Badanie farmakokinetyczne ABT-126 u stabilnych pacjentów ze schizofrenią
1 listopada 2010 zaktualizowane przez: Abbott
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABT-126 z pojedynczą dawką u stabilnych pacjentów ze schizofrenią
Badanie mające na celu zbadanie procesu, w którym ABT-126 jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i eliminowany przez organizm ochotników ze stabilną schizofrenią otrzymujących leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 25423
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 24322
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot podpisał świadomą zgodę;
- Aktualna diagnoza schizofrenii;
- Klinicznie stabilny na tym samym pojedynczym (atypowym) leku przeciwpsychotycznym drugiej generacji przez ostatnie 8 tygodni;
- Spełnia specyficzne dla badania kryteria Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS);
- Kobiety nie są w ciąży, nie karmią piersią;
- Kobiety są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie lub stosują kontrolę urodzeń;
- Mężczyźni są chirurgicznie bezpłodni lub godzą się na nieaktywność seksualną lub stosują mechaniczne metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zaburzenia schizoafektywnego;
- Diagnoza z upośledzeniem umysłowym;
- Podmiot ma zaburzenie uzależnienia od substancji, które nie jest w trwałej remisji przez co najmniej 1 rok;
- Hospitalizacja ostrej psychozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe, epizod maniakalny, otępienie, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub psychoza polekowa lub obecne duże zaburzenie depresyjne;
- Obecne leczenie klozapiną;
- Myśli lub zachowania samobójcze;
- BMI 39 lub więcej;
- Odpowiednia wrażliwość na lek lub alergia;
- Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby lub HIV; pozytywny test moczu na obecność narkotyków lub alkoholu;
- niedawno przebyta klinicznie istotna choroba/infekcja lub operacja;
- Niedawna transfuzja produktów krwiopochodnych, oddanie lub utrata 5 ml/kg krwi;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Niska dawka ABT-126
|
Niska dawka ABT-126 i Wysoka dawka ABT-126
|
|
Eksperymentalny: 2
Wysoka dawka ABT-126
|
Niska dawka ABT-126 i Wysoka dawka ABT-126
|
|
Eksperymentalny: 3
Placebo dla ABT-126
|
Dopasowane placebo dla ramion 1 i 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
|
Poziomy ABT-126 we krwi (osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 144 godzin po podaniu
|
Przed podaniem do 144 godzin po podaniu
|
|
Kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe i elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 72 godzin po podaniu
|
Przed podaniem do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M11-108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .