Évaluation de la capacité diagnostique de la technologie de détection du cancer (CDT) à détecter le cancer du sein chez les femmes de plus de 40 ans
Évaluation de la capacité diagnostique du CDT à détecter le cancer du sein chez les femmes de plus de 40 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diagnostic du cancer du sein est un domaine de recherche en pleine expansion, dont la détection précoce peut réduire le fardeau de la maladie et permettre un traitement plus efficace. Il est bien documenté que la croissance tumorale nécessite des conditions spécifiques pour son développement depuis l'apparition d'une mutation vers un cancer cliniquement détectable. Il a été démontré que les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) vivantes ont une capacité différente des enzymes cytosoliques (estérases) à convertir le substrat hydrophobe de diacétate de fluorescéine (FDA) en fluorescéine fluorescente hydrophile. Cela dépend du stade du cycle des PBMC, de la taille, de l'état de surface, des états physiologiques, tels que l'activation et l'apoptose.
L'étape importante de la genèse du cancer du sein est le changement précoce de l'activité fonctionnelle des enzymes cytosoliques (estérases) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique. De telles transformations dans les PBMC peuvent être détectées avec précision par un dispositif existant Flowcytometer (FACS™ MultiSET™ System, société "Becton Dickinson" GmbH, USA), où les mesures de polarisation de fluorescence et d'hydrolyse enzymatique du substrat FDA sont enregistrées. Une conclusion sur la présentation du cancer du sein chez les femmes examinées est obtenue par le logiciel "CDT" (technologie de détection du cancer), qui analyse mathématiquement les résultats de la polarisation de fluorescence et de l'hydrolyse enzymatique.
De plus, le modèle biochimique combiné avec des paramètres pronostiques supplémentaires (tels que l'âge, le groupe ethnique, l'anamnèse gynécologique et obstétricale) augmente la validité (précision, sensibilité et spécificité) de la conclusion diagnostique.
Solution diagnostique du CDT :
- Traitement mathématique de l'analyse sanguine spécifique dans l'appareil Flowcytometer.
- Évaluation mathématique de paramètres pronostiques spécifiques
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les patientes atteintes d'un cancer du sein dans le groupe expérimental :
- Le patient a plus de 40 ans.
- Le patient est disposé à participer comme en témoigne la signature du formulaire de consentement éclairé écrit.
- Patient référé au département d'oncologie/chirurgie pour le traitement chirurgical d'un cancer du sein avec une maladie déjà détectée. La découverte de tests conventionnels positifs peut inclure (mais sans s'y limiter) le dossier de mammographie de dépistage ou de diagnostic, les oncomarqueurs sanguins, l'échographie mammaire, la tomodensitométrie mammaire, la biopsie.
- Patients non traités (sans chimiothérapie antérieure, médicaments hormonaux et radiothérapie).
- Patient sans autres localisations cancéreuses
Critères d'inclusion pour les sujets présumés en bonne santé pour le groupe témoin :
- Sujets de plus de 40 ans.
- Les sujets qui souhaitent participer, comme en témoigne la signature du formulaire de consentement éclairé écrit.
- Les sujets qui sont vraisemblablement en bonne santé et sans symptômes de pathologies mammaires et antécédents familiaux de cancer du sein, c'est-à-dire une maladie du sein (à l'exception des antécédents de problèmes mammaires fonctionnels, par exemple une mammite pendant la période de lactation) ont été exclus sur la base de l'anamnèse du médecin
- Sujets avec des résultats négatifs de mammographie de dépistage.
- Sujets sans prise de médicaments hormonaux
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'un cancer connu dans d'autres organes ou systèmes internes.
- Sujets présentant une forte fièvre (plus de 38,5).
- Sujets atteints d'une maladie mammaire connue subissant un traitement pour la maladie.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe témoin sain
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Patientes atteintes d'un cancer du sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valider la capacité diagnostique du CDT à détecter le cancer du sein chez les femmes de plus de 40 ans
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour corréler la technologie avec le test standard - mammographie de dépistage et biopsie
Délai: deux ans
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deux ans
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Valider et comparer la capacité diagnostique du CDT pour la détection du cancer du sein
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 044809-HMO-CTIL
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