Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená farmakokinetika (PK)/bezpečnostní studie lulikonazolového roztoku, 10% u distální subunguální onychomykózy

13. listopadu 2014 aktualizováno: Topica Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze 1/2a hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost roztoku lulikonazolu, 10 % u pacientů se středně těžkou až těžkou distální subunguální onychomykózou

Ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, systémové expozice a farmakokinetiky lulikonazolu po opakované denní topické aplikaci Luliconazole Solution, 10% v nastavení maximálního použití u dospělých s distální subunguální onychomykózou nehtů na nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77840
        • J&S Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Distální subunguální onychomykóza (DSO) na obou velkých nehtech s >=50% postižením alespoň 1 velkého nehtu
  • Alespoň 4 další nehty na nohou s DSO
  • Pozitivní KOH a kultura
  • Normální funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s přecitlivělostí na sloučeniny imidazolu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku
  • Subjekty neochotné zdržet se používání nehtové kosmetiky až do konce studie
  • Subjekty se symptomatickou tinea pedis
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou srdečního onemocnění nebo abnormalit srdečního rytmu
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Jedinci, kteří nepodstoupili specifikované vymývací období pro následující nebo vyžadující současné použití: topické antimykotikum během 4 týdnů; lokální protizánětlivé, kortikosteroidy, lokální imunomodulátory do 2 týdnů; systémové kortikosteroidy do 2 týdnů; systémové imunomodulátory do 4 týdnů.
  • Subjekty užívající systémová antimykotika k léčbě onychomykózy nebo jakékoli systémové antimykotikum se známou aktivitou proti dermatofytům během předchozích 12 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší
  • Subjekty, které dostávají jakoukoli jinou léčbu/terapii onychomykózy, která nebyla dříve zmíněna (např. laserová léčba) během 4 týdnů
  • Subjekty s anamnézou významného vnitřního onemocnění nebo se stavem ohrožujícím život během posledních 6 měsíců
  • Subjekty s anatomickými abnormalitami palce (prstů) a/nebo nehtů na nohou
  • Subjekt, který daroval nebo ztratil velký objem krve (~ 500 ml nebo více, během předchozích 6 týdnů
  • Subjekty s nedávnou anamnézou nebo v současné době známo, že zneužívají drogy nebo alkohol
  • Subjekty, které se v současné době účastní studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení nebo se účastnily klinického hodnocení během 30 dnů nebo pěti poločasů testovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lulikonazolový roztok, 10%
Lék: Lulikonazolový roztok, 10%
28 dní každodenní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) budou měřeny ve dnech 1 (základní), 9, 15 a 29. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje monitorování nežádoucích účinků, lokální snášenlivost, monitorování EKG a změny laboratorních hodnot a Známky života.
Časové okno: Březen 2011
Březen 2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení lineárního růstu nehtů na nohou.
Časové okno: Březen 2011
Březen 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Topica Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry M Jones, M.D., J&S Studies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-0901-S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lulikonazolový roztok, 10%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit