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Pharmakokinetische Studie von ABT-126 bei stabilen Patienten mit Schizophrenie

1. November 2010 aktualisiert von: Abbott

Eine Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-126 bei stabilen Patienten mit Schizophrenie

Eine Studie zur Untersuchung des Prozesses, durch den ABT-126 vom Körper stabil schizophrener Freiwilliger absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird, die mit einem atypischen Antipsychotikum behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 25423
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Site Reference ID/Investigator# 24322

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie;
  • Klinisch stabil bei Einnahme desselben einzigen (atypischen) Antipsychotikums der zweiten Generation in den letzten 8 Wochen;
  • Erfüllt studienspezifische Kriterien für die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS);
  • Weibchen sind nicht schwanger und stillen nicht;
  • Frauen sind nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar oder praktizieren Empfängnisverhütung;
  • Männer sind chirurgisch unfruchtbar oder stimmen zu, sexuell inaktiv zu sein oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schizoaffektiven Störung;
  • Diagnose mit geistiger Behinderung;
  • Das Subjekt leidet an einer Substanzabhängigkeitsstörung, die sich seit mindestens einem Jahr nicht in nachhaltiger Remission befindet;
  • Krankenhausaufenthalt wegen akuter Psychose innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Bipolare Störung, manische Episode, Demenz, Zwangsstörung oder drogeninduzierte Psychose oder aktuelle schwere depressive Störung;
  • Aktuelle Clozapin-Behandlung;
  • Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten;
  • BMI von 39 oder höher;
  • Relevante Arzneimittelempfindlichkeit oder -allergie;
  • Positives Hepatitis- oder HIV-Testergebnis; positiver Urintest auf Drogenmissbrauch oder Alkohol;
  • Kürzliche klinisch bedeutsame Krankheit/Infektion oder Operation;
  • Kürzliche Bluttransfusion, Spende oder Verlust von 5 ml/kg Blut;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
ABT-126 Niedrige Dosis
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 niedrige Dosis und ABT-126 hohe Dosis
Experimental: 2
ABT-126 Hochdosiert
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 niedrige Dosis und ABT-126 hohe Dosis
Experimental: 3
Placebo für ABT-126
Arzneimittel: Placebo für ABT-126
Passendes Placebo für Arme 1 und 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
ABT-126-Spiegel im Blut (Plasma)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 144 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis 144 Stunden nach der Einnahme
Klinische Labortests, Vitalparameter und Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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