Open-label farmakokinetik (PK)/säkerhetsstudie av luliconazollösning, 10 % vid distal subungual onykomykos
13 november 2014 uppdaterad av: Topica Pharmaceuticals
En öppen fas 1/2a-studie som utvärderar farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för lulikonazollösning, 10 % hos patienter med måttlig till svår distal subungal onykomykos
För att fastställa säkerhet, tolerabilitet, systemisk exponering och farmakokinetik för lulikonazol efter upprepad daglig lokal applicering av lulikonazollösning, 10 % vid maximal användning hos vuxna med distal subungual onykomykos i tånaglar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77840
- J&S Studies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Distal subungual onykomykos (DSO) på båda stora tånaglar med >=50 % involvering av minst 1 stortånagel
- Minst 4 extra tånaglar med DSO
- Positiv KOH och kultur
- Normal njur- och leverfunktion
Exklusions kriterier:
- Personer med överkänslighet mot imidazolföreningar eller någon annan ingrediens
- Försökspersoner som är ovilliga att avstå från att använda nagelkosmetika tills studien är slut
- Försökspersoner med symtomatisk tinea pedis
- Försökspersoner med någon historia av hjärtsjukdomar av hjärtrytmavvikelser
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
- Försökspersoner som inte har genomgått den eller de specificerade tvättningsperioderna för följande eller som kräver samtidig användning av: topikalt antimykotika inom 4 veckor; topiska antiinflammatoriska, kortikosteroider, topiska immunmodulatorer inom 2 veckor; systemiska kortikosteroider inom 2 veckor; systemiska immunmodulatorer inom 4 veckor.
- Försökspersoner som fått systemiska svampdödande medel för behandling av onykomykos eller något systemiskt svampdödande medel med känd aktivitet mot dermatofyter inom de föregående 12 veckorna eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre
- Försökspersoner som får någon annan behandling/terapi för onykomykos som inte nämnts tidigare (t.ex. laserbehandling) inom 4 veckor
- Personer med en historia av betydande inre sjukdom eller med ett livshotande tillstånd under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner med anatomiska avvikelser i tån(arna) och/eller tånaglar
- Försöksperson som har donerat eller förlorat en stor volym blod (~500 ml eller mer, under de senaste 6 veckorna
- Försökspersoner med en ny historia av eller för närvarande kända för att missbruka droger eller alkohol
- Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar eller fem halveringstider från testmedicinen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lulikonazollösning, 10 %
|
28 dagars daglig tillämpning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-parametrar (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) kommer att mätas vid dag 1 (baslinje), 9, 15 och 29. Säkerhetsbedömningar inkluderar övervakning av negativa händelser, lokal tolerabilitet, EKG-övervakning och förändringar i laboratorievärden och vitala tecken.
Tidsram: Mars 2011
|
Mars 2011
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av linjär tånageltillväxt.
Tidsram: Mars 2011
|
Mars 2011
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Terry M Jones, M.D., J&S Studies
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP-0901-S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .