遠位爪下爪真菌症におけるルリコナゾール溶液 10% の非盲検薬物動態 (PK)/安全性研究
2014年11月13日 更新者：Topica Pharmaceuticals
中等度から重度の遠位爪下爪真菌症患者を対象としたルリコナゾール溶液の薬物動態、安全性、忍容性を評価する第1/2a相非盲検試験（10％）
足の爪の遠位爪下爪真菌症の成人に最大使用設定でルリコナゾール溶液10%を毎日繰り返し局所適用した後のルリコナゾールの安全性、忍容性、全身曝露および薬物動態を測定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77840
- J&S Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 両方の大趾の爪に遠位爪下爪真菌症（DSO）があり、少なくとも1つの大趾の爪が50％以上関与している
- DSOを備えた少なくとも4つの追加の足の爪
- ポジティブな KOH と文化
- 正常な腎機能と肝機能
除外基準:
- イミダゾール化合物またはその他の成分に対して過敏症のある被験者
- 研究終了までネイル化粧品の使用を控えたくない被験者
- 症状のある足白癬のある患者
- 心臓疾患または心拍リズム異常の既往歴のある被験者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
- 以下の対象のために指定された休薬期間を経ていない、または以下の併用を必要とする対象: 4週間以内の局所抗真菌薬。 2週間以内の局所抗炎症薬、コルチコステロイド、局所免疫調節薬。 2週間以内の全身コルチコステロイド。 4週間以内に全身免疫調節薬を服用する必要があります。
- 過去12週間以内に爪真菌症の治療のために全身性抗真菌薬、または皮膚糸状菌に対する活性が知られている全身性抗真菌薬の投与を受けている被験者または薬物の5半減期のいずれか長い方
- -4週間以内にこれまでに言及されていない爪真菌症の他の治療/療法（例：レーザー治療）を受けている被験者
- 過去6か月以内に重大な内臓疾患の病歴がある、または生命を脅かす状態にある被験者
- 足の指または足の爪に解剖学的異常がある被験者
- 過去6週間に大量の血液（約500mL以上）を献血または喪失した被験者
- 最近薬物やアルコールの乱用歴がある、または現在乱用していることがわかっている被験者
- 現在別の治験薬または機器の研究に参加している被験者、または30日以内または試験薬の5半減期以内に臨床試験に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルリコナゾール溶液、10%
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28日間毎日適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK パラメーター (AUC、Cmax、Tmax、t1/2) は、1 日目 (ベースライン)、9、15、29 日目に測定されます。安全性評価には、有害事象のモニタリング、局所の忍容性、ECG モニタリング、検査値の変化、および検査値の変化が含まれます。バイタルサイン。
時間枠：2011 年 3 月
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2011 年 3 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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足の爪の直線的な成長の評価。
時間枠：2011 年 3 月
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2011 年 3 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Terry M Jones, M.D.、J&S Studies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月13日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルリコナゾール溶液、10%の臨床試験
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Shandong University募集
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了