정신분열증이 있는 안정적인 피험자에서 ABT-126의 약동학 연구
2010년 11월 1일 업데이트: Abbott
정신분열증이 있는 안정적인 피험자에서 ABT-126의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 단일 용량 연구
ABT-126이 비정형 항정신병약물로 치료를 받고 있는 안정된 정신분열병 지원자의 신체에 의해 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 과정을 조사하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 25423
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 24322
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 정신분열증의 현재 진단;
- 지난 8주 동안 동일한 단일 2세대(비정형) 항정신병제에서 임상적으로 안정적임;
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에 대한 연구별 기준을 충족합니다.
- 암컷은 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아닙니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 피임을 하고 있습니다.
- 남성이 외과적으로 불임 상태이거나 성적으로 비활동적이거나 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 분열정동장애의 진단;
- 정신지체 진단;
- 피험자는 적어도 1년 동안 지속적인 차도가 없는 물질 의존 장애가 있습니다.
- 지난 6개월 이내의 급성 정신병 입원;
- 양극성 장애, 조울증, 치매, 강박 장애 또는 약물 유발 정신병 또는 현재 주요 우울 장애;
- 현재 클로자핀 치료;
- 자살 생각 또는 행동;
- 39 이상의 BMI;
- 관련 약물 민감성 또는 알레르기
- 양성 간염 또는 HIV 검사 결과; 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 소변 검사;
- 최근 임상적으로 중요한 질병/감염 또는 수술;
- 최근 혈액 제제 수혈, 헌혈 또는 5mL/kg의 혈액 손실;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
ABT-126 저용량
|
ABT-126 저용량 및 ABT-126 고용량
|
|
실험적: 2
ABT-126 고용량
|
ABT-126 저용량 및 ABT-126 고용량
|
|
실험적: 삼
ABT-126에 대한 위약
|
팔 1 & 2에 대한 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
|
혈중 ABT-126 수치(혈장)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 144시간
|
투여 전 ~ 투여 후 144시간
|
|
임상 실험실 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간
|
투여 전 ~ 투여 후 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .