Offene Pharmakokinetik (PK)/Sicherheitsstudie von Luliconazol-Lösung, 10 % bei distaler subungualer Onychomykose

Einschlusskriterien:

• 18-65 Jahre
• Distale subunguale Onychomykose (DSO) an beiden großen Zehennägeln mit >=50 % Befall von mindestens einem großen Zehennagel
• Mindestens 4 zusätzliche Zehennägel mit DSO
• Positives KOH und Kultur
• Normale Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Überempfindlichkeit gegen Imidazolverbindungen oder andere Inhaltsstoffe
• Probanden, die nicht bereit sind, bis zum Ende der Studie auf die Verwendung von Nagelkosmetik zu verzichten
• Patienten mit symptomatischer Tinea pedis
• Personen mit einer Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Probanden, die die angegebene(n) Auswaschphase(n) für Folgendes nicht durchlaufen haben oder die die gleichzeitige Anwendung von Folgendem benötigen: topisches Antimykotikum innerhalb von 4 Wochen; topische entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide, topische Immunmodulatoren innerhalb von 2 Wochen; systemische Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen; systemische Immunmodulatoren innerhalb von 4 Wochen.
• Probanden, die systemische Antimykotika zur Behandlung von Onychomykose oder andere systemische Antimykotika mit bekannter Wirkung gegen Dermatophyten innerhalb der letzten 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen eine andere Behandlung/Therapie für die Onychomykose erhalten, die zuvor nicht erwähnt wurde (z. B. Laserbehandlung).
• Personen mit einer Vorgeschichte schwerwiegender innerer Erkrankungen oder mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
• Personen mit anatomischen Anomalien der Zehen und/oder Zehennägel
• Probanden, die in den letzten 6 Wochen eine große Menge Blut gespendet oder verloren haben (~500 ml oder mehr).
• Personen, die in der jüngsten Vergangenheit Drogen oder Alkohol missbraucht haben oder derzeit bekannt sind
• Probanden, die derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten nach dem Testmedikament an einer klinischen Studie teilgenommen haben