Evaluación de la capacidad diagnóstica de la tecnología de detección de cáncer (CDT) para detectar el cáncer de mama en la población de mujeres mayores de 40 años
Evaluación de la Capacidad Diagnóstica de la CDT para Detectar Cáncer de Mama en Población Femenina Mayor de 40 Años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diagnóstico del cáncer de mama es un campo de investigación en rápida expansión, cuya detección en etapa temprana puede reducir la carga de la enfermedad y permitir un tratamiento más eficaz. Está bien documentado que el crecimiento tumoral requiere condiciones específicas para su desarrollo desde la aparición de una mutación hasta un cáncer clínicamente detectable. Se ha demostrado que las células mononucleares de sangre periférica vivas (PBMC) tienen una capacidad diferente de las enzimas citosólicas (esterasas) para convertir el sustrato hidrofóbico diacetato de fluoresceína (FDA) en fluoresceína hidrofílica fluorescente. Depende de la etapa del ciclo de PBMC, el tamaño, el estado de la superficie, los estados fisiológicos, como la activación y la apoptosis.
El paso importante de la génesis del cáncer de mama es el cambio temprano de la actividad funcional de las enzimas citosólicas (esterasas) en las células mononucleares de sangre periférica. Tales transformaciones en PBMC pueden detectarse con precisión mediante un citómetro de flujo de dispositivo existente (FACS™ MultiSET™ System, empresa "Becton Dickinson" GmbH, EE. UU.), donde se registran las mediciones de polarización de fluorescencia e hidrólisis enzimática del sustrato FDA. Una conclusión sobre la presentación del cáncer de mama entre las mujeres examinadas se logra mediante el software "CDT" (tecnología de detección de cáncer), que analiza matemáticamente los resultados de la polarización de fluorescencia y la hidrólisis enzimática.
Además, el modelo bioquímico combinado junto con parámetros pronósticos adicionales (como edad, grupo étnico, anamnesis ginecológica y obstétrica) aumenta la validez (precisión, sensibilidad y especificidad) de la conclusión diagnóstica.
Solución Diagnóstica del CDT:
- Procesamiento matemático de análisis de sangre específicos en dispositivo Citómetro de flujo.
- Evaluación matemática de parámetros pronósticos específicos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes con cáncer de mama para el grupo experimental:
- El paciente es mayor de 40 años.
- El paciente está dispuesto a participar como se evidencia al firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
- Paciente remitida al Departamento de Oncología/ Cirugía para tratamiento operatorio de cáncer de mama con enfermedad previamente detectada. Los resultados positivos de las pruebas convencionales pueden incluir (pero no limitarse a) el registro de mamografía de detección o diagnóstico, oncomarcadores de sangre, ecografía mamaria, tomografía computarizada mamaria, biopsia.
- Pacientes no tratados (sin quimioterapia previa, fármacos hormonales y radioterapia).
- Paciente sin otras localizaciones de cáncer
Criterios de inclusión para sujetos presuntamente sanos para el grupo de control:
- Sujetos mayores de 40 años.
- Sujetos que estén dispuestos a participar como se evidencia al firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
- Sujetos que presumiblemente estén sanos y sin síntomas de patología mamaria y antecedentes familiares de cáncer de mama, es decir, enfermedad mamaria (excepto antecedentes de problemas mamarios funcionales, por ejemplo, mastitis durante el período de lactancia) se han descartado según la anamnesis del médico.
- Sujetos con resultados negativos de mamografía de detección.
- Sujetos sin tomar ningún medicamento hormonal
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier tipo de cáncer conocido en otros órganos o sistemas internos.
- Sujetos con presentación de fiebre alta (más de 38.5).
- Sujetos con enfermedad mamaria conocida en tratamiento para la enfermedad.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control saludable
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Pacientes con cáncer de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Validar la capacidad diagnóstica del CDT para detectar cáncer de mama en población femenina mayor de 40 años
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para correlacionar la tecnología con la prueba estándar: mamografía de detección y biopsia
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Validar y comparar la capacidad diagnóstica del CDT para la detección del cáncer de mama
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 044809-HMO-CTIL
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