Open-label farmacokinetiek (PK) / veiligheidsonderzoek van Luliconazol-oplossing, 10% bij distale subunguale onychomycose
13 november 2014 bijgewerkt door: Topica Pharmaceuticals
Een fase 1/2a, open-label onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van luliconazol-oplossing, 10% bij proefpersonen met matige tot ernstige distale subunguale onychomycose
Om de veiligheid, verdraagbaarheid, systemische blootstelling en farmacokinetiek van luliconazol te bepalen na herhaalde dagelijkse lokale toepassing van Luliconazol-oplossing, 10% bij maximaal gebruik bij volwassenen met distale subunguale onychomycose van de teennagels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77840
- J&S Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- Distale subunguale onychomycose (DSO) op beide grote teennagels met >=50% betrokkenheid van ten minste 1 grote teennagel
- Minimaal 4 extra teennagels met DSO
- Positieve KOH en cultuur
- Normale nier- en leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met overgevoeligheid voor imidazoolverbindingen of enig ander ingrediënt
- Proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van het gebruik van nagelcosmetica tot het einde van de studie
- Proefpersonen met symptomatische tinea pedis
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of hartritmestoornissen
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
- Proefpersonen die de gespecificeerde uitwasperiode(s) niet hebben ondergaan voor het volgende of waarbij het gelijktijdige gebruik van nodig is: plaatselijk antischimmelmiddel binnen 4 weken; lokale ontstekingsremmers, corticosteroïden, lokale immunomodulatoren binnen 2 weken; systemische corticosteroïden binnen 2 weken; systemische immunomodulatoren binnen 4 weken.
- Onderwerpen die systemische antischimmelmiddelen krijgen voor de behandeling van onychomycose of een systemisch antischimmelmiddel met bekende werking tegen dermatofyten in de afgelopen 12 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is
- Proefpersonen die binnen 4 weken een andere niet eerder genoemde behandeling/therapie voor de onychomycose krijgen (bijv. laserbehandeling)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante interne ziekte of met een levensbedreigende aandoening in de afgelopen 6 maanden
- Proefpersonen met anatomische afwijkingen van de teen(en) en/of teennagels
- Proefpersoon die een grote hoeveelheid bloed heeft gedoneerd of verloren (~ 500 ml of meer, gedurende de voorgaande 6 weken
- Onderwerpen met een recente geschiedenis van of waarvan bekend is dat ze drugs of alcohol misbruiken
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar medicatie of hulpmiddelen of hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van de testmedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luliconazol-oplossing, 10%
|
28 dagen dagelijkse toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) worden gemeten op dag 1 (basislijn), 9, 15 en 29. Veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring van ongewenste voorvallen, lokale tolerantie, ECG-monitoring en veranderingen in laboratoriumwaarden en vitale functies.
Tijdsspanne: Maart 2011
|
Maart 2011
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van lineaire teennagelgroei.
Tijdsspanne: Maart 2011
|
Maart 2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terry M Jones, M.D., J&S Studies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP-0901-S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .