ABT-126:n farmakokineettinen tutkimus vakailla skitsofreniapotilailla
maanantai 1. marraskuuta 2010 päivittänyt: Abbott
Kerta-annostutkimus ABT-126:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta vakailla skitsofreniapotilailla
Tutkimus, jossa tutkitaan prosessia, jolla ABT-126 imeytyy, jakautuu, metaboloituu ja eliminoituu stabiilien skitsofreenisten vapaaehtoisten kehossa, jotka saavat hoitoa epätyypillisellä psykoosilääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 25423
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 24322
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen;
- Nykyinen skitsofrenian diagnoosi;
- Kliinisesti stabiili samalla yksittäisellä toisen sukupolven (epätyypillisellä) antipsykootilla viimeiset 8 viikkoa;
- Täyttää positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) tutkimuskohtaiset kriteerit;
- Naiset eivät ole raskaana eivätkä imetä;
- Naiset ovat postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä tai harjoittavat ehkäisyä;
- Miehet ovat kirurgisesti steriilejä tai suostuvat olemaan seksuaalisesti inaktiivisia tai käyttävät ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi;
- Diagnoosi henkisestä jälkeenjääneisyydestä;
- Potilaalla on päihderiippuvuushäiriö, joka ei ole ollut jatkuvassa remissiossa vähintään 1 vuoteen;
- Akuutti psykoosi sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, maaninen episodi, dementia, pakko-oireinen häiriö tai huumeiden aiheuttama psykoosi tai nykyinen vakava masennushäiriö;
- Nykyinen klotsapiinihoito;
- Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen;
- BMI 39 tai suurempi;
- Asiaankuuluva lääkeherkkyys tai allergia;
- Positiivinen hepatiitti- tai HIV-testitulos; positiivinen virtsan seulonta huumeiden tai alkoholin varalta;
- Äskettäin kliinisesti merkittävä sairaus/infektio tai leikkaus;
- Äskettäinen verivalmisteen siirto, luovutus tai 5 ml/kg veren menetys;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
ABT-126 pieni annos
|
ABT-126 pieni annos ja ABT-126 suuri annos
|
|
Kokeellinen: 2
ABT-126 suuri annos
|
ABT-126 pieni annos ja ABT-126 suuri annos
|
|
Kokeellinen: 3
Placebo ABT-126:lle
|
Yhteensopiva Placebo for Arms 1 & 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
ABT-126-tasot veressä (plasma)
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11-108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .