A rákfelismerő technológia (CDT) diagnosztikai képességének értékelése a mellrák kimutatására a 40 év feletti nők körében
A CDT diagnosztikai képességének értékelése a mellrák kimutatására a 40 év feletti nők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőrák diagnosztikája rohamosan bővülő kutatási terület, melynek korai stádiumú felismerése csökkentheti a betegség terheit és hatékonyabb kezelést tesz lehetővé. Jól dokumentált, hogy a tumor növekedéséhez speciális feltételek szükségesek a mutáció előfordulásától a klinikailag kimutatható rákig. Kimutatták, hogy az élő perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) a citoszol enzimek (észterázok) eltérően képesek a hidrofób szubsztrát fluoreszcein-diacetátot (FDA) hidrofil fluoreszcens fluoreszceinné alakítani. Függ a PBMC ciklusstádiumától, méretétől, felületi állapotától, fiziológiai állapotától, mint például az aktiválás és az apoptózis.
Az emlőrák kialakulásának fontos lépése a citoszol enzimek (észterázok) funkcionális aktivitásának korai megváltozása a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben. Az ilyen átalakulások a PBMC-ben pontosan detektálhatók egy meglévő áramlási citométerrel (FACS™ MultiSET™ System, "Becton Dickinson" GmbH, USA), ahol az FDA szubsztrát fluoreszcens polarizációjának és enzimatikus hidrolízisének méréseit rögzítik. Az emlőráknak a vizsgált nők körében való megjelenésére vonatkozó következtetést a "CDT" (cancer detection technology) szoftver adja, amely matematikailag elemzi a fluoreszcencia polarizáció és az enzimatikus hidrolízis eredményeit.
Ezenkívül a kombinált biokémiai modell további prognosztikai paraméterekkel (például életkor, etnikai csoport, nőgyógyászati és szülészeti anamnézis) együtt növeli a diagnosztikai következtetés validitását (pontosságát, szenzitivitását és specificitását).
A CDT diagnosztikai megoldása:
- Konkrét vérelemzés matematikai feldolgozása Flowcytometer készülékben.
- Konkrét prognosztikai paraméterek matematikai értékelése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kísérleti csoportba tartozó emlőrákos betegek felvételi kritériumai:
- A beteg 40 év feletti.
- A beteg hajlandó részt venni az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával.
- A páciens az Onkológiai/Sebészeti Osztályra utalt emlőrák műtéti kezelésére korábban észlelt betegséggel. Pozitív hagyományos tesztlelet lehet (de nem kizárólagosan) a szűrés vagy diagnosztikai mammográfia, véronkomarkerek, emlő ultrahang, emlő CT, biopszia adatai.
- Nem kezelt betegek (korábbi kemoterápia, hormonális gyógyszerek és sugárterápia nélkül).
- Beteg más rákos lokalizáció nélkül
Feltehetően egészséges alanyok felvételi kritériumai a kontrollcsoport számára:
- 40 év feletti alanyok.
- Azon alanyok, akik hajlandóak részt venni az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával igazolva.
- Az orvos anamnézis alapján kizárták azokat az alanyokat, akik feltehetően egészségesek, és nem rendelkeznek emlőpatológiás tünetekkel, valamint a családban előfordult emlőrák, azaz emlőbetegség (kivéve a kórelőzményben szereplő funkcionális emlőproblémákat, pl. a laktációs időszakon belüli tőgygyulladást).
- A mammográfiás szűrés negatív eredménnyel rendelkező alanyok.
- Olyan alanyok, akik nem szedtek semmilyen hormonális gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek bármely ismert rákos megbetegedése más belső szervekben vagy rendszerekben szenved.
- Magas lázzal rendelkező alanyok (több mint 38,5).
- Ismert emlőbetegségben szenvedő alanyok, akiket a betegség miatt kezelnek.
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges Kontroll Csoport
|
|
Mellrákos betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CDT diagnosztikai képességének igazolása az emlőrák kimutatására 40 év feletti nők körében
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A technológia korrelációja a standard teszttel - szűrőmammográfiával és biopsziával
Időkeret: két év
|
két év
|
|
A CDT diagnosztikai képességének validálása és összehasonlítása az emlőrák kimutatására
Időkeret: két év
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 044809-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .