Nyílt farmakokinetikai (PK)/biztonsági tanulmány a lulikonazol oldatról, 10% disztális subungualis onychomycosisban
2014. november 13. frissítette: Topica Pharmaceuticals
Fázis 1/2a, nyílt vizsgálat a lulikonazol oldat farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelve, 10% közepestől súlyosig terjedő distalis subungualis onychomycosisban szenvedő betegeknél
A lulikonazol biztonságosságának, tolerálhatóságának, szisztémás expozíciójának és farmakokinetikájának meghatározása a Luliconazole Solution 10%-os napi ismételt helyi alkalmazását követően, maximális felhasználási körülmények között a lábkörmök distalis subungualis onychomycosisában szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77840
- J&S Studies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év
- Distális subungual onychomycosis (DSO) mindkét nagylábujjkörömön, legalább 1 nagylábujjköröm >=50%-os érintettségével
- Legalább 4 további lábköröm DSO-val
- Pozitív KOH és kultúra
- Normál vese- és májműködés
Kizárási kritériumok:
- Az imidazolvegyületekkel vagy bármely más összetevővel szemben túlérzékeny személyek
- Alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a körömkozmetikumok használatától a tanulmány végéig
- Tünetekkel járó tinea pedis betegek
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szívbetegség vagy szívritmus-rendellenesség szerepel
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
- Azok az alanyok, akik nem estek át a meghatározott kimosódási periódus(ok)on a következők miatt, vagy akiknek egyidejű alkalmazása szükséges: helyi gombaellenes szerek 4 héten belül; helyi gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok, helyi immunmodulátorok 2 héten belül; szisztémás kortikoszteroidok 2 héten belül; szisztémás immunmodulátorok 4 héten belül.
- Azok az alanyok, akik szisztémás gombaellenes szert kaptak onychomycosis kezelésére vagy bármely olyan szisztémás gombaellenes szert, amely ismert dermatofiták elleni hatást fejt ki az elmúlt 12 hétben vagy a gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Azok az alanyok, akik 4 héten belül bármilyen más, korábban nem említett kezelést/terápiát kapnak az onychomycosis miatt (pl. lézeres kezelés)
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős belső betegség szerepel, vagy akiknek életveszélyes állapotuk van az elmúlt 6 hónapban
- Olyan alanyok, akiknél a lábujj(ok) és/vagy köröm anatómiai rendellenességei vannak
- Az alany, aki nagy mennyiségű vért adott vagy veszített (~500 ml vagy több, az elmúlt 6 hét során
- Alanyok, akiknek a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek, vagy akikről jelenleg is ismert
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszeres vagy eszközvizsgálatban vesznek részt, vagy klinikai vizsgálatban vettek részt a teszt gyógyszeres kezelésétől számított 30 napon vagy öt felezési időn belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lulikonazol oldat, 10%
|
28 napos napi alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A farmakokinetikai paramétereket (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) az 1. napon (alapvonal), a 9., 15. és 29. napon mérik. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események monitorozását, a helyi tolerálhatóságot, az EKG-monitorozást, valamint a laboratóriumi értékek változásait, ill. életjelek.
Időkeret: 2011. március
|
2011. március
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A köröm lineáris növekedésének értékelése.
Időkeret: 2011. március
|
2011. március
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terry M Jones, M.D., J&S Studies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-0901-S
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .