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Studio di farmacocinetica (PK)/sicurezza in aperto della soluzione di luliconazolo, 10% nell'onicomicosi subungueale distale

13 novembre 2014 aggiornato da: Topica Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2a, in aperto, che valuta la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della soluzione di luliconazolo, 10% in soggetti con onicomicosi subungueale distale da moderata a grave

Determinare la sicurezza, la tollerabilità, l'esposizione sistemica e la farmacocinetica del luliconazolo dopo l'applicazione topica giornaliera ripetuta della soluzione di luliconazolo al 10% in un ambiente di utilizzo massimo negli adulti con onicomicosi subungueale distale delle unghie dei piedi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77840
        • J&S Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Onicomicosi subungueale distale (DSO) su entrambe le unghie dei piedi grandi con >=50% di coinvolgimento di almeno 1 unghia grande
  • Almeno 4 unghie dei piedi aggiuntive con DSO
  • KOH positivo e coltura
  • Normale funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ipersensibilità ai composti di imidazolo o a qualsiasi altro ingrediente
  • Soggetti che non vogliono astenersi dall'uso di cosmetici per unghie fino alla fine dello studio
  • Soggetti con tinea pedis sintomatica
  • Soggetti con anamnesi di malattie cardiache o anomalie del ritmo cardiaco
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Soggetti che non sono stati sottoposti al periodo(i) di washout specificato per quanto segue o che richiedono l'uso concomitante di: antimicotico topico entro 4 settimane; antinfiammatori topici, corticosteroidi, immunomodulatori topici entro 2 settimane; corticosteroidi sistemici entro 2 settimane; immunomodulatori sistemici entro 4 settimane.
  • Soggetti che ricevono antimicotici sistemici per il trattamento dell'onicomicosi o qualsiasi antimicotico sistemico con attività nota contro i dermatofiti nelle precedenti 12 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo
  • Soggetti che ricevono qualsiasi altro trattamento/terapia per l'onicomicosi non menzionato in precedenza (ad esempio, trattamento laser) entro 4 settimane
  • - Soggetti con una storia di malattia interna significativa o con una condizione di pericolo di vita negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti con anomalie anatomiche delle dita dei piedi e/o delle unghie dei piedi
  • Soggetti che hanno donato o perso un grande volume di sangue (~500 ml o più, durante le precedenti 6 settimane
  • Soggetti con una storia recente o attualmente nota per abusare di droghe o alcol
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro farmaco sperimentale o studio del dispositivo o hanno partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni o cinque emivite del farmaco di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di luliconazolo, 10%
Droga: Soluzione di luliconazolo, 10%
28 giorni di applicazione giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I parametri farmacocinetici (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) saranno misurati ai giorni 1 (basale), 9, 15 e 29. Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi, la tollerabilità del sito locale, il monitoraggio dell'ECG e le variazioni dei valori di laboratorio e segni vitali.
Lasso di tempo: Marzo 2011
Marzo 2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della crescita lineare dell'unghia.
Lasso di tempo: Marzo 2011
Marzo 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Topica Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry M Jones, M.D., J&S Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-0901-S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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