Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin farmakokinetiikka (PK)/turvallisuustutkimus lulikonatsoliliuoksesta, 10 % distaalisessa subunguaalisessa onykomykoosissa

torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Topica Pharmaceuticals

Vaihe 1/2a, avoin tutkimus, jossa arvioitiin lulikonatsoliliuoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, 10 % kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea distaalinen subungaalinen onykomykoosi

Lulikonatsolin turvallisuuden, siedettävyyden, systeemisen altistuksen ja farmakokinetiikan määrittämiseksi toistuvan päivittäisen luliconatsoliliuoksen, 10 %, paikallisen käytön jälkeen aikuisilla, joilla on distaalinen varpaankynsien subunguaalinen onykomykoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77840
        • J&S Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta
  • Distaalinen subungual onychomycosis (DSO) molemmissa isovarpaankynsissä, yli 50 % vähintään 1 isovarpaan kynsistä
  • Vähintään 4 ylimääräistä varpaankynttä DSO:lla
  • Positiivinen KOH ja kulttuuri
  • Normaali munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä imidatsoliyhdisteille tai jollekin muulle aineosalle
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä kynsikosmetiikan käytöstä opintojen loppuun asti
  • Potilaat, joilla on oireinen tinea pedis
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus tai sydämen rytmihäiriöitä
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Potilaat, jotka eivät ole käyneet läpi määrättyä huuhtoutumisjaksoa tai jotka edellyttävät samanaikaista käyttöä: paikallinen sienilääke 4 viikon sisällä; paikalliset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, paikalliset immunomodulaattorit 2 viikon sisällä; systeemiset kortikosteroidit 2 viikon sisällä; systeemisiä immunomodulaattoreita 4 viikon kuluessa.
  • Potilaat, jotka saavat systeemisiä sienilääkkeitä onykomykoosin hoitoon tai mitä tahansa systeemistä sienilääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan dermatofyyttejä vastaan ​​viimeisten 12 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on pidempi
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta hoitoa/hoitoa onykomykoosiin, jota ei ole aiemmin mainittu (esim. laserhoitoa) 4 viikon sisällä
  • Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä sisäinen sairaus tai joilla on hengenvaarallinen tila viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia varpaissa ja/tai kynsissä
  • Koehenkilö, joka on luovuttanut tai menettänyt suuren määrän verta (~500 ml tai enemmän, viimeisen 6 viikon aikana
  • Koehenkilöt, joilla on lähihistoriassa tai joiden tiedetään tällä hetkellä käyttävän väärin huumeita tai alkoholia
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa testilääkkeestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lulikonatsoliliuos, 10 %
Lääke: Lulikonatsoliliuos, 10 %
Päivittäinen käyttö 28 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametrit (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) mitataan päivinä 1 (perustaso), 9, 15 ja 29. Turvallisuusarviointiin kuuluvat haittatapahtumien seuranta, paikallinen siedettävyys, EKG-seuranta sekä muutokset laboratorioarvoissa ja elonmerkit.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2011
Maaliskuu 2011

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lineaarisen varpaankynnen kasvun arviointi.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2011
Maaliskuu 2011

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Topica Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Terry M Jones, M.D., J&S Studies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-0901-S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lulikonatsoliliuos, 10 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa