원위 조갑하 손발톱진균증에서 10% 루리코나졸 용액의 공개 약동학(PK)/안전성 연구
2014년 11월 13일 업데이트: Topica Pharmaceuticals
중등도에서 중증의 원위부 조갑하 손발톱진균증이 있는 피험자에서 10%의 루리코나졸 용액의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 1/2a상, 공개 라벨 연구
발톱 원위부 조갑하 조갑진균증이 있는 성인에게 최대 사용 환경에서 10%의 루리코나졸 용액을 매일 반복적으로 국소 도포한 후의 안전성, 내약성, 전신 노출 및 약동학을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77840
- J&S Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 적어도 1개의 큰 발톱이 50% 이상 관여된 양쪽 큰 발톱의 원위 조갑하 조갑진균증(DSO)
- DSO가 있는 추가 발톱 최소 4개
- 긍정적인 KOH 및 문화
- 정상적인 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 이미다졸 화합물 또는 기타 성분에 과민증이 있는 피험자
- 연구가 끝날 때까지 네일 화장품 사용을 자제하지 않으려는 피험자
- 증상이 있는 족부 백선이 있는 피험자
- 심장 박동 이상의 심장 질환 병력이 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 다음에 대해 지정된 휴약 기간을 거치지 않았거나 다음을 동시에 사용해야 하는 피험자: 4주 이내의 국소 항진균제; 2주 이내에 국소 항염증제, 코르티코스테로이드, 국소 면역조절제; 2주 이내의 전신 코르티코스테로이드; 4주 이내에 전신 면역 조절제.
- 손발톱 진균증 치료를 위한 전신 항진균제 또는 이전 12주 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 피부사상균에 대한 활동이 알려진 전신 항진균제를 투여받는 피험자
- 4주 이내에 이전에 언급되지 않은 손발톱 진균증에 대한 다른 치료/요법(예: 레이저 치료)을 받는 피험자
- 지난 6개월 이내에 심각한 내부 질환의 병력이 있거나 생명을 위협하는 상태가 있는 피험자
- 발가락 및/또는 발톱의 해부학적 이상이 있는 피험자
- 지난 6주 동안 많은 양의 혈액(~500mL 이상)을 기증했거나 손실한 피험자
- 약물이나 알코올 남용의 최근 병력이 있거나 현재 알려진 피험자
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있거나 30일 또는 시험 약물의 반감기 5일 이내에 임상 시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룰리코나졸 용액, 10%
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28일간 매일 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수(AUC, Cmax, Tmax, t1/2)는 1일(기준선), 9일, 15일 및 29일에 측정됩니다. 안전성 평가에는 부작용 모니터링, 국소 부위 내약성, ECG 모니터링, 실험실 값의 변화 및 바이탈 사인.
기간: 2011년 3월
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2011년 3월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선형 발톱 성장의 평가.
기간: 2011년 3월
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2011년 3월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terry M Jones, M.D., J&S Studies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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룰리코나졸 용액, 10%에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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