Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie farmakokinetyki (PK)/bezpieczeństwa roztworu lulikonazolu, 10% w dystalnej grzybicy paznokci podpaznokciowych

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Topica Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 1/2a oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję roztworu lulikonazolu, 10% u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej dystalnej grzybicy paznokci podpaznokciowych

Aby określić bezpieczeństwo, tolerancję, ekspozycję ogólnoustrojową i farmakokinetykę lulikonazolu po wielokrotnym, codziennym, miejscowym stosowaniu roztworu lulikonazolu, 10% w warunkach maksymalnego stosowania u dorosłych z dystalną grzybicą paznokci podpaznokciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77840
        • J&S Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Dystalna grzybica paznokci podpaznokciowych (DSO) na obu wielkich paznokciach z >=50% zajęciem co najmniej 1 wielkiego paznokcia
  • Co najmniej 4 dodatkowe paznokcie z DSO
  • Pozytywny KOH i kultura
  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadwrażliwością na związki imidazolu lub jakikolwiek inny składnik
  • Osoby, które nie chciały powstrzymać się od stosowania kosmetyków do paznokci do końca badania
  • Pacjenci z objawową grzybicą stóp
  • Osoby z jakąkolwiek chorobą serca lub zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Pacjenci, którzy nie przeszli określonego okresu wymywania przez następujące lub wymagające jednoczesnego stosowania: miejscowego leku przeciwgrzybiczego w ciągu 4 tygodni; miejscowe przeciwzapalne, kortykosteroidy, miejscowe immunomodulatory w ciągu 2 tygodni; ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni; systemowe immunomodulatory w ciągu 4 tygodni.
  • Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze w leczeniu grzybicy paznokci lub jakikolwiek ogólnoustrojowy lek przeciwgrzybiczy o znanej aktywności przeciwko dermatofitom w ciągu ostatnich 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Osoby otrzymujące jakiekolwiek inne leczenie/terapię grzybicy paznokci niewymienione wcześniej (np. leczenie laserowe) w ciągu 4 tygodni
  • Pacjenci z historią poważnych chorób wewnętrznych lub ze stanem zagrażającym życiu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z anatomicznymi nieprawidłowościami palców u stóp i/lub paznokci u stóp
  • Osoba, która oddała lub straciła dużą objętość krwi (~500 ml lub więcej, w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Osoby z niedawną historią lub obecnie nadużywające narkotyków lub alkoholu
  • Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem lub uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór lulikonazolu, 10%
Lek: Roztwór lulikonazolu, 10%
28 dni codziennego stosowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) będą mierzone w dniach 1 (linia wyjściowa), 9, 15 i 29. Ocena bezpieczeństwa obejmuje monitorowanie zdarzeń niepożądanych, miejscową tolerancję, monitorowanie EKG oraz zmiany wartości laboratoryjnych i oznaki życia.
Ramy czasowe: Marzec 2011 r
Marzec 2011 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena liniowego wzrostu paznokcia.
Ramy czasowe: Marzec 2011 r
Marzec 2011 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Topica Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry M Jones, M.D., J&S Studies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-0901-S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór lulikonazolu, 10%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj