Ocena zdolności diagnostycznej technologii wykrywania raka (CDT) do wykrywania raka piersi wśród populacji kobiet powyżej 40 roku życia
Ocena zdolności diagnostycznej CDT do wykrywania raka piersi wśród populacji kobiet w wieku powyżej 40 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Diagnostyka raka piersi to szybko rozwijająca się dziedzina badań, której wczesne wykrycie może zmniejszyć ciężar choroby i umożliwić skuteczniejsze leczenie. Dobrze udokumentowano, że wzrost nowotworu wymaga określonych warunków do jego rozwoju od wystąpienia mutacji do klinicznie wykrywalnego raka. Wykazano, że żywe jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) mają różną zdolność enzymów cytozolowych (esterazy) do przekształcania hydrofobowego substratu dioctanu fluoresceiny (FDA) w hydrofilową fluoresceinę fluorescencyjną. Zależy to od etapu cyklu PBMC, wielkości, stanu powierzchni, stanów fizjologicznych, takich jak aktywacja i apoptoza.
Ważnym etapem genezy raka piersi jest wczesna zmiana czynnościowej aktywności enzymów cytozolowych (esterazy) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Takie przemiany w PBMC można dokładnie wykryć za pomocą istniejącego urządzenia Flowcytometer (FACS™ MultiSET™ System, firmy „Becton Dickinson” GmbH, USA), gdzie rejestruje się pomiary polaryzacji fluorescencji i hydrolizy enzymatycznej substratu FDA. Wnioski dotyczące występowania raka piersi wśród badanych kobiet wyciąga oprogramowanie „CDT” (technologia wykrywania raka), które analizuje matematycznie wyniki polaryzacji fluorescencji i hydrolizy enzymatycznej.
Ponadto połączony model biochemiczny wraz z dodatkowymi parametrami prognostycznymi (takimi jak wiek, grupa etniczna, wywiad ginekologiczny i położniczy) zwiększa trafność (dokładność, czułość i swoistość) wniosku diagnostycznego.
Rozwiązanie diagnostyczne CDT:
- Obróbka matematyczna określonej analizy krwi w urządzeniu Flowcytometer.
- Matematyczna ocena poszczególnych parametrów prognostycznych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia pacjentów z rakiem piersi do grupy eksperymentalnej:
- Pacjent ma ponad 40 lat.
- Pacjent wyraża chęć udziału, czego dowodem jest podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody.
- Pacjentka skierowana do Kliniki Onkologii/Chirurgii w celu leczenia operacyjnego raka piersi z wcześniej wykrytą chorobą. Pozytywne wyniki konwencjonalnych testów mogą obejmować (ale nie wyłącznie) zapis mammografii przesiewowej lub diagnostycznej, markerów krwi, USG piersi, tomografii komputerowej piersi, biopsji.
- Pacjenci nieleczeni (bez wcześniejszej chemioterapii, leków hormonalnych i radioterapii).
- Pacjent bez innych lokalizacji raka
Kryteria włączenia dla przypuszczalnie zdrowych osób do grupy kontrolnej:
- Osoby powyżej 40.
- Osoby, które chcą wziąć udział, czego dowodem jest podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody.
- Pacjentki, które są przypuszczalnie zdrowe i bez objawów patologii piersi oraz wywiadu rodzinnego w kierunku raka piersi, tj. choroby piersi (z wyjątkiem historii problemów czynnościowych piersi, np.
- Osoby z negatywnym wynikiem mammografii przesiewowej.
- Osoby nie przyjmujące żadnych leków hormonalnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakimkolwiek znanym nowotworem w innych narządach wewnętrznych lub układach.
- Osoby z wysoką gorączką (powyżej 38,5).
- Pacjenci ze znaną chorobą piersi poddawani leczeniu z powodu tej choroby.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowa grupa kontrolna
|
|
Pacjentki z rakiem piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Walidacja zdolności diagnostycznej CDT do wykrywania raka piersi wśród populacji kobiet w wieku powyżej 40 lat
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby skorelować technologię ze standardowym badaniem - mammografią przesiewową i biopsją
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Walidacja i porównanie zdolności diagnostycznej CDT do wykrywania raka piersi
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 044809-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .