Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фармакокинетики (ФК)/безопасности 10% раствора луликоназола при дистальном подногтевом онихомикозе

13 ноября 2014 г. обновлено: Topica Pharmaceuticals

Фаза 1/2a, открытое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости раствора луликоназола, 10%, у субъектов с умеренным и тяжелым дистальным подногтевым онихомикозом

Определить безопасность, переносимость, системное воздействие и фармакокинетику луликоназола после повторного ежедневного местного применения 10% раствора луликоназола в условиях максимального использования у взрослых с дистальным подногтевым онихомикозом ногтей на ногах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Дистальный подногтевой онихомикоз (DSO) на обоих больших ногтях ног с >=50% вовлечением по крайней мере 1 большого пальца ноги
  • Не менее 4 дополнительных ногтей на ногах с DSO
  • Положительный КОН и культура
  • Нормальная функция почек и печени

Критерий исключения:

  • Субъекты с повышенной чувствительностью к соединениям имидазола или любому другому ингредиенту
  • Субъекты, не желающие воздерживаться от использования косметики для ногтей до окончания исследования
  • Субъекты с симптоматической дерматофитией стоп
  • Субъекты с любыми заболеваниями сердца или нарушениями сердечного ритма в анамнезе
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  • Субъекты, которые не прошли указанный(ые) период(ы) вымывания для следующего или требующего одновременного использования: местного противогрибкового средства в течение 4 недель; топические противовоспалительные, кортикостероиды, топические иммуномодуляторы в течение 2 нед; системные кортикостероиды в течение 2 недель; системные иммуномодуляторы в течение 4 нед.
  • Субъекты, получающие системные противогрибковые препараты для лечения онихомикоза или любые системные противогрибковые препараты с известной активностью против дерматофитов в течение предыдущих 12 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше
  • Субъекты, получающие любое другое лечение/терапию онихомикоза, не упомянутое ранее (например, лазерное лечение) в течение 4 недель.
  • Субъекты с историей серьезных внутренних заболеваний или с угрожающим жизни состоянием в течение последних 6 месяцев
  • Субъекты с анатомическими аномалиями пальцев ног и/или ногтей на ногах
  • Субъект, который сдал или потерял большой объем крови (~ 500 мл или более в течение предыдущих 6 недель).
  • Субъекты с недавней историей или известными в настоящее время злоупотреблениями наркотиками или алкоголем
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в исследовании другого исследуемого лекарства или устройства или участвовали в клиническом испытании в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения исследуемого лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Луликоназол раствор, 10%
Лекарство: Луликоназол раствор, 10%
28 дней ежедневного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ФК-параметры (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) будут измеряться в дни 1 (базовый уровень), 9, 15 и 29. Оценка безопасности включает мониторинг нежелательных явлений, местную переносимость, мониторинг ЭКГ и изменения лабораторных показателей и жизненно важные признаки.
Временное ограничение: Март 2011 г.
Март 2011 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка линейного роста ногтей на ногах.
Временное ограничение: Март 2011 г.
Март 2011 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Topica Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Terry M Jones, M.D., J&S Studies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-0901-S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться