Estudio abierto de farmacocinética (FC)/seguridad de la solución de luliconazol al 10 % en la onicomicosis subungueal distal

Criterios de inclusión:

• 18-65 años
• Onicomicosis subungueal distal (DSO) en ambas uñas grandes del pie con> = 50% de compromiso de al menos 1 uña grande del pie
• Al menos 4 uñas de los pies adicionales con DSO
• KOH positivo y cultura
• Función renal y hepática normal

Criterio de exclusión:

• Sujetos con hipersensibilidad a los compuestos de imidazol o cualquier otro ingrediente
• Sujetos que no desean abstenerse de usar cosméticos para las uñas hasta el final del estudio
• Sujetos con tinea pedis sintomática
• Sujetos con antecedentes de enfermedad cardíaca o anomalías del ritmo cardíaco
• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
• Sujetos que no se hayan sometido a los períodos de lavado especificados para lo siguiente o que requieran el uso concurrente de: antifúngico tópico dentro de las 4 semanas; antiinflamatorios tópicos, corticosteroides, inmunomoduladores tópicos dentro de las 2 semanas; corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas; inmunomoduladores sistémicos en 4 semanas.
• Sujetos que reciben antifúngicos sistémicos para el tratamiento de la onicomicosis o cualquier antifúngico sistémico con actividad conocida contra los dermatofitos en las 12 semanas anteriores o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo
• Sujetos que reciben cualquier otro tratamiento/terapia para la onicomicosis no mencionado anteriormente (por ejemplo, tratamiento con láser) dentro de las 4 semanas
• Sujetos con antecedentes de enfermedad interna significativa o con una afección potencialmente mortal en los últimos 6 meses
• Sujetos con anomalías anatómicas en los dedos de los pies o en las uñas de los pies
• Sujetos que hayan donado o perdido un gran volumen de sangre (~500 ml o más, durante las 6 semanas anteriores)
• Sujetos con antecedentes recientes o que actualmente se sabe que abusan de drogas o alcohol
• Sujetos que participan actualmente en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación o han participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días o cinco vidas medias del medicamento de prueba