Syövän havaitsemistekniikan (CDT) diagnostisen kyvyn havaita rintasyöpä yli 40-vuotiaiden naisten keskuudessa
Arvio CDT:n diagnostisesta kyvystä havaita rintasyöpä yli 40-vuotiaiden naisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän diagnoosi on nopeasti kasvava tutkimusala, jonka varhaisessa vaiheessa havaitseminen voi vähentää sairauden taakkaa ja mahdollistaa tehokkaamman hoidon. On hyvin dokumentoitu, että kasvaimen kasvu vaatii erityisiä olosuhteita sen kehittymiselle mutaation esiintymisestä kliinisesti havaittavaan syöpään. On osoitettu, että elävillä perifeerisen veren mononukleaarisilla soluilla (PBMC) on erilainen sytosolientsyymien (esteraasien) kyky muuntaa hydrofobinen substraatti fluoreseiinidiasetaatti (FDA) hydrofiiliseksi fluoresoivaksi fluoreseiiniksi. Se riippuu PBMC-syklin vaiheesta, koosta, pinnan tilasta, fysiologisista tiloista, kuten aktivaatiosta ja apoptoosista.
Tärkeä askel rintasyövän synnyssä on sytosolisten entsyymien (esteraasien) toiminnallisen aktiivisuuden varhainen muutos ääreisveren mononukleaarisissa soluissa. Tällaiset muutokset PBMC:ssä voidaan havaita tarkasti olemassa olevalla virtaussytometrillä (FACS™ MultiSET™ System, yhtiö "Becton Dickinson" GmbH, USA), jossa FDA-substraatin fluoresenssipolarisaation ja entsymaattisen hydrolyysin mittaukset tallennetaan. Päätelmä rintasyövän esiintymisestä tutkittujen naisten keskuudessa tehdään "CDT" (cancer detection technology) -ohjelmistolla, joka analysoi matemaattisesti fluoresenssipolarisaation ja entsymaattisen hydrolyysin tuloksia.
Lisäksi yhdistetty biokemiallinen malli yhdessä muiden prognostisten parametrien (kuten ikä, etninen ryhmä, gynekologinen ja synnytyshistoria) kanssa lisää diagnostisen johtopäätöksen validiteettia (tarkkuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä).
CDT:n diagnostinen ratkaisu:
- Spesifisen verianalyysin matemaattinen käsittely laitteessa Flowcytometer.
- Tiettyjen ennusteparametrien matemaattinen arviointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rintasyöpäpotilaiden mukaan ottaminen kokeellisessa ryhmässä:
- Potilas on yli 40-vuotias.
- Potilas on halukas osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Potilas lähetettiin onkologian/kirurgian osastolle aiemmin todetun rintasyövän leikkaukseen. Positiiviset tavanomaiset testilöydöt voivat sisältää (mutta ei rajoittuen) seulonnan tai diagnostisen mammografian, veren onkomarkkerien, rintojen ultraäänitutkimuksen, rintojen TT:n, biopsian.
- Hoitamattomat potilaat (ilman aikaisempaa kemoterapiaa, hormonaalisia lääkkeitä ja sädehoitoa).
- Potilas, jolla ei ole muita syöpäkohtia
Sisällyskriteerit oletettavasti terveille koehenkilöille kontrolliryhmässä:
- Yli 40-vuotiaat kohteet.
- Tutkittavat, jotka ovat halukkaita osallistumaan allekirjoittamalla kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittavien, joiden oletettavasti ovat terveitä ja joilla ei ole rintasairauksia, oireita ja suvussa esiintynyt rintasyöpä eli rintasairaus (paitsi toiminnalliset rintaongelmat, esim. imetysajan utaretulehdus) on suljettu pois lääkärin anamneesin perusteella.
- Koehenkilöt, joiden mammografiaseulontatulokset ovat negatiivisia.
- Koehenkilöt, jotka eivät käytä mitään hormonaalisia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin tunnettu syöpä muissa sisäelimissä tai järjestelmissä.
- Koehenkilöt, joilla on korkea kuume (yli 38,5).
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva rintasairaus ja joita hoidetaan sairauteen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveellinen kontrolliryhmä
|
|
Rintasyöpäpotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistaa CDT:n diagnostinen kyky havaita rintasyöpä yli 40-vuotiaiden naisten keskuudessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korreloida tekniikka standarditestin kanssa - seulontamammografia ja biopsia
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Vahvistaa ja vertailla CDT:n diagnostista kykyä havaita rintasyöpä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 044809-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .