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Étude pharmacocinétique de l'ABT-126 chez des sujets stables atteints de schizophrénie

1 novembre 2010 mis à jour par: Abbott

Une étude à dose unique sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABT-126 chez des sujets stables atteints de schizophrénie

Une étude visant à étudier le processus par lequel ABT-126 est absorbé, distribué, métabolisé et éliminé par le corps de volontaires schizophrènes stables recevant un traitement avec un antipsychotique atypique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 25423
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Site Reference ID/Investigator# 24322

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a signé un consentement éclairé ;
  • Diagnostic actuel de schizophrénie ;
  • Cliniquement stable sous le même antipsychotique de deuxième génération (atypique) au cours des 8 dernières semaines ;
  • Répond aux critères spécifiques à l'étude pour l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) ;
  • Les femelles ne sont pas enceintes, n'allaitent pas;
  • Les femmes sont post-ménopausées ou chirurgicalement stériles ou pratiquent le contrôle des naissances ;
  • Les hommes sont chirurgicalement stériles ou acceptent d'être sexuellement inactifs ou utilisent une méthode de contraception barrière

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de trouble schizo-affectif ;
  • Diagnostic avec retard mental ;
  • Le sujet a un trouble de dépendance à une substance qui n'a pas été en rémission soutenue depuis au moins 1 an ;
  • Hospitalisation pour psychose aiguë au cours des 6 derniers mois ;
  • Trouble bipolaire, épisode maniaque, démence, trouble obsessionnel-compulsif ou psychose d'origine médicamenteuse ou trouble dépressif majeur actuel ;
  • Traitement actuel à la clozapine ;
  • Idées ou comportements suicidaires ;
  • IMC de 39 ou plus ;
  • Sensibilité ou allergie médicamenteuse pertinente ;
  • Résultat positif au test de dépistage de l'hépatite ou du VIH ; dépistage urinaire positif des drogues ou de l'alcool ;
  • Maladie/infection ou chirurgie cliniquement significative récente ;
  • Transfusion récente de produits sanguins, don ou perte de 5 mL/kg de sang ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
ABT-126 Faible dose
ABT-126 à faible dose et ABT-126 à forte dose
Expérimental: 2
ABT-126 Haute Dose
ABT-126 à faible dose et ABT-126 à forte dose
Expérimental: 3
Placebo pour ABT-126
Placebo correspondant pour les bras 1 et 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Taux d'ABT-126 dans le sang (plasma)
Délai: Pré-dose à 144 heures après la dose
Pré-dose à 144 heures après la dose
Tests de laboratoire clinique, signes vitaux et électrocardiogramme (ECG)
Délai: Pré-dose à 72 heures après la dose
Pré-dose à 72 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2010

Première publication (Estimation)

6 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • M11-108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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