Valutazione della capacità diagnostica della tecnologia di rilevamento del cancro (CDT) per rilevare il cancro al seno tra la popolazione femminile di età superiore ai 40 anni
Valutazione della capacità diagnostica del CDT di rilevare il cancro al seno tra la popolazione femminile di età superiore ai 40 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La diagnosi del cancro al seno è un campo di ricerca in rapida espansione, la cui diagnosi precoce può ridurre il peso della malattia e consentire un trattamento più efficace. È ben documentato che la crescita del tumore richiede condizioni specifiche per il suo sviluppo dal verificarsi di una mutazione a un cancro clinicamente rilevabile. È stato dimostrato che le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) viventi hanno una diversa capacità degli enzimi citosolici (esterasi) di convertire il substrato idrofobo diacetato di fluoresceina (FDA) in fluoresceina fluorescente idrofila. Dipende dallo stadio del ciclo PBMC, dalle dimensioni, dallo stato superficiale, dagli stati fisiologici, come l'attivazione e l'apoptosi.
Il passo importante della genesi del cancro al seno è il cambiamento precoce dell'attività funzionale degli enzimi citosolici (esterasi) nelle cellule mononucleate del sangue periferico. Tali trasformazioni in PBMC possono essere rilevate accuratamente da un dispositivo esistente Flowcytometer (FACS™ MultiSET™ System, società "Becton Dickinson" GmbH, USA), dove vengono registrate le misurazioni della polarizzazione della fluorescenza e dell'idrolisi enzimatica del substrato FDA. Una conclusione sulla presentazione del cancro al seno tra le donne esaminate è raggiunta dal software "CDT" (tecnologia di rilevamento del cancro), che analizza matematicamente i risultati della polarizzazione della fluorescenza e dell'idrolisi enzimatica.
Inoltre, il modello biochimico combinato insieme a parametri prognostici aggiuntivi (come età, gruppo etnico, anamnesi ginecologica e ostetrica) aumenta la validità (accuratezza, sensibilità e specificità) della conclusione diagnostica.
Soluzione diagnostica del CDT:
- Elaborazione matematica dell'analisi del sangue specifica nel dispositivo Flowcytometer.
- Valutazione matematica di specifici parametri prognostici
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per pazienti con carcinoma mammario per gruppo sperimentale:
- Il paziente ha più di 40 anni.
- Il paziente è disposto a partecipare come evidenziato firmando il modulo di consenso informato scritto.
- Paziente indirizzata al Dipartimento di Oncologia/Chirurgia per il trattamento operatorio di carcinoma mammario con malattia precedentemente diagnosticata. L'esito positivo dei test convenzionali può includere (ma non limitato a) la registrazione dello screening o della mammografia diagnostica, gli oncomarcatori del sangue, l'ecografia mammaria, la TC mammaria, la biopsia.
- Pazienti non trattati (senza chemioterapia precedente, farmaci ormonali e radioterapia).
- Paziente senza altre sedi di cancro
Criteri di inclusione per soggetti presumibilmente sani per il gruppo di controllo:
- Soggetti di età superiore ai 40 anni.
- Soggetti che sono disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del modulo di consenso informato scritto.
- Soggetti che sono presumibilmente sani e senza sintomi di patologie mammarie e storia familiare di cancro al seno, cioè malattia al seno (eccetto storia di problemi funzionali al seno, ad esempio mastite durante il periodo dell'allattamento) sono stati esclusi sulla base dell'anamnesi del medico
- Soggetti con esito negativo allo screening mammografico.
- Soggetti senza assunzione di farmaci ormonali
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi cancro noto in altri organi o sistemi interni.
- Soggetti con presentazione di febbre alta (più di 38,5).
- Soggetti con malattia mammaria nota sottoposti a trattamento per la malattia.
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo sano
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Pazienti con cancro al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Convalidare la capacità diagnostica del CDT di rilevare il cancro al seno tra la popolazione femminile di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlare la tecnologia con test standard - screening mammografico e biopsia
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Convalidare e confrontare la capacità diagnostica del CDT per il rilevamento del cancro al seno
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 044809-HMO-CTIL
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