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 044809-HMO-CTIL

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