Åpen farmakokinetikk (PK)/sikkerhetsstudie av luliconazolløsning, 10 % ved distal subungual onykomykose

Inklusjonskriterier:

• 18-65 år
• Distal subungual onykomykose (DSO) på begge store tånegler med >=50 % involvering av minst 1 store tånegl
• Minst 4 ekstra tånegler med DSO
• Positiv KOH og kultur
• Normal nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

• Personer med overfølsomhet overfor imidazolforbindelser eller andre ingredienser
• Personer som ikke er villige til å avstå fra bruk av neglekosmetikk før studiet er ferdig
• Personer med symptomatisk tinea pedis
• Personer med en historie med hjertesykdom med hjerterytmeforstyrrelser
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
• Personer som ikke har gjennomgått den(e) spesifiserte utvaskingsperioden(e) for følgende eller som krever samtidig bruk av: lokalt soppdrepende middel innen 4 uker; aktuelle antiinflammatoriske, kortikosteroider, topiske immunmodulatorer innen 2 uker; systemiske kortikosteroider innen 2 uker; systemiske immunmodulatorer innen 4 uker.
• Personer som får systemiske soppdrepende midler for behandling av onykomykose eller systemiske soppdrepende midler med kjent aktivitet mot dermatofytter innen de foregående 12 ukene eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst
• Personer som mottar annen behandling/terapi for onykomykose som ikke er nevnt tidligere (f.eks. laserbehandling) innen 4 uker
• Personer med en historie med betydelig indre sykdom eller med en livstruende tilstand i løpet av de siste 6 månedene
• Personer med anatomiske abnormiteter i tå(e) og/eller tånegler
• Person som har donert eller mistet et stort volum blod (~500 ml eller mer, i løpet av de siste 6 ukene
• Personer med en nylig historie med eller for tiden kjent for å misbruke narkotika eller alkohol
• Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen medikament- eller enhetsstudie eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager eller fem halveringstider av testmedisinen