- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01043458
Étude pharmacocinétique de l'ABT-126 chez des sujets stables atteints de schizophrénie
1 novembre 2010 mis à jour par: Abbott
Une étude à dose unique sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABT-126 chez des sujets stables atteints de schizophrénie
Une étude visant à étudier le processus par lequel ABT-126 est absorbé, distribué, métabolisé et éliminé par le corps de volontaires schizophrènes stables recevant un traitement avec un antipsychotique atypique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 25423
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 24322
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé un consentement éclairé ;
- Diagnostic actuel de schizophrénie ;
- Cliniquement stable sous le même antipsychotique de deuxième génération (atypique) au cours des 8 dernières semaines ;
- Répond aux critères spécifiques à l'étude pour l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) ;
- Les femelles ne sont pas enceintes, n'allaitent pas;
- Les femmes sont post-ménopausées ou chirurgicalement stériles ou pratiquent le contrôle des naissances ;
- Les hommes sont chirurgicalement stériles ou acceptent d'être sexuellement inactifs ou utilisent une méthode de contraception barrière
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de trouble schizo-affectif ;
- Diagnostic avec retard mental ;
- Le sujet a un trouble de dépendance à une substance qui n'a pas été en rémission soutenue depuis au moins 1 an ;
- Hospitalisation pour psychose aiguë au cours des 6 derniers mois ;
- Trouble bipolaire, épisode maniaque, démence, trouble obsessionnel-compulsif ou psychose d'origine médicamenteuse ou trouble dépressif majeur actuel ;
- Traitement actuel à la clozapine ;
- Idées ou comportements suicidaires ;
- IMC de 39 ou plus ;
- Sensibilité ou allergie médicamenteuse pertinente ;
- Résultat positif au test de dépistage de l'hépatite ou du VIH ; dépistage urinaire positif des drogues ou de l'alcool ;
- Maladie/infection ou chirurgie cliniquement significative récente ;
- Transfusion récente de produits sanguins, don ou perte de 5 mL/kg de sang ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
ABT-126 Faible dose
|
ABT-126 à faible dose et ABT-126 à forte dose
|
Expérimental: 2
ABT-126 Haute Dose
|
ABT-126 à faible dose et ABT-126 à forte dose
|
Expérimental: 3
Placebo pour ABT-126
|
Placebo correspondant pour les bras 1 et 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Événements indésirables
Délai: Durée de l'étude
|
Durée de l'étude
|
Taux d'ABT-126 dans le sang (plasma)
Délai: Pré-dose à 144 heures après la dose
|
Pré-dose à 144 heures après la dose
|
Tests de laboratoire clinique, signes vitaux et électrocardiogramme (ECG)
Délai: Pré-dose à 72 heures après la dose
|
Pré-dose à 72 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2010
Première publication (Estimation)
6 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-108
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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