Фармакокинетическое исследование ABT-126 у стабильных субъектов с шизофренией
1 ноября 2010 г. обновлено: Abbott
Исследование однократной дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики ABT-126 у стабильных субъектов с шизофренией
Исследование по изучению процесса, посредством которого ABT-126 абсорбируется, распределяется, метаболизируется и выводится из организма добровольцев со стабильной шизофренией, получающих лечение атипичным нейролептиком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 25423
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 24322
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал информированное согласие;
- Текущий диагноз шизофрения;
- Клинически стабилен на одном и том же антипсихотическом препарате второго поколения (атипичном) в течение последних 8 недель;
- Соответствует конкретным критериям исследования по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS);
- Самки не беременны, не кормят грудью;
- Женщины находятся в постменопаузе, хирургически бесплодны или практикуют противозачаточные средства;
- Мужчины хирургически бесплодны или соглашаются вести половую жизнь неактивно или используют барьерный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Диагностика шизоаффективного расстройства;
- Диагноз умственная отсталость;
- Субъект имеет расстройство зависимости от психоактивных веществ, которое не находится в устойчивой ремиссии в течение как минимум 1 года;
- Госпитализация в связи с острым психозом в течение последних 6 месяцев;
- Биполярное расстройство, маниакальный эпизод, деменция, обсессивно-компульсивное расстройство, психоз, вызванный лекарствами, или текущее большое депрессивное расстройство;
- Текущее лечение клозапином;
- Суицидальные мысли или поведение;
- ИМТ 39 и выше;
- Соответствующая лекарственная чувствительность или аллергия;
- Положительный результат теста на гепатит или ВИЧ; положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь;
- Недавняя клинически значимая болезнь/инфекция или хирургическое вмешательство;
- Недавнее переливание продуктов крови, донорство или потеря 5 мл/кг крови;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
ABT-126 Низкая доза
|
ABT-126 Низкая доза и ABT-126 Высокая доза
|
|
Экспериментальный: 2
ABT-126 Высокая доза
|
ABT-126 Низкая доза и ABT-126 Высокая доза
|
|
Экспериментальный: 3
Плацебо для ABT-126
|
Соответствующее плацебо для рук 1 и 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
|
Уровни ABT-126 в крови (плазме)
Временное ограничение: До дозы до 144 часов после дозы
|
До дозы до 144 часов после дозы
|
|
Клинические лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности и электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: До дозы до 72 часов после дозы
|
До дозы до 72 часов после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M11-108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .