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統合失調症の安定した被験者におけるABT-126の薬物動態研究

2010年11月1日 更新者:Abbott

統合失調症の安定した被験者におけるABT-126の安全性、忍容性、および薬物動態に関する単回投与研究

非定型抗精神病薬による治療を受けている安定した統合失調症患者の体内でABT-126が吸収、分布、代謝、排泄されるプロセスを調査する研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Site Reference ID/Investigator# 25423
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Site Reference ID/Investigator# 24322

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者はインフォームドコンセントに署名しています。
  • 現在の統合失調症の診断。
  • 過去 8 週間、同じ単一の第 2 世代 (非定型) 抗精神病薬で臨床的に安定している。
  • 陽性および陰性症候群スケール (PANSS) の研究固有の基準を満たしています。
  • 女性は妊娠しておらず、授乳もしていません。
  • 女性は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、避妊を行っている。
  • 男性は外科的に不妊であるか、性的に不活発であることに同意するか、避妊手段を使用する

除外基準:

  • 統合失調感情障害の診断;
  • 精神薄弱の診断;
  • 被験者は少なくとも1年間寛解が持続していない物質依存性障害を患っている。
  • 過去6か月以内の急性精神病による入院。
  • 双極性障害、躁病エピソード、認知症、強迫性障害、または薬物性精神病、または現在の大うつ病性障害;
  • 現在のクロザピン治療。
  • 自殺念慮または自殺行動。
  • BMI 39 以上。
  • 関連する薬物過敏症またはアレルギー。
  • 肝炎または HIV 検査結果が陽性。乱用薬物またはアルコールの尿検査陽性。
  • 最近の臨床的に重大な病気/感染症または手術。
  • 最近の血液製剤の輸血、献血、または 5 mL/kg の血液の喪失。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ABT-126 低用量
ABT-126 低用量 & ABT-126 高用量
実験的:2
ABT-126 高用量
ABT-126 低用量 & ABT-126 高用量
実験的:3
ABT-126のプラセボ
アーム 1 およびアーム 2 に一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠:学習期間
学習期間
血中(血漿)ABT-126 レベル
時間枠:投与前から投与後144時間まで
投与前から投与後144時間まで
臨床検査、バイタルサイン、心電図 (ECG)
時間枠:投与前から投与後72時間まで
投与前から投与後72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月1日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • M11-108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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