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Valutazione della capacità diagnostica della tecnologia di rilevamento del cancro (CDT) per rilevare il cancro al seno tra la popolazione femminile di età superiore ai 40 anni

5 gennaio 2010 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Valutazione della capacità diagnostica del CDT di rilevare il cancro al seno tra la popolazione femminile di età superiore ai 40 anni

Questo studio mirava a convalidare la capacità diagnostica del software CDT (tecnologia di rilevamento del cancro) per rilevare il cancro al seno tra la popolazione femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La diagnosi del cancro al seno è un campo di ricerca in rapida espansione, la cui diagnosi precoce può ridurre il peso della malattia e consentire un trattamento più efficace. È ben documentato che la crescita del tumore richiede condizioni specifiche per il suo sviluppo dal verificarsi di una mutazione a un cancro clinicamente rilevabile. È stato dimostrato che le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) viventi hanno una diversa capacità degli enzimi citosolici (esterasi) di convertire il substrato idrofobo diacetato di fluoresceina (FDA) in fluoresceina fluorescente idrofila. Dipende dallo stadio del ciclo PBMC, dalle dimensioni, dallo stato superficiale, dagli stati fisiologici, come l'attivazione e l'apoptosi.

Il passo importante della genesi del cancro al seno è il cambiamento precoce dell'attività funzionale degli enzimi citosolici (esterasi) nelle cellule mononucleate del sangue periferico. Tali trasformazioni in PBMC possono essere rilevate accuratamente da un dispositivo esistente Flowcytometer (FACS™ MultiSET™ System, società "Becton Dickinson" GmbH, USA), dove vengono registrate le misurazioni della polarizzazione della fluorescenza e dell'idrolisi enzimatica del substrato FDA. Una conclusione sulla presentazione del cancro al seno tra le donne esaminate è raggiunta dal software "CDT" (tecnologia di rilevamento del cancro), che analizza matematicamente i risultati della polarizzazione della fluorescenza e dell'idrolisi enzimatica.

Inoltre, il modello biochimico combinato insieme a parametri prognostici aggiuntivi (come età, gruppo etnico, anamnesi ginecologica e ostetrica) aumenta la validità (accuratezza, sensibilità e specificità) della conclusione diagnostica.

Soluzione diagnostica del CDT:

  1. Elaborazione matematica dell'analisi del sangue specifica nel dispositivo Flowcytometer.
  2. Valutazione matematica di specifici parametri prognostici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno di età superiore ai 40 anni prima del trattamento. Donne sane reclutate in istituto Check Up da donne asintomatiche di età superiore ai 40 anni, si sono sottoposte a screening mammografico e hanno ricevuto l'esito negativo della mammografia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per pazienti con carcinoma mammario per gruppo sperimentale:

  1. Il paziente ha più di 40 anni.
  2. Il paziente è disposto a partecipare come evidenziato firmando il modulo di consenso informato scritto.
  3. Paziente indirizzata al Dipartimento di Oncologia/Chirurgia per il trattamento operatorio di carcinoma mammario con malattia precedentemente diagnosticata. L'esito positivo dei test convenzionali può includere (ma non limitato a) la registrazione dello screening o della mammografia diagnostica, gli oncomarcatori del sangue, l'ecografia mammaria, la TC mammaria, la biopsia.
  4. Pazienti non trattati (senza chemioterapia precedente, farmaci ormonali e radioterapia).
  5. Paziente senza altre sedi di cancro

Criteri di inclusione per soggetti presumibilmente sani per il gruppo di controllo:

  1. Soggetti di età superiore ai 40 anni.
  2. Soggetti che sono disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del modulo di consenso informato scritto.
  3. Soggetti che sono presumibilmente sani e senza sintomi di patologie mammarie e storia familiare di cancro al seno, cioè malattia al seno (eccetto storia di problemi funzionali al seno, ad esempio mastite durante il periodo dell'allattamento) sono stati esclusi sulla base dell'anamnesi del medico
  4. Soggetti con esito negativo allo screening mammografico.
  5. Soggetti senza assunzione di farmaci ormonali

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi cancro noto in altri organi o sistemi interni.
  2. Soggetti con presentazione di febbre alta (più di 38,5).
  3. Soggetti con malattia mammaria nota sottoposti a trattamento per la malattia.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo sano
Pazienti con cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalidare la capacità diagnostica del CDT di rilevare il cancro al seno tra la popolazione femminile di età superiore ai 40 anni
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare la tecnologia con test standard - screening mammografico e biopsia
Lasso di tempo: due anni
due anni
Convalidare e confrontare la capacità diagnostica del CDT per il rilevamento del cancro al seno
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamar Peretz, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 044809-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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