Avaliação da capacidade diagnóstica da tecnologia de detecção de câncer (CDT) para detectar câncer de mama entre mulheres com mais de 40 anos
Avaliação da capacidade diagnóstica do CDT para detectar câncer de mama entre mulheres com mais de 40 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diagnóstico do câncer de mama é um campo de pesquisa em rápida expansão, cuja detecção precoce pode reduzir a carga da doença e permitir um tratamento mais eficaz. Está bem documentado que o crescimento do tumor requer condições específicas para o seu desenvolvimento desde a ocorrência de uma mutação até um câncer clinicamente detectável. Demonstrou-se que as células mononucleares vivas do sangue periférico (PBMC) têm capacidade diferente das enzimas citosólicas (esterases) para converter o substrato hidrofóbico diacetato de fluoresceína (FDA) em fluoresceína fluorescente hidrofílica. Depende do estágio do ciclo PBMC, tamanho, estado de superfície, estados fisiológicos, como ativação e apoptose.
A etapa importante da gênese do câncer de mama é a alteração precoce da atividade funcional das enzimas citosólicas (esterases) nas células mononucleares do sangue periférico. Tais transformações em PBMC podem ser detectadas com precisão por um dispositivo existente Flowcytometer (FACS™ MultiSET™ System, empresa "Becton Dickinson" GmbH, EUA), onde as medições de polarização de fluorescência e hidrólise enzimática do substrato FDA são registradas. A conclusão sobre a apresentação do câncer de mama entre as mulheres examinadas é obtida pelo software "CDT" (tecnologia de detecção de câncer), que analisa matematicamente os resultados da polarização da fluorescência e da hidrólise enzimática.
Além disso, o modelo bioquímico combinado com parâmetros prognósticos adicionais (como idade, etnia, anamnese ginecológica e obstétrica) aumenta a validade (acurácia, sensibilidade e especificidade) da conclusão diagnóstica.
Solução diagnóstica do CDT:
- Processamento matemático de análise específica de sangue em aparelho de Citômetro de Fluxo.
- Avaliação matemática de parâmetros prognósticos específicos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para pacientes com câncer de mama para grupo experimental:
- Paciente tem mais de 40 anos.
- O paciente está disposto a participar, conforme evidenciado pela assinatura do formulário de consentimento informado por escrito.
- Paciente encaminhada ao Serviço de Oncologia/Cirurgia para tratamento operatório de câncer de mama com doença previamente detectada. Os achados de testes convencionais positivos podem incluir (mas não limitados a) o registro de triagem ou mamografia diagnóstica, oncomarcadores sanguíneos, ultrassom de mama, TC de mama, biópsia.
- Pacientes não tratados (sem quimioterapia prévia, drogas hormonais e radioterapia).
- Paciente sem outras localizações de câncer
Critérios de inclusão para indivíduos presumivelmente saudáveis para o grupo de controle:
- Sujeitos com mais de 40 anos.
- Sujeitos que estão dispostos a participar, conforme evidenciado pela assinatura do formulário de consentimento informado por escrito.
- Sujeitos que são presumivelmente saudáveis e sem sintomas de patologias da mama e história familiar de câncer de mama, ou seja, doença de mama (exceto história de problemas funcionais da mama, por exemplo, mastite no período de lactação) foi descartada com base na anamnese do médico
- Indivíduos com resultados negativos de mamografia de rastreamento.
- Indivíduos sem tomar nenhum medicamento hormonal
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer câncer conhecido em outros órgãos ou sistemas internos.
- Indivíduos com apresentação de febre alta (mais de 38,5).
- Indivíduos com doença de mama conhecida em tratamento para a doença.
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle saudável
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Pacientes com câncer de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Validar a capacidade diagnóstica do CDT para detectar câncer de mama na população de mulheres com mais de 40 anos
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlacionar a tecnologia com o teste padrão - mamografia de rastreamento e biópsia
Prazo: dois anos
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dois anos
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Validar e comparar a capacidade diagnóstica do CDT para detecção de câncer de mama
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 044809-HMO-CTIL
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